首页 /  Medaval评估医疗器械准确性的星级评定标准
独立的科学临床验证目前的标准协议在过去10年内发布不止一次验证Medaval认证
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细节

独立的科学临床验证 Medaval接受这四种完成医疗器械独立科学临床验证的方法。 主要验证必须是来自设备所针对的群体的一般样本。 仅特殊组中的验证不能视为适用于一般人群。
Medaval Bullet 在同行评审的科学期刊上发表。
其中绝大多数都列在PubMed上。 必须根据标准协议完成验证。
Medaval Bullet 根据医疗器械法规(MDR)标准的等效性。
这些新标准将于2020年5月在欧盟内成为强制性标准。
Medaval Bullet 由认可的组织发布的报告。
某些设备由政府或专业机构认可的组织进行测试。 报告必须包含根据相关协议进行全面评估的信息。
Medaval Bullet Medaval评估。
Medaval根据方案要求评估研究的严格遵守情况,生成报告并在出版前对报告进行同行评审。
目前的标准协议 为了确保最高的科学标准,应根据最新版本的标准协议进行验证。
Medaval Bullet 当引入新版本的协议时,先前版本在设置的过渡期内保持“当前”。 要考虑Medaval认证,必须使用当前的标准协议。
在过去10年内发布 为了确保验证是合理的近期,最近的验证出版物的年份必须在当前年份的10年内。
Medaval Bullet 对于要考虑的Medaval认证,验证必须在此期间内。 每年1月重新评估设备。 验证超过10年或协议被取代的那些将相应地失去星球。
不止一次验证 第二次验证极大地增加了对结果可靠性的信心。
Medaval Bullet 除了主要验证之外,随后的验证可以是特定的组(例如儿童,老人,怀孕等)或情况(例如在运动期间,在高海拔等)。
Medaval认证 Medaval会仔细检查验证,以确保正确执行。
Medaval Bullet 请制造商提交验证,以便与专家制定的清单进行比较,以确保不存在违反协议的情况。
Medaval Bullet 如果验证,特别是在特定的群体或情况下需要进行修改,则必须通过适当的科学参考支持。
Medaval Bullet 等效性必须符合MDR法规。 使用专家制定的检查表对设备进行比较,以确保所有核心技术,临床和生物方面都相同。