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关于(EU)2017/745的专家和制造商的公开信


Neil Atkins, Medaval Ltd.

30 May 2018

介绍

去年五月,欧洲议会和欧盟理事会提出了有关医疗器械的新规定。 [1]这些必须在2020年5月20日之前由成员国采用,并在该日期或采用后六个月生效,以较晚者为准。因此,它们将在2020年11月20日之前在所有成员国生效。

这些规定必须受到欢迎,特别是考虑到Eoin O’Brien和George Stergiou去年8月发表的社论和2016年EHL政策声明中的建议。[2,3]

自执行之日起,不符合这些规定的验证和等同性将不适用。

这对于需要解决的血压监测器有几个影响,以便制造商能够在该日期之前遵守,以确保适用验证和等效性。

根据(EU)2017/745进行的验证

已经出版了关于通用议定书的共识文件。 [4,5]现在重要的是协议本身已经完成,因此所有来自2020年5月20日的新出版物都使用该协议,以便它与新规定相关联,并且要求将其作为强制性协议[ 2]。要做到这一点,它应该在2019年5月20日之前理想地发布,提供至少一年的通知。

根据法规以及“通过为验证结果的性能,分析和报告提供保护措施来改进验证程序”[2]的呼吁,该协议应包括附有清单和表格的附录。

验证研究中的违规行为已被充分记录[6]。其中大部分是由于调查人员和审稿人的误解和疏漏造成的。要求和表格清单将使调查人员和审查人员明确了所需要的内容。在为当前的ESH-IP 2010和AAMI / ANSI / ISO 81060-2:2013协议制定Medaval认证程序并且已针对30台设备进行测试时,此练习已经完成。

这可以适用于新的通用协议,以消除任何违反协议的借口并提供必要的保护措施。认证程序中投入了大量的工作。特别重要的是它如何处理特殊组中的验证,在这些组中,不可能为标准协议中的每个可能性规定。相反,需要基本的科学原理,以便,如果样本需要,就其本质而言,需要一个变体,该清单要求研究者用适当的文献支持这一点。必须从验证中消除特别验证或修订。

另一个重要的包含应该是ESH-IP 2010,AAMI / ANSI / ISO 81060-2:2013以及所有先前协议进行的当前验证的日落声明。这一点很重要,不仅仅是为了遵守法规,而且它将提供一个明确的界限和日期,从中唯一的重要验证将是根据通用协议进行的验证。为了公平对已经进行过验证的制造商,并确保他们在过渡期间继续进行验证,必须有一个合理的日期,也许是2025年5月20日,除了通用之外的任何协议的验证协议将不再被识别。

(EU)2017/745的等效性

到目前为止,新法规的最大含义是等同性。从2020年11月20日起,欧盟的任何地方都不会适用现有的等同物。“条例”的相关章节包含在下面的附录A中。虽然“条例”没有包括如何进行等同性的细节,但附录XIV(临床评估和上市后临床随访)的A部分(临床评估)与MEDDEV附录A1(等效性证明)的明显相似性2.7 / 1修订版4 [7](见下文附录B)不容忽视。去年年初,经过许多专家的大量工作和宝贵的投入和见解,Medaval比较等效程序专门完成,以确保符合MEDDEV 2.7 / 1 rev 4.这意味着将确保符合的协议(欧盟)2017/745已经写好了。

这些等效规定非常重要和详细,并将于2020年5月20日起成为欧盟范围内的强制性规定。

鉴于MEDDEV 2.7 / 1 rev 4中提供的关于等价协议要求的细节,对于任何设备,所得到的协议都是不可避免的。这并不是说要在哪些方面进行比较或如何比较它们。这些要求的布局应使得任何测量技术都只应出现一种协议。 (包含不同类型测量的设备应为每个设备分别具有等效协议。例如,这允许在单独和混合设备中提供的技术。)

虽然本质上是详细的,但其核心是一个非常简单的假设,即如果两种设备的销售方式不同,那么它们在某种程度上明显不同。因此,为了证明等效性,必须证明这些差异与测量的技术,临床或生物学方面没有任何关系。如果差异只是品牌重塑,那么证明它应该很简单,但仍需要证明。

虽然通用协议中的日落条款可以涵盖现有的验证,但是没有办法覆盖现有的等价。此外,对于开发的每种血压测量技术,有许多使用该技术的不同设备。原始制造商通常有几个针对不同群体的设备,这些设备可以以不同的语言提供,甚至在某些县以不同的品牌提供。对于OEM版本,某些设备在几个品牌下销售,或者外壳可能会更改以适应特定的风格。根据新规定,每一项都必须经过新的验证或等效。

虽然这一方面看起来很麻烦,但新规则应该被认为对制造商和消费者都非常有利。设备系列由设备组定义,其中可以为集合中的每对设备证明等效性。在这些情况下,系列中任何设备的验证结果将适用于该系列中的所有设备,因为该设备与该系列中的所有其他设备分别等效。因此,具有不同的袖口和不同的群体的多个验证变得更加实用,并且结果可以应用于所有等效设备。所有制造商必须做的是在Medaval注册表上列出专为等效比较而设计的所有设备功能。可以比较任何两个设备,显示的差异和等效性证明或证明。

对于任何验证研究,等效性被认为是一项科学研究,需要进行假设检验和严格分析。与任何科学研究一样,科学检查和检查所寻求的等效性。将向制造商提供详细报告,并将公布结果(不包括敏感材料的详细信息),为消费者提供等效和差异的证据。

我们需要让真正的制造商变得如此简单和容易。这并不意味着在科学或审查上有任何妥协。在所有阶段,必须在相信设备不等同的情况下执行,因为拒绝证明等效的假设。只有当一个人被迫拒绝这种假设时,才能证明等效性。但是,从制造商的角度来看,每当新设备上市时,这应该成为标准程序的一部分。

虽然有关法规实施的细节尚未完成和公布,但制造商必须意识到并且鼓励他们尽快开始实施合规等效。他们和消费者的利益将立即显现出来,设备将无缝地符合法规要求。

Medaval已经开始与规则当局就植入法规进行接触。该公司处于理想的位置,可以帮助制造商确保所有设备都符合要求。

(EU)2017/745的必要性

假验证

现在,有许多网站声称提供“最佳”和“顶级”监视器列表,但实际上只是亚马逊和其他一些营销网站的广告网站。其中许多人争辩说他们自己的“验证”,但在统计上无用。此外,列出的许多品牌在检查时都无法追踪。然而,它们被认为是具有“临床验证”设备的可靠品牌,通常伴随着FDA和其他批准,以及一些积极的假评论。列表中包含了一些大牌(通常是欧姆龙)以使其看起来合法,但真正的目标设备是被宣传为同样可靠但价格便宜的品牌,因此价值最高,当然也是最佳购买。

联系信息通常完全不可用或汉语拼音。在提供地址的Google地图上进行搜索通常会导致私人住宅。例如,图1显示了Ourlink品牌(源Google地图)的制造商地址。公司出现一段时间并消失,但被新的公司所取代。他们可以宣传他们想要的东西;这些设备“非常便宜”,所以如果它们不起作用就不值得追逐,即使有人受到伤害,也无法追查它们。这不是一个奇怪的孤立案例 – 现在这是常态。即使其徽标使用不正确的组织也无法做任何事情。

所有这些都是合法的。不需要独立验证和等效证明。出售的设备可能最好被描述为“无害”,至少在机械安全方面。它们不必符合玩具所需的任何东西。

困扰客户

从大多数非专业消费者的角度,以及可能比我们希望的更多专业消费者的角度来看,已知机构的批准或推荐被认为是完全验证的设备。像“临床验证”这样的术语被广告,知道它们被推断为意味着正确的验证,并且很少有人试图看到它们的含义。在大多数情况下,根本不提供任何解释。

法规通常要求提供至少一个“FDA”,“ISO”,“CE”符号,但很少检查以确切了解适用的法规。此信息通常仅包含在需要购买的手册中。

许多设备的销售没有型号甚至名称 – 仅仅被描述为“上臂”或“手腕”。一段时间后,这些可以用不同的设备替换,也可以是“上臂”或“手腕”。

即使提供了名称和型号,当模型由新一代或甚至不同的并发设备预先放置时,它们也经常被重复使用。 Medaval必须在许多设备上附加“(v1)”,“(v2)”,以提供一些区分它们的方法。在验证中也可以省略该信息,并且无法知道验证适用于哪个设备。

专家不一致

关于在哪里找到可靠信息,没有一致的方向。 Medaval,BIHS,DHL,加拿大高血压,ESH等都提供不同的清单[8-12]。这些构建和保持最新和正确是困难且非常耗时的。相同的设备可以在不同的列表上显示不同,或者显示为用于不同袖带验证的单独设备。

这个问题在最近代表ESH发布的设备列表中得到了说明[12],是从Medaval,BIHS和DHL列表的发布版本编制的[13]。尽管付出了努力,但该列表包含不少于56个错误,包括错误的设备名称,重复和不存在的设备,以及未经验证的验证和等效性。其中许多都是从源头上犯下的错误,但仍然被打印出来。

引用BIHS作为此列表的验证设备的来源。然而,BIHS并没有公布内部验证,而是将它们等同于“衍生品”,仅仅依据制造商的说法。 [9]该术语在声明中定义“根据制造商提供给BIHS的信息,被列为其他模型衍生物的设备已被批准添加到这些列表中。此信息尚未经过严格测试,但已被善意接受。“

德国高血压联盟非常重视其质量标志,但他们没有公布内部验证并将其等同于被描述为“baugleich”(结构相同或相同的结构)的设备[10]。该术语在声明“Die mit”中定义。“GekennzeichnetenGeräteindindbaugleich mit einem bereits zueinemfrüherenZeitpunktgetestetenMessgerät”(标记为“ÄP”的设备在结构上与先前测试的仪表相同)。它们不提供有关如何或应用哪些设备的任何信息。

根据黄金或白银评级,高血压加拿大推荐38种设备,来自7个品牌,并与各自的卖家有联系[11]。这些术语在声明中定义为“具有黄金等级的那些符合最高和最新的国际标准,并且具有白银等级的那些符合最新更新之前可用的最高国际标准。黄金和白银级别都被接受为准确”。没有解释使用哪种“各种标准”并且没有提供证据。至于白银评级,尚不清楚“在最近的更新之前”是指设备还是标准。验证出版物仅适用于列出的四种设备。

制造商有这样一个令人困惑和不一致的标准是非常不公平的。难怪很多人都没有打扰过。

大对齐

正如历史上经常出现的情况一样,订单有时会出现混乱,(EU)2017/745的时机几乎不会更好。

它大声回应了Eoin O’Brien和George Stergiou以及2016年EHL政策声明中的那些电话。[2,3]。

关于通用议定书的协商一致文件的协议和公布提供了一个平台,用于公布实施议定书,以配合条例的实施。

根据MEDDEV 2.7 / 1 rev 4,满足要求的血压监测仪等效协议已经编写完成。

欧盟在设备监管方面处于世界领先地位,并将验证和等效性置于所需的重要性水平。

在这方面,血压监测器验证远远领先于其他设备,新协议将为所有制造商提供清晰度。

制造商已经可以获得有关等效性的指导。没有理由希望合规的制造商不能立即进行。不依赖于验证 – 它们在等效性得到证实后适用。

通过鼓励真正的制造商,即使在法规生效之前,假冒制造商也会对消费者更加清晰。没有理由再等两年。

一旦这些法规到位,如通用协议,就应该呼吁其他国家效仿。特别是美国,英国,加拿大和澳大利亚加入欧盟将变得非常重要。这些以及欧盟将带来许多其他采用其法规的国家 – 实际上使得不合适的设备变得不合适。

 

图1

这是Ourlink的注册地址的图像。该图片于2018年5月28日从Goole Maps Streetview拍摄。

参考

  1. The European Parliament and the Council of the European Union. Regulation (EU) 2017/745 of the European Parliament and of the Council of 5 April 2017 on medical devices, amending Directive 2001/83/EC, Regulation (EC) No 178/2002 and Regulation (EC) No 1223/2009 and repealing Council Directives 90/385/EEC and 93/42/EEC (Text with EEA relevance). Official Journal of the European Union. 2017 May 05;60(L 117):1-175. Available from: eur-lex.europa.eu.
  2. O’Brien E, Stergiou GS. The pursuit of accurate blood pressure measurement: A 35-year travail. J Clin Hypertens (Greenwich).2017 Aug;19(8):746-52. doi: 10.1111/jch.13005. Epub 2017 Apr 21. PMID: 28429879.
  3. Campbell NR, Gelfer M, Stergiou GS, Alpert BS, Myers MG, Rakotz MK, Padwal R, Schutte AE, O’Brien E, Lackland DT, Niebylski ML, Nilsson PM, Redburn KA, Zhang XH, Burrell L, Horiuchi M, Poulter NR, Prabhakaran D, Ramirez AJ, Schiffrin EL, Touyz RM, Wang JG, Weber MA. A Call to Regulate Manufacture and Marketing of Blood Pressure Devices and Cuffs: A Position Statement From the World Hypertension League, International Society of Hypertension and Supporting Hypertension Organizations. J Clin Hypertens (Greenwich). 2016 May;18(5):378-80. doi: 10.1111/jch.12782. Epub 2016 Feb 8. PMID: 26852890.
  4. Stergiou GS, Alpert B, Mieke S, Asmar R, Atkins N, Eckert S, Frick G, Friedman B, Graßl T, Ichikawa T, Ioannidis JP, Lacy P, McManus R, Murray A, Myers M, Palatini P, Parati G, Quinn D, Sarkis J, Shennan A, Usuda T, Wang J, Wu CO, O’Brien E. A Universal Standard for the Validation of Blood Pressure Measuring Devices: Association for the Advancement of Medical Instrumentation/European Society of Hypertension/International Organization for Standardization (AAMI/ESH/ISO) Collaboration Statement. Hypertension. 2018 Mar;71 (3):368-374. doi: 10.1161/HYPERTENSIONAHA.117.10237. Epub 2018 Jan 31. PMID: 29386350.
  5. Stergiou GS, Alpert B, Mieke S, Asmar R, Atkins N, Eckert S, Frick G, Friedman B, Graßl T, Ichikawa T, Ioannidis JP, Lacy P, McManus R, Murray A, Myers M, Palatini P, Parati G, Quinn D, Sarkis J, Shennan A, Usuda T, Wang J, Wu CO, O’Brien E. A universal standard for the validation of blood pressure measuring devices: Association for the Advancement of Medical Instrumentation/European Society of Hypertension/International Organization for Standardization (AAMI/ESH/ISO) Collaboration Statement. J Hypertens. 2018 Mar;36 (3):472-8. doi: 10.1097/HJH.0000000000001634. PMID: 29384983.
  6. Stergiou GS, Karpettas N, Atkins N, O’Brien E. European Society of Hypertension International Protocol for the validation of blood pressure monitors: a critical review of its application and rationale for revision. Blood Press Monit. 2010;15(1):39-48. doi: 10.1097/MBP.0b013e3283360eaf. PMID: 20087174.
  7. European Commission – Health technology and Cosmetics. MEDDEV 2.7/1 rev.4: Guidelines on Medical Devices – Clinical Evaluation: A Guide for Manufacturers and Notified Bodies under Directives 93/42/EEC and 90/385/EEC. Brussels, Belgium: European Commission; June 2016 (65 p). Available from: http://ec.europa.eu/DocsRoom/documents/17522/attachments/1/translations/.
  8. Medaval Ltd. Blood Pressure Monitor Registry. [Internet] Dublin, Ireland: Medaval; 2018. http://medaval.ie/device-category/blood-pressure-monitors. Accessed 2018 May 29.
  9. British and Irish Hypertension Society. BP monitors, Derivative Devices. [Internet] Leicester, UK: BIHS; 2017/2018. https://bihsoc.org/bp-monitors/. Accessed 2018 May 28.
  10. Deutsche Hochdruckliga eV DHL. Geprüfte Messgeräte 2001-2017. [Internet] Heidelberg, Deutschland: DHL; 2018 Apr 28. https://www.hochdruckliga.de/messgeraete-mit-pruefsiegel.html. Accessed 2018 May 21.
  11. Hypertension Canada. Blood Pressure Devices Recommended by Hypertension Canada. [Internet] Markham, Ontario, Canada: Hypertension Canada; 2018. https://hypertension.ca/hypertension-and-you/managing-hypertension/measuring-blood-pressure/devices/. Accessed 2018 May 30.
  12. Stergiou GS, Asmar R, Myers M, Palatini P, Parati G, Shennan A, Wang J, O’Brien E; European Society of Hypertension Working Group on Blood Pressure Monitoring and Cardiovascular Variability. Improving the accuracy of blood pressure measurement: the influence of the European Society of Hypertension International Protocol (ESH-IP) for the validation of blood pressure measuring devices and future perspectives. J Hypertens. 2018 Mar;36(3):479-87. doi: 10.1097/HJH.0000000000001635. PMID: 29384984.
  13. Tholl U, Lüders S, Bramlage P, Dechend R, Eckert S, Mengden T, Nürnberger J, Sanner B, Anlauf M. The German Hypertension League (Deutsche Hochdruckliga) Quality Seal Protocol for blood pressure-measuring devices: 15-year experience and results from 105 devices for home blood pressure control. Blood Press Monit. 2016 Aug;21(4):197-205. doi: 10.1097/MBP.0000000000000186. PMID: 26998590.