制造商服务

（EU）2017/745新医疗器械法规即将到来……

你准备好了吗？尽早这样做很重要

MDR（EU）2017/745最重要的元素之一是临床评估报告（CER）。

Medaval已准备好为MDR提供以下范围的临床评估报告（CER）服务，为制造商提供血压监测仪和血糖仪类别的1m或11a类设备，以支持您需要的临床数据为您的公告机构。

一些非常重要的事实需要考虑：

• MEDDEV 2.7 / 1 rev 4有严格的要求来证明等效性。
• 只有与MEDDEV 2.7 / 1 rev 4标准等效的设备才会在2020年5月之后在MDR下得到认可。所有历史设备等效项在2020年5月之后将不会在MDR下得到认可。
• 由于Medaval的比较等效符合MEDDEV 2.7 / 1 rev 4，现在可以评估应用程序以创建一系列设备。

所有Medaval的MDR服务都是“咨询委员会成员批准的服务”，在服务之日，代表一些最着名的血压测量专家。

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用于血压监测仪和血糖仪的CES涉及将设备登记表细节与指令MEDEV 2.7 / 1，rev 4进行比较。 

CES通过证明确定使用相同测量技术的设备。具有相同测量技术的这组设备被称为“系列”。

设备注册表（DRF）。这些是Medaval的标准表格，包含所需的设备详细信息，以根据MEDDEV 2.7 / 1 rev 4要求进行等效比较。

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临床验证。验证被认为是一种测量技术，可以使用该技术的任何设备。 MDR下的临床评估报告指出，它是经过验证的测量技术。结果适用于所有被证明使用相同技术的设备。

根据指定的协议，Medaval会根据特定功能向已证明准确的设备颁发认证证书。

这些都是临床评估报告（CER）的支持服务，所有1m级或11a级设备的制造商都需要其认证机构。订阅我们的会员区后，可以获得更详细的信息。

倒计时已开始在1000多个需要进行临床评估的血压监测仪上，但除非制造商现在采取行动，否则时间将耗尽许多人。