器件等效(又称微分器件)

如果证明在确定该测量中使用的所有硬件和固件组件对于两个设备都是相同的,则对于特定测量技术,两个设备被认为是等效的。组件可能有所不同,前提是它们也被证明是等效的。

关于如何证明等效性的最完整指南由欧盟委员会的卫生技术和化妆品部门制定。简单来说,这涉及设计用于测量某些医疗价值的设备所涉及的所有内容的清单。该列表分为两组,直接涉及测量的所有项目和所有其他项目。可以为任何设备填写该列表,一旦完成,就可以比较这些设备。

如果直接参与测量的所有项目彼此匹配,则就采取该测量而言,设备被认为是等效的并且使用哪个设备无关紧要。所有被证明彼此相同的设备构成了设备的“系列”。等效性具有重大影响,因为它意味着测量技术的任何验证的结果,无论好坏,都必须应用于所有等效设备。必须以与任何科学程序³相同的方式对其进行验证和同行评审。

这种比较并不仅仅等同于它 – 它在识别任何一对等效设备的实际差异方面还有另一个重要功能。毕竟,它们是以不同的方式出售的。这是通过比较“所有其他项目”找到的。有时,一台设备比其他设备具有一些额外功能,例如更多内存或更多结果分析。有时它们的使用不同,如便携式和桌面式。有时唯一的区别在于品牌,但这也很重要,因为它可以防止伪造的模仿设计。

根据制造商提供给BIHS的信息,被列为其他型号衍生产品的设备已被批准添加到这些列表中。这些信息尚未经过严格测试,但已被善意接受

某些社会使用术语“衍生物”作为等同的同义词。 BISH真诚地接受制造商提供的简短形式的声明⁴。高血压加拿大⁶要求宣誓宣誓书。 DHL批准的设备在技术上与另一个已经验证的设备相同(“technisch baugleich mit einem bereits validierten anderenMessgerät”)但是没有公开有关如何确定以及涉及哪些经过验证的设备的信息。 ESH接受BIHS和DHL列表,但不接受高血压加拿大的列表。

从科学的角度来看,宣言只是这个过程的第一步³。原则上,这与任何验证没有区别。没有制造商会发送设备进行验证,除非他们认为它是准确的并且已经在他们自己的内部质量控制程序中进行了彻底的测试,通常是在验证的干燥运行中。实际上,这些内部检查通常被监管机构接受。当然,问题在于,无良公司也存在虚假索赔 – 这些索赔通常无法追查。也可以做出真正的错误。这就是为什么科学界需要独立的同行评审证据³以及为什么欧盟已经从2020年中期开始要求它。世界高血压联盟呼吁私营部门和政府组织确保可以出售的唯一自动化BP设备是那些经过独立测试的设备。

这就是为什么Medaval对尚未经过科学验证的设备提出问号的准确性。从科学的角度来看,根据已发布的建议,我们不能接受两个设备只相当于制造商的说法。但是,我们认识到这个过程的第一步已被采纳,并被一些社会接受为完整的过程,因此我们创建了一个名为“等效证明的等价”的评估类别。

Medaval还在知名专家的协助下,制定了符合MEDDEV 2.7 / 1rev4¹和EU 2017 /745⁹的比较等效协议(强调检查的两个重要方面)。比较每个功能² – 例如,目前血压监测器有306个项目需要进行比较(该清单增加以包含新的创新)。对这两个项目进行了全面分析,每个项目分为三个子集,并编制了一份详尽的报告,提供给公证机构(用于监管目的)和摘要报告,没有敏感的专有细节,供出版。这些是经过同行评审的³。

验证不包括在比较等效程序中,因为这仅取决于设备硬件和固件。但是,一旦证明了等效性,就会编写一份简短的报告,将所有现有的技术验证应用于共享该技术的所有设备。同样,所有后续验证信息都将应用于共享该技术的所有设备。

参考

 

  1. European Commission – Health Technology and Cosmetics. MEDDEV 2.7/1 rev.4: Guidelines on Medical Devices – Clinical Evaluation: A Guide for Manufacturers and Notified Bodies under Directives 93/42/EEC and 90/385/EEC. Brussels, Belgium: European Commission; June 2016 (65 p). Available from:http://ec.europa.eu/DocsRoom/documents/17522/attachments/1/translations/
  2. O’Brien E, Stergiou GS. The pursuit of accurate blood pressure measurement: A 35-year travail.J Clin Hypertens (Greenwich).2017 Aug;19(8):746-752. doi:10.1111/jch.13005. Epub 2017 Apr 21.PMID: 28429879.
  3. O’Brien E, Stergiou GS, Turner MJ. The quest for accuracy of blood pressure measuring devices. J Clin Hypertens (Greenwich). 2018 Jul;20(7):1092-1095. doi: 10.1111/jch.13279. PMID: 30003703.
  4. British and Irish Hypertension Society. BP monitors, Derivative Devices. [Internet] Leicester, UK: BIHS; 2017/2018.https://bihsoc.org/bp-monitors/.
  5. British and Irish Hypertension Society. Process for Listing of Validated Blood Pressure Monitors. [Internet] Leicester, UK: BIHS; 2017/2018.https://bihsoc.org/bp-monitors/process-for-listing-of-validated-blood-pressure-monitors/.
  6. Hypertension Canada. Blood Pressure Devices Recommended by Hypertension Canada. [Internet] Markham, Ontario, Canada: Hypertension Canada; 2018.https://hypertension.ca/hypertension-and-you/managing-hypertension/measuring-blood-pressure/devices/.
  7. Deutsche Hochdruckliga e.V. DHL [German Hypertension League]. Geprüfte Messgeräte 2001-2018 [Tested measuring instruments 2001-2018]. [Internet] Heidelberg, Germany: DHL; 2002-2018.https://www.hochdruckliga.de/messgeraete-mit-pruefsiegel.html.
  8. Stergiou GS, Asmar R, Myers M, Palatini P, Parati G, Shennan A, Wang J, O’Brien E; European Society of Hypertension Working Group on Blood Pressure Monitoring and Cardiovascular Variability. Improving the accuracy of blood pressure measurement: the influence of the European Society of Hypertension International Protocol (ESH-IP) for the validation of blood pressure measuring devices and future perspectives. <i>J Hypertens</i>. 2018 Mar;<b>36</b>(3):479-487. doi: 10.1097/HJH.0000000000001635. PMID: 29384984
  9. The European Parliament and the Council of the European Union. Regulation (EU) 2017/745 of the European Parliament and of the Council of 5 April 2017 on medical devices, amending Directive 2001/83/EC, Regulation (EC) No 178/2002 and Regulation (EC) No 1223/2009 and repealing Council Directives 90/385/EEC and 93/42/EEC (Text with EEA relevance).Official Journal of the European Union.2017 May 05;60(L 117):1-175. Available from:https://eur-lex.europa.eu/legal-content/EN/TXT/?uri=CELEX%3A32017R0745.
  10. Campbell NR, Gelfer M, Stergiou GS, Alpert BS, Myers MG, Rakotz MK, Padwal R, Schutte AE, O’Brien E, Lackland DT, Niebylski ML, Nilsson PM, Redburn KA, Zhang XH, Burrell L, Horiuchi M, Poulter NR, Prabhakaran D, Ramirez AJ, Schiffrin EL, Touyz RM, Wang JG, Weber MA. A Call to Regulate Manufacture and Marketing of Blood Pressure Devices and Cuffs: A Position Statement From the World Hypertension League, International Society of Hypertension and Supporting Hypertension Organizations.J Clin Hypertens (Greenwich). 2016 May;18(5):378-80. doi: 10.1111/jch.12782. Epub 2016 Feb 8.PMID: 26852890.

 

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