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关于(EU)2017/745的专家和制造商的公开信


Neil Atkins, Medaval Ltd.

30 May 2018

介绍

去年五月,欧洲议会和欧盟理事会提出了有关医疗器械的新规定。 [1]这些必须在2020年5月20日之前由成员国采用,并在该日期或采用后六个月生效,以较晚者为准。因此,它们将在2020年11月20日之前在所有成员国生效。

这些规定必须受到欢迎,特别是考虑到Eoin O’Brien和George Stergiou去年8月发表的社论和2016年EHL政策声明中的建议。[2,3]

自执行之日起,不符合这些规定的验证和等同性将不适用。

这对于需要解决的血压监测器有几个影响,以便制造商能够在该日期之前遵守,以确保适用验证和等效性。

根据(EU)2017/745进行的验证

已经出版了关于通用议定书的共识文件。 [4,5]现在重要的是协议本身已经完成,因此所有来自2020年5月20日的新出版物都使用该协议,以便它与新规定相关联,并且要求将其作为强制性协议[ 2]。要做到这一点,它应该在2019年5月20日之前理想地发布,提供至少一年的通知。

根据法规以及“通过为验证结果的性能,分析和报告提供保护措施来改进验证程序”[2]的呼吁,该协议应包括附有清单和表格的附录。

验证研究中的违规行为已被充分记录[6]。其中大部分是由于调查人员和审稿人的误解和疏漏造成的。要求和表格清单将使调查人员和审查人员明确了所需要的内容。在为当前的ESH-IP 2010和AAMI / ANSI / ISO 81060-2:2013协议制定Medaval认证程序并且已针对30台设备进行测试时,此练习已经完成。

这可以适用于新的通用协议,以消除任何违反协议的借口并提供必要的保护措施。认证程序中投入了大量的工作。特别重要的是它如何处理特殊组中的验证,在这些组中,不可能为标准协议中的每个可能性规定。相反,需要基本的科学原理,以便,如果样本需要,就其本质而言,需要一个变体,该清单要求研究者用适当的文献支持这一点。必须从验证中消除特别验证或修订。

另一个重要的包含应该是ESH-IP 2010,AAMI / ANSI / ISO 81060-2:2013以及所有先前协议进行的当前验证的日落声明。这一点很重要,不仅仅是为了遵守法规,而且它将提供一个明确的界限和日期,从中唯一的重要验证将是根据通用协议进行的验证。为了公平对已经进行过验证的制造商,并确保他们在过渡期间继续进行验证,必须有一个合理的日期,也许是2025年5月20日,除了通用之外的任何协议的验证协议将不再被识别。

(EU)2017/745的等效性

到目前为止,新法规的最大含义是等同性。从2020年11月20日起,欧盟的任何地方都不会适用现有的等同物。“条例”的相关章节包含在下面的附录A中。虽然“条例”没有包括如何进行等同性的细节,但附录XIV(临床评估和上市后临床随访)的A部分(临床评估)与MEDDEV附录A1(等效性证明)的明显相似性2.7 / 1修订版4 [7](见下文附录B)不容忽视。去年年初,经过许多专家的大量工作和宝贵的投入和见解,Medaval比较等效程序专门完成,以确保符合MEDDEV 2.7 / 1 rev 4.这意味着将确保符合的协议(欧盟)2017/745已经写好了。

这些等效规定非常重要和详细,并将于2020年5月20日起成为欧盟范围内的强制性规定。

鉴于MEDDEV 2.7 / 1 rev 4中提供的关于等价协议要求的细节,对于任何设备,所得到的协议都是不可避免的。这并不是说要在哪些方面进行比较或如何比较它们。这些要求的布局应使得任何测量技术都只应出现一种协议。 (包含不同类型测量的设备应为每个设备分别具有等效协议。例如,这允许在单独和混合设备中提供的技术。)

虽然本质上是详细的,但其核心是一个非常简单的假设,即如果两种设备的销售方式不同,那么它们在某种程度上明显不同。因此,为了证明等效性,必须证明这些差异与测量的技术,临床或生物学方面没有任何关系。如果差异只是品牌重塑,那么证明它应该很简单,但仍需要证明。

虽然通用协议中的日落条款可以涵盖现有的验证,但是没有办法覆盖现有的等价。此外,对于开发的每种血压测量技术,有许多使用该技术的不同设备。原始制造商通常有几个针对不同群体的设备,这些设备可以以不同的语言提供,甚至在某些县以不同的品牌提供。对于OEM版本,某些设备在几个品牌下销售,或者外壳可能会更改以适应特定的风格。根据新规定,每一项都必须经过新的验证或等效。

虽然这一方面看起来很麻烦,但新规则应该被认为对制造商和消费者都非常有利。设备系列由设备组定义,其中可以为集合中的每对设备证明等效性。在这些情况下,系列中任何设备的验证结果将适用于该系列中的所有设备,因为该设备与该系列中的所有其他设备分别等效。因此,具有不同的袖口和不同的群体的多个验证变得更加实用,并且结果可以应用于所有等效设备。所有制造商必须做的是在Medaval注册表上列出专为等效比较而设计的所有设备功能。可以比较任何两个设备,显示的差异和等效性证明或证明。

对于任何验证研究,等效性被认为是一项科学研究,需要进行假设检验和严格分析。与任何科学研究一样,科学检查和检查所寻求的等效性。将向制造商提供详细报告,并将公布结果(不包括敏感材料的详细信息),为消费者提供等效和差异的证据。

我们需要让真正的制造商变得如此简单和容易。这并不意味着在科学或审查上有任何妥协。在所有阶段,必须在相信设备不等同的情况下执行,因为拒绝证明等效的假设。只有当一个人被迫拒绝这种假设时,才能证明等效性。但是,从制造商的角度来看,每当新设备上市时,这应该成为标准程序的一部分。

虽然有关法规实施的细节尚未完成和公布,但制造商必须意识到并且鼓励他们尽快开始实施合规等效。他们和消费者的利益将立即显现出来,设备将无缝地符合法规要求。

Medaval已经开始与规则当局就植入法规进行接触。该公司处于理想的位置,可以帮助制造商确保所有设备都符合要求。

(EU)2017/745的必要性

假验证

现在,有许多网站声称提供“最佳”和“顶级”监视器列表,但实际上只是亚马逊和其他一些营销网站的广告网站。其中许多人争辩说他们自己的“验证”,但在统计上无用。此外,列出的许多品牌在检查时都无法追踪。然而,它们被认为是具有“临床验证”设备的可靠品牌,通常伴随着FDA和其他批准,以及一些积极的假评论。列表中包含了一些大牌(通常是欧姆龙)以使其看起来合法,但真正的目标设备是被宣传为同样可靠但价格便宜的品牌,因此价值最高,当然也是最佳购买。

联系信息通常完全不可用或汉语拼音。在提供地址的Google地图上进行搜索通常会导致私人住宅。例如,图1显示了Ourlink品牌(源Google地图)的制造商地址。公司出现一段时间并消失,但被新的公司所取代。他们可以宣传他们想要的东西;这些设备“非常便宜”,所以如果它们不起作用就不值得追逐,即使有人受到伤害,也无法追查它们。这不是一个奇怪的孤立案例 – 现在这是常态。即使其徽标使用不正确的组织也无法做任何事情。

所有这些都是合法的。不需要独立验证和等效证明。出售的设备可能最好被描述为“无害”,至少在机械安全方面。它们不必符合玩具所需的任何东西。

困扰客户

从大多数非专业消费者的角度,以及可能比我们希望的更多专业消费者的角度来看,已知机构的批准或推荐被认为是完全验证的设备。像“临床验证”这样的术语被广告,知道它们被推断为意味着正确的验证,并且很少有人试图看到它们的含义。在大多数情况下,根本不提供任何解释。

法规通常要求提供至少一个“FDA”,“ISO”,“CE”符号,但很少检查以确切了解适用的法规。此信息通常仅包含在需要购买的手册中。

许多设备的销售没有型号甚至名称 – 仅仅被描述为“上臂”或“手腕”。一段时间后,这些可以用不同的设备替换,也可以是“上臂”或“手腕”。

即使提供了名称和型号,当模型由新一代或甚至不同的并发设备预先放置时,它们也经常被重复使用。 Medaval必须在许多设备上附加“(v1)”,“(v2)”,以提供一些区分它们的方法。在验证中也可以省略该信息,并且无法知道验证适用于哪个设备。

专家不一致

关于在哪里找到可靠信息,没有一致的方向。 Medaval,BIHS,DHL,加拿大高血压,ESH等都提供不同的清单[8-12]。这些构建和保持最新和正确是困难且非常耗时的。相同的设备可以在不同的列表上显示不同,或者显示为用于不同袖带验证的单独设备。

这个问题在最近代表ESH发布的设备列表中得到了说明[12],是从Medaval,BIHS和DHL列表的发布版本编制的[13]。尽管付出了努力,但该列表包含不少于56个错误,包括错误的设备名称,重复和不存在的设备,以及未经验证的验证和等效性。其中许多都是从源头上犯下的错误,但仍然被打印出来。

引用BIHS作为此列表的验证设备的来源。然而,BIHS并没有公布内部验证,而是将它们等同于“衍生品”,仅仅依据制造商的说法。 [9]该术语在声明中定义“根据制造商提供给BIHS的信息,被列为其他模型衍生物的设备已被批准添加到这些列表中。此信息尚未经过严格测试,但已被善意接受。“

德国高血压联盟非常重视其质量标志,但他们没有公布内部验证并将其等同于被描述为“baugleich”(结构相同或相同的结构)的设备[10]。该术语在声明“Die mit”中定义。“GekennzeichnetenGeräteindindbaugleich mit einem bereits zueinemfrüherenZeitpunktgetestetenMessgerät”(标记为“ÄP”的设备在结构上与先前测试的仪表相同)。它们不提供有关如何或应用哪些设备的任何信息。

根据黄金或白银评级,高血压加拿大推荐38种设备,来自7个品牌,并与各自的卖家有联系[11]。这些术语在声明中定义为“具有黄金等级的那些符合最高和最新的国际标准,并且具有白银等级的那些符合最新更新之前可用的最高国际标准。黄金和白银级别都被接受为准确”。没有解释使用哪种“各种标准”并且没有提供证据。至于白银评级,尚不清楚“在最近的更新之前”是指设备还是标准。验证出版物仅适用于列出的四种设备。

制造商有这样一个令人困惑和不一致的标准是非常不公平的。难怪很多人都没有打扰过。

大对齐

正如历史上经常出现的情况一样,订单有时会出现混乱,(EU)2017/745的时机几乎不会更好。

它大声回应了Eoin O’Brien和George Stergiou以及2016年EHL政策声明中的那些电话。[2,3]。

关于通用议定书的协商一致文件的协议和公布提供了一个平台,用于公布实施议定书,以配合条例的实施。

根据MEDDEV 2.7 / 1 rev 4,满足要求的血压监测仪等效协议已经编写完成。

欧盟在设备监管方面处于世界领先地位,并将验证和等效性置于所需的重要性水平。

在这方面,血压监测器验证远远领先于其他设备,新协议将为所有制造商提供清晰度。

制造商已经可以获得有关等效性的指导。没有理由希望合规的制造商不能立即进行。不依赖于验证 – 它们在等效性得到证实后适用。

通过鼓励真正的制造商,即使在法规生效之前,假冒制造商也会对消费者更加清晰。没有理由再等两年。

一旦这些法规到位,如通用协议,就应该呼吁其他国家效仿。特别是美国,英国,加拿大和澳大利亚加入欧盟将变得非常重要。这些以及欧盟将带来许多其他采用其法规的国家 – 实际上使得不合适的设备变得不合适。

 

图1

这是Ourlink的注册地址的图像。该图片于2018年5月28日从Goole Maps Streetview拍摄。

参考

  1. The European Parliament and the Council of the European Union. Regulation (EU) 2017/745 of the European Parliament and of the Council of 5 April 2017 on medical devices, amending Directive 2001/83/EC, Regulation (EC) No 178/2002 and Regulation (EC) No 1223/2009 and repealing Council Directives 90/385/EEC and 93/42/EEC (Text with EEA relevance). Official Journal of the European Union. 2017 May 05;60(L 117):1-175. Available from: eur-lex.europa.eu.
  2. O’Brien E, Stergiou GS. The pursuit of accurate blood pressure measurement: A 35-year travail. J Clin Hypertens (Greenwich).2017 Aug;19(8):746-52. doi: 10.1111/jch.13005. Epub 2017 Apr 21. PMID: 28429879.
  3. Campbell NR, Gelfer M, Stergiou GS, Alpert BS, Myers MG, Rakotz MK, Padwal R, Schutte AE, O’Brien E, Lackland DT, Niebylski ML, Nilsson PM, Redburn KA, Zhang XH, Burrell L, Horiuchi M, Poulter NR, Prabhakaran D, Ramirez AJ, Schiffrin EL, Touyz RM, Wang JG, Weber MA. A Call to Regulate Manufacture and Marketing of Blood Pressure Devices and Cuffs: A Position Statement From the World Hypertension League, International Society of Hypertension and Supporting Hypertension Organizations. J Clin Hypertens (Greenwich). 2016 May;18(5):378-80. doi: 10.1111/jch.12782. Epub 2016 Feb 8. PMID: 26852890.
  4. Stergiou GS, Alpert B, Mieke S, Asmar R, Atkins N, Eckert S, Frick G, Friedman B, Graßl T, Ichikawa T, Ioannidis JP, Lacy P, McManus R, Murray A, Myers M, Palatini P, Parati G, Quinn D, Sarkis J, Shennan A, Usuda T, Wang J, Wu CO, O’Brien E. A Universal Standard for the Validation of Blood Pressure Measuring Devices: Association for the Advancement of Medical Instrumentation/European Society of Hypertension/International Organization for Standardization (AAMI/ESH/ISO) Collaboration Statement. Hypertension. 2018 Mar;71 (3):368-374. doi: 10.1161/HYPERTENSIONAHA.117.10237. Epub 2018 Jan 31. PMID: 29386350.
  5. Stergiou GS, Alpert B, Mieke S, Asmar R, Atkins N, Eckert S, Frick G, Friedman B, Graßl T, Ichikawa T, Ioannidis JP, Lacy P, McManus R, Murray A, Myers M, Palatini P, Parati G, Quinn D, Sarkis J, Shennan A, Usuda T, Wang J, Wu CO, O’Brien E. A universal standard for the validation of blood pressure measuring devices: Association for the Advancement of Medical Instrumentation/European Society of Hypertension/International Organization for Standardization (AAMI/ESH/ISO) Collaboration Statement. J Hypertens. 2018 Mar;36 (3):472-8. doi: 10.1097/HJH.0000000000001634. PMID: 29384983.
  6. Stergiou GS, Karpettas N, Atkins N, O’Brien E. European Society of Hypertension International Protocol for the validation of blood pressure monitors: a critical review of its application and rationale for revision. Blood Press Monit. 2010;15(1):39-48. doi: 10.1097/MBP.0b013e3283360eaf. PMID: 20087174.
  7. European Commission – Health technology and Cosmetics. MEDDEV 2.7/1 rev.4: Guidelines on Medical Devices – Clinical Evaluation: A Guide for Manufacturers and Notified Bodies under Directives 93/42/EEC and 90/385/EEC. Brussels, Belgium: European Commission; June 2016 (65 p). Available from: http://ec.europa.eu/DocsRoom/documents/17522/attachments/1/translations/.
  8. Medaval Ltd. Blood Pressure Monitor Registry. [Internet] Dublin, Ireland: Medaval; 2018. http://medaval.ie/device-category/blood-pressure-monitors. Accessed 2018 May 29.
  9. British and Irish Hypertension Society. BP monitors, Derivative Devices. [Internet] Leicester, UK: BIHS; 2017/2018. https://bihsoc.org/bp-monitors/. Accessed 2018 May 28.
  10. Deutsche Hochdruckliga eV DHL. Geprüfte Messgeräte 2001-2017. [Internet] Heidelberg, Deutschland: DHL; 2018 Apr 28. https://www.hochdruckliga.de/messgeraete-mit-pruefsiegel.html. Accessed 2018 May 21.
  11. Hypertension Canada. Blood Pressure Devices Recommended by Hypertension Canada. [Internet] Markham, Ontario, Canada: Hypertension Canada; 2018. https://hypertension.ca/hypertension-and-you/managing-hypertension/measuring-blood-pressure/devices/. Accessed 2018 May 30.
  12. Stergiou GS, Asmar R, Myers M, Palatini P, Parati G, Shennan A, Wang J, O’Brien E; European Society of Hypertension Working Group on Blood Pressure Monitoring and Cardiovascular Variability. Improving the accuracy of blood pressure measurement: the influence of the European Society of Hypertension International Protocol (ESH-IP) for the validation of blood pressure measuring devices and future perspectives. J Hypertens. 2018 Mar;36(3):479-87. doi: 10.1097/HJH.0000000000001635. PMID: 29384984.
  13. Tholl U, Lüders S, Bramlage P, Dechend R, Eckert S, Mengden T, Nürnberger J, Sanner B, Anlauf M. The German Hypertension League (Deutsche Hochdruckliga) Quality Seal Protocol for blood pressure-measuring devices: 15-year experience and results from 105 devices for home blood pressure control. Blood Press Monit. 2016 Aug;21(4):197-205. doi: 10.1097/MBP.0000000000000186. PMID: 26998590.

Lettre ouverte aux experts et aux fabricants concernant (UE) 2017/745


Neil Atkins, Medaval Ltd.

30 May 2018

introduction

En mai dernier, le Parlement européen et le Conseil de l’Union européenne ont adopté une nouvelle réglementation concernant les dispositifs médicaux. [1] Celles-ci doivent être adoptées par les États membres avant le 20 mai 2020 et entrer en vigueur à compter de cette date, ou six mois après leur adoption, selon la date la plus tardive. Ils entreront donc en vigueur dans tous les États membres d’ici le 20 novembre 2020.

Ces réglementations doivent être saluées, en particulier si elles sont examinées à la lumière des recommandations de l’éditorial publié en août dernier par Eoin O’Brien et George Stergiou et de celles de la déclaration de politique générale de l’EDH de 2016 [2, 3].

Les validations et équivalences non conformes à ces réglementations ne seront plus applicables à compter de la date de mise en vigueur.

Cela a plusieurs conséquences sur les tensiomètres à prendre en compte afin que les fabricants puissent être en conformité, avant cette date, afin de garantir que les validations et équivalences s’appliqueront.

 

Validations sous (UE) 2017/745

Un document de consensus sur un protocole universel a été publié. [4, 5] Il est maintenant important que le protocole proprement dit soit terminé, afin que toutes les nouvelles publications datant du 20 mai 2020 l’utilisent de manière à ce qu’il soit conforme à la nouvelle réglementation ainsi qu’à l’appel à ce que ce soit le protocole obligatoire [ 2]. Pour que cela se produise, il devrait être publié idéalement avant le 20 mai 2019, avec un préavis d’au moins un an.

À la lumière de la réglementation et de l’appel à «Améliorer les procédures de validation en fournissant des garanties pour les performances, l’analyse et la communication des résultats de la validation» [2], le protocole devrait inclure une annexe avec une liste de contrôle et des formulaires.

Les violations commises dans les études de validation ont été bien documentées [6]. La plupart d’entre eux sont dus à des malentendus et à des omissions commises par les enquêteurs et les examinateurs. Une liste de contrôle des exigences et des formulaires permettra aux enquêteurs et aux examinateurs de bien comprendre ce qui est requis. Cet exercice était déjà terminé lorsque la procédure d’accréditation Medaval a été élaborée pour les protocoles actuels ESH-IP 2010 et AAMI / ANSI / ISO 81060-2: 2013 et qu’il a été testé pour 30 périphériques.

Cela peut être adapté pour être inclus dans le nouveau protocole universel afin d’éliminer toute excuse pour des violations de protocole et de fournir les sauvegardes nécessaires. Une énorme quantité de travail a été consacrée à la procédure d’accréditation. La manière dont il aborde les validations dans des groupes spéciaux, où il est impossible de prescrire chaque éventualité dans un protocole standard, revêt une importance particulière. Au lieu de cela, des principes scientifiques fondamentaux sont exigés de sorte que, si l’échantillon nécessite, de par sa nature même, une variante, la liste oblige l’investigateur à le confirmer en fournissant une documentation appropriée. Les validations ad hoc ou les modifications doivent être éliminées des validations.

Une autre inclusion importante qui devrait être faite est une déclaration d’extinction pour les validations actuelles effectuées par ESH-IP 2010, AAMI / ANSI / ISO 81060-2: 2013 et par tous les protocoles précédents. Ceci est important, non seulement pour la conformité aux réglementations, mais il fournira une ligne non équivoque et une date à partir de laquelle la seule validation qui importera sera celle effectuée conformément au protocole universel. Pour être juste envers les fabricants qui ont déjà effectué des validations et pour s’assurer qu’ils continuent de le faire entre-temps, il faudra prévoir une date raisonnable, peut-être le 20 mai 2025, à partir de laquelle les validations par tout protocole autre que le protocole universel le protocole ne sera plus reconnu.

 

Équivalences sous (UE) 2017/745

De loin, les nouvelles réglementations ont surtout des conséquences sur les équivalences. Aucune équivalence existante ne s’appliquera dans l’Union européenne à compter du 20 novembre 2020. Les sections pertinentes du règlement figurent à l’annexe A ci-dessous. Bien que le règlement n’inclue pas de détails sur la manière dont une équivalence doit être effectuée, la similitude évidente entre la PARTIE A (Évaluation clinique) de l’ANNEXE XIV (Évaluation clinique et suivi clinique après commercialisation) et l’annexe A1 (Démonstration de l’équivalence) de MEDDEV 2.7 / 1 révision 4 [7] (voir annexe B ci-dessous) ne peuvent pas être ignorés. Au début de l’année dernière, après de nombreux travaux et les avis précieux de nombreux experts, la procédure d’équivalence comparée de Medaval a été réalisée spécifiquement pour garantir la conformité avec MEDDEV 2.7 / 1 rev 4. Cela signifie que le protocole qui garantira la conformité avec ( UE) 2017/745 a déjà été écrit.

Ces règles d’équivalence sont extrêmement importantes et détaillées et deviendront obligatoires dans l’Union européenne à partir du 20 mai 2020.

Compte tenu des détails fournis dans MEDDEV 2.7 / 1 rev 4 concernant les exigences relatives aux protocoles d’équivalence, le protocole résultant, quel que soit le périphérique, devient inévitable. Ce n’est pas comme s’il y avait un choix sur les aspects à comparer ou sur la manière de les comparer. Les exigences sont définies de manière à ce qu’un seul protocole, quelle que soit la technologie de mesure utilisée, doit émerger. (Les périphériques qui incluent différents types de mesures doivent avoir des protocoles d’équivalence distincts pour chacun. Cela permet, par exemple, aux technologies fournies à la fois par des périphériques distincts et hybrides.)

Bien que détaillée par nature, elle repose sur une hypothèse très simple selon laquelle, si deux appareils sont commercialisés comme étant différents, ils sont clairement différents d’une manière ou d’une autre. Par conséquent, pour que l’équivalence soit prouvée, il faut prouver que les différences n’ont absolument rien à voir avec les aspects techniques, cliniques ou biologiques de la mesure. Si la différence n’est qu’un changement de nom, elle devrait être simple à prouver, mais elle doit encore être prouvée. La clause de caducité du protocole universel pouvant couvrir les validations existantes, il n’existe aucun moyen de couvrir les équivalences existantes. En outre, pour chaque technologie de mesure de la pression artérielle développée, il existe des dizaines d’appareils différents utilisant cette technologie. Les fabricants d’origine ont souvent plusieurs appareils destinés à différents groupes et ceux-ci peuvent être fournis dans différentes langues ou même, dans certains pays, sous différentes marques. En ce qui concerne les versions OEM, certains appareils sont vendus sous plusieurs marques ou le boîtier peut être modifié pour s’adapter à un style particulier. En vertu de la nouvelle réglementation, chacun d’entre eux doit faire l’objet d’une nouvelle validation ou d’une équivalence. D’une part, cela peut sembler fastidieux, mais la nouvelle réglementation doit être reconnue comme extrêmement avantageuse pour les fabricants et les consommateurs. Les familles de périphériques sont définies par des ensembles de périphériques où l’équivalence peut être prouvée pour chaque paire de périphériques de l’ensemble. Dans ces cas, les résultats de la validation de tout périphérique d’une famille s’appliqueront à tous les périphériques de la famille, car ce périphérique est équivalent individuellement à tous les autres périphériques de la famille. Il devient donc beaucoup plus pratique d’avoir plusieurs validations, avec des poignets différents et sur des populations différentes, et le résultat peut être appliqué à tous les appareils équivalents. Tout ce que les fabricants ont à faire, c’est d’énoncer toutes les caractéristiques de l’appareil sur le formulaire d’inscription Medaval spécialement conçu pour la comparaison des équivalences. On peut comparer deux dispositifs quelconques, les différences montrées et l’équivalence prouvée ou non.

L’équivalence est considérée comme une étude scientifique, soumise à la vérification d’hypothèses et à une analyse rigoureuse, comme pour toute étude de validation. Les équivalences recherchées seront vérifiées et revues scientifiquement comme pour toute étude scientifique. Un rapport détaillé sera fourni aux fabricants et les résultats, non détaillés des matériaux sensibles, seront publiés, fournissant aux consommateurs la preuve de leur équivalence et de leurs différences. Nous devons le rendre aussi simple et facile pour les véritables fabricants. Cela ne signifie pas qu’il y ait un compromis sur la science ou l’examen. À toutes les étapes, cela doit être réalisé avec la conviction que les dispositifs ne sont pas équivalents, car c’est le rejet de cette hypothèse qui prouve l’équivalence. Ce n’est que lorsque l’on est obligé de rejeter cette hypothèse que l’équivalence est prouvée. Toutefois, du point de vue des fabricants, cela devrait faire partie de la routine chaque fois qu’un nouvel appareil est commercialisé. Bien que les détails de la mise en œuvre de la réglementation n’aient pas encore été complétés et publiés, il est important que les fabricants en prennent conscience et les encouragent. pour commencer l’implantation de l’équivalence conforme dès que possible. Les avantages pour eux et pour les consommateurs seront évidents immédiatement et les appareils deviendront conformes à la réglementation de manière transparente. Medaval a déjà pris contact avec les autorités de régularité concernant l’implantation de la réglementation. La société est dans une position idéale pour aider les fabricants à s’assurer que tous leurs appareils seront conformes.

Le besoin de (UE) 2017/745

Faux Validations

Il existe à l’heure actuelle de nombreux sites qui prétendent fournir les listes “optimales” et “principales” de moniteurs, mais ne sont en réalité que des sites publicitaires pour Amazon et certains autres sites de marketing. Nombre d’entre eux prétendent effectuer leurs propres “validations” mais sont statistiquement inutiles. En outre, de nombreuses marques citées sont introuvables. Pourtant, elles sont présentées comme des marques fiables dotées de dispositifs “validés cliniquement”, souvent accompagnées d’approbations de la FDA et autres, et de plusieurs faux commentaires positifs. Quelques grands noms (généralement Omron) sont inclus dans la liste pour donner l’impression qu’ils sont légitimes, mais les véritables cibles sont les marques promues comme étant tout aussi fiables mais beaucoup moins chères et, par conséquent, le meilleur rapport qualité-prix et, bien sûr, le meilleur achat. Informations de contact est souvent complètement indisponible ou chinois drivel drivel. Une recherche sur Google Maps, où les adresses sont fournies, mène généralement à une résidence privée. Par exemple, la figure 1 montre l’adresse du fabricant de la marque Ourlink (source Google Maps). Les entreprises apparaissent pendant un moment et disparaissent mais sont remplacées par de nouvelles. Ils peuvent annoncer ce qu’ils veulent; les appareils sont “très bon marché”, il est donc inutile de les traquer s’ils ne fonctionnent pas et, même si une personne est blessée, on ne peut les retrouver de toute façon. Ce n’est pas un cas isolé étrange – c’est maintenant la norme. Même les organisations dont les logos sont utilisés de manière incorrecte ne peuvent rien y faire.

Tout cela est légal. Une validation indépendante et une preuve d’équivalence ne sont pas nécessaires. Les appareils vendus peuvent probablement être décrits comme “inoffensifs”, du moins en termes de sécurité mécanique. Ils n’ont à se conformer à rien de plus que ce qui serait requis d’un jouet.Confusant pour le client Du point de vue de la plupart des consommateurs laïcs, et probablement de ceux de beaucoup plus de consommateurs professionnels que nous l’espérons, l’approbation ou la recommandation d’un organisme connu est présumée pour signifier un appareil entièrement validé. Des termes tels que “validé cliniquement” sont annoncés, sachant qu’ils impliquent une validation appropriée et que peu essaient de voir ce qu’ils signifient. Dans la plupart des cas, aucune explication n’est fournie. Les réglementations exigent généralement qu’au moins un symbole “FDA”, “ISO”, “CE” soit fourni, mais peu de contrôles permettent de savoir exactement quelles réglementations sont appliquées. Ces informations ne figurent souvent que dans un manuel pour lequel un achat est requis. De nombreux appareils sont vendus sans numéro de modèle, ni même avec un nom – simplement décrits de manière générique comme “Bras supérieur” ou “Poignet”. Après une période, ils peuvent être remplacés par un autre appareil, également “Bras supérieur” ou “Poignet”.

Même lorsque les noms et les numéros de modèle sont fournis, ils sont souvent réutilisés lorsque les modèles sont pré-remplacés par une nouvelle génération ou même sur différents périphériques concurrents. Medaval a dû associer un “(v1)”, “(v2)” à de nombreux périphériques pour fournir une méthode permettant de les distinguer. Les informations peuvent également être omises lors des validations et il peut être impossible de savoir à quel appareil la validation s’applique.Incohérence de la part des expertsIl n’existe pas d’indication cohérente quant à l’endroit où trouver des informations fiables. Medaval, BIHS, DHL, Hypertension Canada, ESH et d’autres proposent toutes des listes différentes [8-12]. Celles-ci sont difficiles et prennent beaucoup de temps à construire et à maintenir à jour et à corriger. Les mêmes périphériques peuvent apparaître différemment sur différentes listes ou apparaissent sous forme de périphériques distincts pour différentes validations de brassard. Le problème est illustré dans la liste récente des périphériques publiés pour le compte de l’ESH [12], a été compilée à partir du Medaval, de BIHS et de la version publiée. de la liste DHL [13]. Malgré tous les efforts déployés, la liste ne contient pas moins de 56 erreurs, allant de noms de périphérique incorrects, duplications et périphériques inexistants à des validations et équivalences non prouvées. Bon nombre de ces erreurs sont commises à la source mais ont été imprimées. Le système BIHS est cité en tant que source d’appareils validés pour cette liste. Pourtant, le BIHS ne publie pas de validations internes et applique l’équivalence aux “dérivés”, simplement du dire des fabricants. [9] Le terme est défini dans la déclaration “Les dispositifs répertoriés comme étant dérivés des autres modèles ont été approuvés pour être ajoutés à ces listes sur la base des informations fournies au fabricant par le SSH. Ces informations n’ont pas été rigoureusement testées, mais a été accepté de bonne foi. “

La Ligue allemande d’hypertension insiste énormément sur le label de qualité mais ne publie pas de validations internes et n’applique pas les dispositifs décrits comme «baugleich» (de construction identique ou identique dans la construction) [10]. Le terme est défini dans l’énoncé «Nous sommes en train de chercher des informations supplémentaires» (les appareils portant la mention «ÄP» sont structurellement identiques à un compteur précédemment testé). Ils ne fournissent aucune information sur comment ou à quels appareils il est appliqué.

Hypertension Canada recommande 38 dispositifs, selon un classement or ou argent, de sept marques associées à des vendeurs respectifs [11]. Les termes sont définis dans l’énoncé «Ceux qui ont obtenu la cote Or répondent aux normes internationales les plus strictes et les plus récentes, et ceux qui ont obtenu la cote Argent répondent aux normes internationales les plus strictes disponibles avant leurs mises à jour les plus récentes. Les niveaux d’or et d’argent sont acceptés comme précis ». Il n’existe aucune explication sur les «diverses normes» utilisées et aucune preuve n’est fournie. En ce qui concerne le classement Silver, il est difficile de savoir si «avant leurs mises à jour les plus récentes» fait référence aux périphériques ou aux normes. Les publications de validation ne sont disponibles que pour quatre des périphériques répertoriés.

Il est extrêmement injuste pour les fabricants d’avoir un ensemble de critères aussi confus et incohérent. Il n’est pas étonnant que beaucoup n’ont pas été dérangés.

 

Le grand alignement

Comme c’est souvent le cas dans l’histoire, il y a eu une époque où l’ordre monte du chaos et le moment choisi pour (UE) 2017/745 pourrait difficilement être meilleur.

Il fait écho aux appels de Eoin O’Brien et George Stergiou et à ceux de la déclaration de politique générale de l’EDH de 2016 [2, 3].

L’accord et la publication du document de consensus sur un protocole universel fournissent une plate-forme pour publier le protocole de mise en œuvre afin de coïncider avec la mise en œuvre de la réglementation.

Un protocole d’équivalence des tensiomètres, conforme au MEDDEV 2.7 / 1 rev 4, qui satisfera aux exigences, a déjà été écrit.

L’UE est en tête du monde en ce qui concerne la réglementation des appareils et met la validation et l’équivalence au niveau d’importance requis.

La validation des tensiomètres est bien en avance sur d’autres dispositifs à cet égard et les nouveaux protocoles fourniront une clarté à tous les fabricants.

Déjà, les fabricants peuvent recevoir des directives concernant l’équivalence. Il n’y a aucune raison pour que les fabricants qui souhaitent se conformer ne puissent pas procéder immédiatement. Il n’y a aucune dépendance vis-à-vis des validations – elles s’appliquent une fois que l’équivalence est prouvée.

En encourageant les fabricants authentiques, les fabricants de faux seront beaucoup plus clairs pour les consommateurs avant même l’entrée en vigueur de la réglementation. Il n’y a aucune raison d’attendre deux autres années.

Une fois que ces réglementations seront en place, à l’instar du protocole universel, les autres pays devraient faire de même. En particulier, il deviendra important que les États-Unis, la Grande-Bretagne, le Canada et l’Australie adhèrent à l’UE. Avec l’UE, de nombreux autres pays adopteront leurs réglementations, ce qui rendra inutile l’utilisation d’appareils non conformes.

Figure 1

Ceci est une image de l’adresse enregistrée pour Ourlink. L’image a été prise de Goole Maps Streetview le 28 mai 2018.

Références

  1. The European Parliament and the Council of the European Union. Regulation (EU) 2017/745 of the European Parliament and of the Council of 5 April 2017 on medical devices, amending Directive 2001/83/EC, Regulation (EC) No 178/2002 and Regulation (EC) No 1223/2009 and repealing Council Directives 90/385/EEC and 93/42/EEC (Text with EEA relevance). Official Journal of the European Union. 2017 May 05;60(L 117):1-175. Available from: eur-lex.europa.eu.
  2. O’Brien E, Stergiou GS. The pursuit of accurate blood pressure measurement: A 35-year travail. J Clin Hypertens (Greenwich).2017 Aug;19(8):746-52. doi: 10.1111/jch.13005. Epub 2017 Apr 21. PMID: 28429879.
  3. Campbell NR, Gelfer M, Stergiou GS, Alpert BS, Myers MG, Rakotz MK, Padwal R, Schutte AE, O’Brien E, Lackland DT, Niebylski ML, Nilsson PM, Redburn KA, Zhang XH, Burrell L, Horiuchi M, Poulter NR, Prabhakaran D, Ramirez AJ, Schiffrin EL, Touyz RM, Wang JG, Weber MA. A Call to Regulate Manufacture and Marketing of Blood Pressure Devices and Cuffs: A Position Statement From the World Hypertension League, International Society of Hypertension and Supporting Hypertension Organizations. J Clin Hypertens (Greenwich). 2016 May;18(5):378-80. doi: 10.1111/jch.12782. Epub 2016 Feb 8. PMID: 26852890.
  4. Stergiou GS, Alpert B, Mieke S, Asmar R, Atkins N, Eckert S, Frick G, Friedman B, Graßl T, Ichikawa T, Ioannidis JP, Lacy P, McManus R, Murray A, Myers M, Palatini P, Parati G, Quinn D, Sarkis J, Shennan A, Usuda T, Wang J, Wu CO, O’Brien E. A Universal Standard for the Validation of Blood Pressure Measuring Devices: Association for the Advancement of Medical Instrumentation/European Society of Hypertension/International Organization for Standardization (AAMI/ESH/ISO) Collaboration Statement. Hypertension. 2018 Mar;71 (3):368-374. doi: 10.1161/HYPERTENSIONAHA.117.10237. Epub 2018 Jan 31. PMID: 29386350.
  5. Stergiou GS, Alpert B, Mieke S, Asmar R, Atkins N, Eckert S, Frick G, Friedman B, Graßl T, Ichikawa T, Ioannidis JP, Lacy P, McManus R, Murray A, Myers M, Palatini P, Parati G, Quinn D, Sarkis J, Shennan A, Usuda T, Wang J, Wu CO, O’Brien E. A universal standard for the validation of blood pressure measuring devices: Association for the Advancement of Medical Instrumentation/European Society of Hypertension/International Organization for Standardization (AAMI/ESH/ISO) Collaboration Statement. J Hypertens. 2018 Mar;36 (3):472-8. doi: 10.1097/HJH.0000000000001634. PMID: 29384983.
  6. Stergiou GS, Karpettas N, Atkins N, O’Brien E. European Society of Hypertension International Protocol for the validation of blood pressure monitors: a critical review of its application and rationale for revision. Blood Press Monit. 2010;15(1):39-48. doi: 10.1097/MBP.0b013e3283360eaf. PMID: 20087174.
  7. European Commission – Health technology and Cosmetics. MEDDEV 2.7/1 rev.4: Guidelines on Medical Devices – Clinical Evaluation: A Guide for Manufacturers and Notified Bodies under Directives 93/42/EEC and 90/385/EEC. Brussels, Belgium: European Commission; June 2016 (65 p). Available from: http://ec.europa.eu/DocsRoom/documents/17522/attachments/1/translations/.
  8. Medaval Ltd. Blood Pressure Monitor Registry. [Internet] Dublin, Ireland: Medaval; 2018. http://medaval.ie/device-category/blood-pressure-monitors. Accessed 2018 May 29.
  9. British and Irish Hypertension Society. BP monitors, Derivative Devices. [Internet] Leicester, UK: BIHS; 2017/2018. https://bihsoc.org/bp-monitors/. Accessed 2018 May 28.
  10. Deutsche Hochdruckliga eV DHL. Geprüfte Messgeräte 2001-2017. [Internet] Heidelberg, Deutschland: DHL; 2018 Apr 28. https://www.hochdruckliga.de/messgeraete-mit-pruefsiegel.html. Accessed 2018 May 21.
  11. Hypertension Canada. Blood Pressure Devices Recommended by Hypertension Canada. [Internet] Markham, Ontario, Canada: Hypertension Canada; 2018. https://hypertension.ca/hypertension-and-you/managing-hypertension/measuring-blood-pressure/devices/. Accessed 2018 May 30.
  12. Stergiou GS, Asmar R, Myers M, Palatini P, Parati G, Shennan A, Wang J, O’Brien E; European Society of Hypertension Working Group on Blood Pressure Monitoring and Cardiovascular Variability. Improving the accuracy of blood pressure measurement: the influence of the European Society of Hypertension International Protocol (ESH-IP) for the validation of blood pressure measuring devices and future perspectives. J Hypertens. 2018 Mar;36(3):479-87. doi: 10.1097/HJH.0000000000001635. PMID: 29384984.
  13. Tholl U, Lüders S, Bramlage P, Dechend R, Eckert S, Mengden T, Nürnberger J, Sanner B, Anlauf M. The German Hypertension League (Deutsche Hochdruckliga) Quality Seal Protocol for blood pressure-measuring devices: 15-year experience and results from 105 devices for home blood pressure control. Blood Press Monit. 2016 Aug;21(4):197-205. doi: 10.1097/MBP.0000000000000186. PMID: 26998590.

Lettera aperta agli esperti e ai fabbricanti concernente (UE) 2017/745


Neil Atkins, Medaval Ltd.

30 May 2018

introduzione

Lo scorso maggio, il Parlamento europeo e il Consiglio dell’Unione europea hanno introdotto nuovi regolamenti relativi ai dispositivi medici. [1] Questi devono essere adottati dagli Stati membri entro il 20 maggio 2020 ed entrare in vigore a partire da tale data, o sei mesi dopo l’adozione, a seconda di quale dei due è posteriore. Saranno, quindi, in vigore in tutti gli Stati membri entro il 20 novembre 2020.

Questi regolamenti devono essere accolti con favore, in particolare se considerati alla luce delle raccomandazioni redazionali pubblicate lo scorso agosto da Eoin O’Brien e George Stergiou e quelle contenute nella dichiarazione della politica EHL del 2016. [2, 3]

Le convalide e le equivalenze che non sono conformi a questi regolamenti non saranno applicabili dalla data di applicazione.

Ciò ha diverse implicazioni per i monitor della pressione arteriosa che devono essere affrontati in modo che i produttori possano essere in conformità, prima di tale data, per garantire l’applicazione delle convalide e delle equivalenze.

 

Validazioni secondo (UE) 2017/745

È stato pubblicato un documento di consenso su un protocollo universale. [4, 5] Ora è importante che il protocollo corretto sia completato, in modo che tutte le nuove pubblicazioni a partire dal 20 maggio 2020 utilizzino questo protocollo in modo da legarsi sia con le nuove norme sia con la richiesta che questo sia il protocollo obbligatorio [ 2]. Perché ciò accada, dovrebbe essere pubblicato idealmente entro il 20 maggio 2019, con preavviso di almeno un anno.

Alla luce dei regolamenti e anche della richiesta di “Migliorare le procedure di convalida fornendo garanzie per le prestazioni, l’analisi e la segnalazione dei risultati della convalida” [2], il protocollo dovrebbe includere un’appendice con una lista di controllo e moduli.

Le violazioni fatte negli studi di convalida sono state ben documentate [6]. La maggior parte di questi sono dovuti a incomprensioni e omissioni fatte da investigatori e revisori. Una lista di controllo di requisiti e moduli chiarirà sia per gli investigatori che i revisori su ciò che è richiesto. Questo esercizio è già stato completato quando la procedura di accreditamento Medaval è stata redatta per i protocolli ESH-IP 2010 e AAMI / ANSI / ISO 81060-2: 2013 ed è stata testata per 30 dispositivi.

Questo può essere adattato per l’inclusione nel nuovo protocollo universale al fine di eliminare qualsiasi scusa per le violazioni del protocollo e per fornire le necessarie garanzie. Un’enorme quantità di lavoro è stata inserita nella procedura di accreditamento. Di particolare importanza è il modo in cui affronta le convalide in gruppi speciali, dove è impossibile prescrivere per ogni evenienza in un protocollo standard. Invece, i principi scientifici fondamentali sono richiesti in modo che, se il campione richiede, per sua stessa natura, una variazione, l’elenco richiede allo sperimentatore di supportarlo con una letteratura appropriata. Validazioni o modifiche ad hoc devono essere eliminate dalle convalide.

Un’altra importante inclusione che dovrebbe essere fatta è una dichiarazione al tramonto per le attuali convalide effettuate da ESH-IP 2010, AAMI / ANSI / ISO 81060-2: 2013 e anche da tutti i protocolli precedenti. Questo è importante, non solo per la conformità ai regolamenti, ma fornirà una linea inequivocabile e una data dalla quale l’unica convalida che conta saranno quelle effettuate secondo il protocollo universale. Per essere onesti per i produttori che hanno già effettuato convalide e per garantire che continuino a farlo nel periodo di transizione, ci sarà una data ragionevole, forse il 20 maggio 2025, da cui convalidare qualsiasi protocollo diverso dall’universale il protocollo non verrà più riconosciuto.

Equivalenze sotto (UE) 2017/745

Di gran lunga, le maggiori implicazioni dei nuovi regolamenti riguardano le equivalenze. Nessuna equivalenza esistente si applicherà in nessuna parte dell’UE a partire dal 20 novembre 2020. Le sezioni pertinenti dei regolamenti sono incluse nell’appendice A di seguito. Sebbene i Regolamenti non includano dettagli su come dovrebbe essere eseguita un’equivalenza, la chiara somiglianza della PARTE A (Valutazione Clinica) dell’ALLEGATO XIV (Valutazione Clinica e Follow-up Clinico Post-Mercato) all’Appendice A1 (Dimostrazione di equivalenza) di MEDDEV 2.7 / 1 revisione 4 [7] (vedi Appendice B sotto) non può essere ignorato. All’inizio dello scorso anno, a seguito di un sacco di lavoro e di preziose informazioni e approfondimenti da parte di molti esperti, la procedura di Equivalenza comparativa di Medaval è stata completata specificamente per garantire la conformità con MEDDEV 2.7 / 1 rev 4. Ciò significa che il protocollo che garantirà la conformità con ( UE) 2017/745 è già stato scritto.

Questi regolamenti per l’equivalenza sono estremamente importanti e dettagliati e diventeranno obbligatori, all’interno dell’UE, dal 20 maggio 2020.

Dato il dettaglio, fornito in MEDDEV 2.7 / 1 rev 4, relativo ai requisiti per i protocolli di equivalenza, il protocollo risultante, per qualsiasi dispositivo, diventa inevitabile. Non è come se ci fosse una scelta su quali aspetti devono essere confrontati o su come dovrebbero essere confrontati. I requisiti sono stabiliti in modo tale che dovrebbe emergere solo un protocollo, per qualsiasi tecnologia di misurazione. (I dispositivi che includono diversi tipi di misurazioni dovrebbero avere protocolli di equivalenza separati per ciascuno, il che consente, ad esempio, per le tecnologie fornite in dispositivi separati e ibridi.)

Anche se dettagliato in natura, al suo centro è un’ipotesi molto semplice che se due dispositivi sono commercializzati come diversi, allora sono chiaramente diversi in qualche modo. Pertanto, per dimostrare l’equivalenza, è necessario dimostrare che le differenze non hanno assolutamente nulla a che fare con gli aspetti tecnici, clinici o biologici della misurazione. Se la differenza è solo un rebranding, dovrebbe essere semplice da dimostrare, ma deve ancora essere provato.

Mentre la clausola sul tramonto nel protocollo universale può coprire le convalide esistenti, non c’è modo di coprire equivalenze esistenti. Inoltre, per ogni tecnologia di misurazione della pressione sanguigna sviluppata, esistono decine di dispositivi diversi che utilizzano questa tecnologia. I produttori originali hanno spesso diversi dispositivi destinati a gruppi diversi e questi possono essere forniti in diverse lingue o addirittura, in alcune contee, con marchi diversi. Quando si tratta di versioni OEM, alcuni dispositivi sono venduti con più marche o l’alloggiamento può essere cambiato per adattarsi a uno stile particolare. Secondo i nuovi regolamenti, ognuno di questi deve essere sottoposto a una nuova convalida o a un’equivalenza.

Mentre, da un lato, questo può sembrare oneroso, i nuovi regolamenti dovrebbero essere riconosciuti come estremamente vantaggiosi sia per i produttori che per i consumatori. Le famiglie di dispositivi vengono definite da insiemi di dispositivi in ​​cui è possibile dimostrare l’equivalenza per ogni coppia di dispositivi nell’insieme. In questi casi, i risultati della convalida di qualsiasi dispositivo all’interno di una famiglia si applicheranno a tutti i dispositivi della famiglia, poiché tale dispositivo è equivalente singolarmente a tutti gli altri dispositivi della famiglia. Pertanto, diventa molto più praticabile avere più convalide, con polsini diversi e su popolazioni diverse, e il risultato può essere applicato a tutti i dispositivi equivalenti. Tutti i produttori devono fare riferimento a tutte le funzionalità del dispositivo sul modulo di registrazione Medaval progettato specificamente per il confronto dell’equivalenza. È possibile confrontare due dispositivi qualsiasi, le differenze mostrate e l’equivalenza dimostrate o confutate.

L’equivalenza è considerata come uno studio scientifico, soggetto a test di ipotesi e analisi rigorose, come per qualsiasi studio di validazione. Le equivalenze ricercate saranno verificate e riviste scientificamente come per qualsiasi studio scientifico. Verrà fornito un rapporto dettagliato ai produttori e i risultati, esclusi i dettagli relativi a materiale sensibile, saranno pubblicati fornendo ai consumatori prove di equivalenza e differenze.

Dobbiamo renderlo così semplice e facile per i produttori originali. Questo non significa che ci sia alcun compromesso sulla scienza o sul controllo. In tutte le fasi, questo deve essere eseguito sulla convinzione che i dispositivi non sono equivalenti, in quanto è il rifiuto di quell’ipotesi che dimostra l’equivalenza. È solo quando si è costretti a rifiutare quell’ipotesi che l’equivalenza è dimostrata. Tuttavia, dal punto di vista del produttore, questo dovrebbe diventare parte di una routine standard ogni volta che viene commercializzato un nuovo dispositivo.

Mentre i dettagli sull’attuazione dei regolamenti devono ancora essere completati e pubblicati, è importante che i produttori vengano a conoscenza e siano incoraggiati a iniziare l’impianto di equivalenze conformi il prima possibile. I vantaggi per entrambi e per i consumatori saranno evidenti immediatamente e i dispositivi diventeranno conformi alle normative senza soluzione di continuità.

Medaval ha già avviato i contatti con le autorità di regolarità in merito all’impianto dei regolamenti. La società è in una posizione ideale per aiutare i produttori a garantire che tutti i loro dispositivi siano conformi.

The Need for (EU) 2017/745

Validazioni false

Ci sono ora numerosi siti che pretendono di fornire liste “migliori” e “migliori” di monitor, ma in realtà sono solo siti pubblicitari per Amazon e altri siti di marketing. Molti di questi contendono di eseguire le proprie “convalide” ma che sono statisticamente inutili. Inoltre, molte delle marche elencate sono, una volta esaminate, non rintracciabili. Tuttavia, vengono presentati come marchi affidabili con dispositivi “Clinicamente validati”, spesso accompagnati da FDA e altre approvazioni, e da diverse recensioni positive false. Alcuni grandi nomi (di solito Omron) sono inclusi nell’elenco per farlo sembrare legittimo, ma i veri dispositivi di destinazione sono i marchi promossi come ugualmente affidabili ma molto più economici e, quindi, il miglior valore e, ovviamente, il miglior acquisto.

Le informazioni di contatto sono spesso completamente non disponibili o fonetica cinese-fonetica. Una ricerca su Google maps, dove sono forniti gli indirizzi, conduce in genere a una residenza privata. Ad esempio, la Figura 1 mostra l’indirizzo del produttore per il marchio Ourlink (fonte Google Maps). Le aziende appaiono per un po ‘e svaniscono, ma vengono sostituite da nuove. Possono pubblicizzare ciò che vogliono; i dispositivi sono “sporchi a buon mercato”, quindi non vale la pena inseguirli se non funzionano e, anche se qualcuno viene danneggiato, non possono comunque essere rintracciati. Questo non è uno strano caso isolato – questa è ormai la norma. Persino le organizzazioni i cui loghi sono usati in modo errato non possono fare nulla al riguardo.

Tutto questo è legale. Non è richiesta la convalida indipendente e la prova di equivalenza. I dispositivi venduti possono probabilmente essere descritti come “innocui”, almeno in termini di sicurezza meccanica. Non devono conformarsi a nulla di più di quanto sarebbe richiesto a un giocattolo.

Confusione per il cliente

Dalla maggior parte delle prospettive dei consumatori laici, e probabilmente quelle di molti più consumatori professionali di quanto speriamo, si suppone che un’approvazione o una raccomandazione da parte di un organismo noto significhi un dispositivo pienamente validato. Termini come “Clinicamente validati” sono pubblicizzati, sapendo che sono dedotti nel senso di una valida convalida e che pochi cercano di vedere cosa significano. Nella maggior parte dei casi, non viene fornita alcuna spiegazione.

Normalmente i regolamenti richiedono che sia presente almeno un simbolo “FDA”, “ISO”, “CE”, ma pochi controllano per vedere esattamente quali norme sono applicate. Questa informazione è spesso inclusa solo in un manuale per il quale è richiesto l’acquisto.

Molti dispositivi sono venduti senza un numero di modello o addirittura un nome – semplicemente descritti genericamente come “Braccio superiore” o “Polso”. Dopo un periodo, questi possono essere sostituiti con un altro dispositivo, anche “Braccio superiore” o “Polso”.

Anche quando vengono forniti nomi e numeri di modello, questi vengono spesso riutilizzati quando i modelli vengono sostituiti da una nuova generazione o persino da dispositivi concorrenti diversi. Medaval ha dovuto allegare un “(v1)”, “(v2)” a molti dispositivi per fornire un metodo per distinguerli. Le informazioni possono anche essere omesse nelle convalide e può essere impossibile sapere a quale dispositivo si applica la convalida.

Incoerenza dagli esperti

Non esiste una direzione coerente in merito a dove trovare informazioni attendibili. Medaval, BIHS, DHL, Hypertension Canada, ESH e altri offrono elenchi diversi [8-12]. Questi sono difficili e richiedono molto tempo per costruire e tenere aggiornato e correggere. Gli stessi dispositivi possono apparire in modo diverso su elenchi diversi o vengono visualizzati come dispositivi separati per diverse convalide della cuffia.

Il problema è illustrato nel recente elenco di dispositivi pubblicati per conto dell’ESH [12], è stato compilato dal Medaval, dal BIHS e dalla versione pubblicata dell’elenco DHL [13]. Nonostante lo sforzo, l’elenco contiene non meno di 56 errori, che vanno da nomi di dispositivi errati, duplicazioni e dispositivi inesistenti a convalide e equivalenze non dimostrate. Molti di questi sono errori fatti alla fonte ma sono stati portati a stampare.

Il BIHS è citato come fonte per i dispositivi convalidati per questo elenco. Tuttavia, il BIHS non pubblica convalide interne e applica l’equivalenza ai “derivati”, semplicemente sulla falsariga dei produttori. [9] Il termine è definito nella dichiarazione “I dispositivi elencati come derivati ​​di altri modelli sono stati approvati per l’aggiunta a questi elenchi sulla base delle informazioni fornite al BIHS dal produttore. Questa informazione non è stata rigorosamente testata ma è stata accettata in buona fede. “

La German Hypertension League ha posto l’accento sul loro marchio di qualità, ma non pubblica convalide interne e applica l’equivalenza ai dispositivi descritti come “baugleich” (strutturalmente identici o identici nella costruzione) [10]. Il termine è definito nella dichiarazione “Die mit” ÄP “gekennzeichneten Geräte sind baugleich mit einem bereits zu einem früheren Zeitpunkt getesteten Messgerät” (I dispositivi contrassegnati con “ÄP” sono strutturalmente identici a un misuratore precedentemente testato). Non forniscono alcuna informazione su come o su quali dispositivi è applicata.

Ipertensione Canada consiglia 38 dispositivi, in base a un punteggio di oro o argento, da sette marchi con link a rispettivi venditori [11]. I termini sono definiti nella dichiarazione “Quelli con una valutazione Gold soddisfano gli standard internazionali più alti e più recenti, e quelli con le valutazioni Silver soddisfano i più alti standard internazionali disponibili prima dei loro aggiornamenti più recenti. Sia i livelli Gold che Silver sono accettati come accurati “. Non vi è alcuna spiegazione su quale dei “vari standard” siano usati e non siano fornite prove. Per quanto riguarda la valutazione dell’argento, non è chiaro se “prima dei loro aggiornamenti più recenti” si riferisce ai dispositivi o agli standard. Le pubblicazioni di convalida sono disponibili solo per quattro dei dispositivi elencati.

È estremamente ingiusto per i produttori avere un insieme di criteri così confuso e incoerente. Non c’è da meravigliarsi se molti non si sono proprio preoccupati.

 

Il grande allineamento

Come spesso accade nella storia, c’è un momento in cui l’ordine sale dal caos e il calendario di (UE) 2017/745 non potrebbe essere migliore.

Fa eco alle chiamate di Eoin O’Brien e George Stergiou e quelle contenute nella dichiarazione della politica EHL del 2016. [2, 3].

L’accordo e la pubblicazione del documento di consenso su un protocollo universale fornisce una piattaforma per pubblicare il protocollo per l’implementazione in modo che coincida con l’implementazione dei regolamenti.

Un protocollo per l’equivalenza dei monitor della pressione arteriosa, secondo MEDDEV 2.7 / 1 rev 4, che soddisferà i requisiti è già stato scritto.

L’UE sta guidando il mondo per quanto riguarda la regolamentazione dei dispositivi e mettendo la convalida e l’equivalenza al livello di importanza che è necessario.

La convalida del monitor della pressione sanguigna è molto più avanti rispetto ad altri dispositivi in ​​questo senso e, i nuovi protocolli forniranno chiarezza a tutti i produttori.

Già i produttori possono ricevere indicazioni sull’equivalenza. Non c’è motivo per cui i produttori che desiderano essere conformi non possano procedere immediatamente. Non c’è dipendenza dalle convalide – si applicano dopo che l’equivalenza è stata dimostrata.

Incoraggiando i produttori originali, i falsi produttori saranno molto più chiari ai consumatori ancor prima che entrino in vigore i regolamenti. Non c’è motivo di aspettare altri due anni.

Una volta che questi regolamenti saranno in vigore, come il protocollo universale, dovrebbe essere necessario che altri paesi seguano l’esempio. In particolare, diventerà importante per gli Stati Uniti, la Gran Bretagna, il Canada e l’Australia aderire all’UE. Questi, insieme all’UE, porteranno in molti altri paesi che adotteranno i loro regolamenti, rendendo inutilmente inutile disporre di dispositivi non conformi.

Figura 1

Questa è un’immagine dell’indirizzo registrato per Ourlink. L’immagine è stata presa da Goole Maps Streetview il 28 maggio 2018.

Riferimenti

  1. The European Parliament and the Council of the European Union. Regulation (EU) 2017/745 of the European Parliament and of the Council of 5 April 2017 on medical devices, amending Directive 2001/83/EC, Regulation (EC) No 178/2002 and Regulation (EC) No 1223/2009 and repealing Council Directives 90/385/EEC and 93/42/EEC (Text with EEA relevance). Official Journal of the European Union. 2017 May 05;60(L 117):1-175. Available from: eur-lex.europa.eu.
  2. O’Brien E, Stergiou GS. The pursuit of accurate blood pressure measurement: A 35-year travail. J Clin Hypertens (Greenwich).2017 Aug;19(8):746-52. doi: 10.1111/jch.13005. Epub 2017 Apr 21. PMID: 28429879.
  3. Campbell NR, Gelfer M, Stergiou GS, Alpert BS, Myers MG, Rakotz MK, Padwal R, Schutte AE, O’Brien E, Lackland DT, Niebylski ML, Nilsson PM, Redburn KA, Zhang XH, Burrell L, Horiuchi M, Poulter NR, Prabhakaran D, Ramirez AJ, Schiffrin EL, Touyz RM, Wang JG, Weber MA. A Call to Regulate Manufacture and Marketing of Blood Pressure Devices and Cuffs: A Position Statement From the World Hypertension League, International Society of Hypertension and Supporting Hypertension Organizations. J Clin Hypertens (Greenwich). 2016 May;18(5):378-80. doi: 10.1111/jch.12782. Epub 2016 Feb 8. PMID: 26852890.
  4. Stergiou GS, Alpert B, Mieke S, Asmar R, Atkins N, Eckert S, Frick G, Friedman B, Graßl T, Ichikawa T, Ioannidis JP, Lacy P, McManus R, Murray A, Myers M, Palatini P, Parati G, Quinn D, Sarkis J, Shennan A, Usuda T, Wang J, Wu CO, O’Brien E. A Universal Standard for the Validation of Blood Pressure Measuring Devices: Association for the Advancement of Medical Instrumentation/European Society of Hypertension/International Organization for Standardization (AAMI/ESH/ISO) Collaboration Statement. Hypertension. 2018 Mar;71 (3):368-374. doi: 10.1161/HYPERTENSIONAHA.117.10237. Epub 2018 Jan 31. PMID: 29386350.
  5. Stergiou GS, Alpert B, Mieke S, Asmar R, Atkins N, Eckert S, Frick G, Friedman B, Graßl T, Ichikawa T, Ioannidis JP, Lacy P, McManus R, Murray A, Myers M, Palatini P, Parati G, Quinn D, Sarkis J, Shennan A, Usuda T, Wang J, Wu CO, O’Brien E. A universal standard for the validation of blood pressure measuring devices: Association for the Advancement of Medical Instrumentation/European Society of Hypertension/International Organization for Standardization (AAMI/ESH/ISO) Collaboration Statement. J Hypertens. 2018 Mar;36 (3):472-8. doi: 10.1097/HJH.0000000000001634. PMID: 29384983.
  6. Stergiou GS, Karpettas N, Atkins N, O’Brien E. European Society of Hypertension International Protocol for the validation of blood pressure monitors: a critical review of its application and rationale for revision. Blood Press Monit. 2010;15(1):39-48. doi: 10.1097/MBP.0b013e3283360eaf. PMID: 20087174.
  7. European Commission – Health technology and Cosmetics. MEDDEV 2.7/1 rev.4: Guidelines on Medical Devices – Clinical Evaluation: A Guide for Manufacturers and Notified Bodies under Directives 93/42/EEC and 90/385/EEC. Brussels, Belgium: European Commission; June 2016 (65 p). Available from: http://ec.europa.eu/DocsRoom/documents/17522/attachments/1/translations/.
  8. Medaval Ltd. Blood Pressure Monitor Registry. [Internet] Dublin, Ireland: Medaval; 2018. http://medaval.ie/device-category/blood-pressure-monitors. Accessed 2018 May 29.
  9. British and Irish Hypertension Society. BP monitors, Derivative Devices. [Internet] Leicester, UK: BIHS; 2017/2018. https://bihsoc.org/bp-monitors/. Accessed 2018 May 28.
  10. Deutsche Hochdruckliga eV DHL. Geprüfte Messgeräte 2001-2017. [Internet] Heidelberg, Deutschland: DHL; 2018 Apr 28. https://www.hochdruckliga.de/messgeraete-mit-pruefsiegel.html. Accessed 2018 May 21.
  11. Hypertension Canada. Blood Pressure Devices Recommended by Hypertension Canada. [Internet] Markham, Ontario, Canada: Hypertension Canada; 2018. https://hypertension.ca/hypertension-and-you/managing-hypertension/measuring-blood-pressure/devices/. Accessed 2018 May 30.
  12. Stergiou GS, Asmar R, Myers M, Palatini P, Parati G, Shennan A, Wang J, O’Brien E; European Society of Hypertension Working Group on Blood Pressure Monitoring and Cardiovascular Variability. Improving the accuracy of blood pressure measurement: the influence of the European Society of Hypertension International Protocol (ESH-IP) for the validation of blood pressure measuring devices and future perspectives. J Hypertens. 2018 Mar;36(3):479-87. doi: 10.1097/HJH.0000000000001635. PMID: 29384984.
  13. Tholl U, Lüders S, Bramlage P, Dechend R, Eckert S, Mengden T, Nürnberger J, Sanner B, Anlauf M. The German Hypertension League (Deutsche Hochdruckliga) Quality Seal Protocol for blood pressure-measuring devices: 15-year experience and results from 105 devices for home blood pressure control. Blood Press Monit. 2016 Aug;21(4):197-205. doi: 10.1097/MBP.0000000000000186. PMID: 26998590.

Carta abierta a expertos y fabricantes sobre (UE) 2017/745


Neil Atkins, Medaval Ltd.

30 May 2018

Introducción

En mayo pasado, el Parlamento Europeo y el Consejo de la Unión Europea introdujeron nuevas regulaciones con respecto a los dispositivos médicos. [1] Estos deben ser adoptados por los estados miembros antes del 20 de mayo de 2020 y entrar en vigencia a partir de esa fecha, o seis meses después de la adopción, lo que ocurra más tarde. Por lo tanto, estarán vigentes en todos los estados miembros antes del 20 de noviembre de 2020.

Estas regulaciones deben ser bienvenidas, particularmente cuando se consideran a la luz de las recomendaciones del editorial publicado en agosto pasado por Eoin O’Brien y George Stergiou y los de la declaración de política de EHL de 2016. [2, 3]

Las validaciones y equivalencias que no cumplan con estas regulaciones no serán aplicables a partir de la fecha de ejecución.

Esto tiene varias implicaciones para los monitores de presión arterial que deben abordarse para que los fabricantes puedan cumplir, antes de esa fecha, para garantizar que se apliquen las validaciones y equivalencias.

 

Validaciones bajo (UE) 2017/745

Se ha publicado un documento de consenso sobre un protocolo universal. [4, 5] Ahora es importante que se complete el protocolo propiamente dicho, de modo que todas las publicaciones nuevas a partir del 20 de mayo de 2020 utilicen este protocolo para que se vincule tanto con las nuevas regulaciones como con el llamado a que este sea el protocolo obligatorio [ 2]. Para que esto suceda, debería publicarse idealmente antes del 20 de mayo de 2019, con un aviso de al menos un año.

A la luz de las regulaciones y también de la llamada a “Mejorar los procedimientos de validación al proporcionar salvaguardas para el rendimiento, análisis e informe de los resultados de la validación” [2], el protocolo debe incluir un Apéndice con una lista de verificación y formularios.

Las violaciones cometidas en estudios de validación han sido bien documentadas [6]. La mayoría de estos se deben a malentendidos y omisiones tanto por parte de los investigadores como de los revisores. Una lista de verificación de requisitos y formularios dejará en claro, tanto para los investigadores como para los revisores, lo que se requiere. Este ejercicio ya se completó cuando se elaboró ​​el Procedimiento de acreditación de Medaval para los protocolos actuales ESH-IP 2010 y AAMI / ANSI / ISO 81060-2: 2013 y se ha probado en 30 dispositivos.

Esto se puede adaptar para incluirlo en el nuevo protocolo universal con el fin de eliminar cualquier excusa para las violaciones de protocolo y proporcionar las garantías necesarias. Una gran cantidad de trabajo entró en el procedimiento de acreditación. De particular importancia es cómo aborda las validaciones en grupos especiales, donde es imposible prescribir para cada eventualidad en un protocolo estándar. En cambio, se exigen principios científicos fundamentales para que, si la muestra requiere, por su propia naturaleza, una variación, la lista requiera que el investigador apoye esto con la literatura apropiada. Las validaciones o enmiendas ad hoc deben eliminarse de las validaciones.

Otra inclusión importante que debe hacerse es una declaración de extinción para las validaciones actuales realizadas por ESH-IP 2010, AAMI / ANSI / ISO 81060-2: 2013 y también por todos los protocolos anteriores. Esto es importante, no solo para el cumplimiento de las Regulaciones, sino que proporcionará una línea inequívoca y una fecha a partir de la cual la única validación que tendrá importancia será la realizada de acuerdo con el protocolo universal. Para ser justos con los fabricantes que ya han llevado a cabo las validaciones, y para garantizar que continúen haciéndolo en el período intermedio, tendrá que haber una fecha razonable, tal vez el 20 de mayo de 2025, a partir de la cual se realizará una validación mediante un protocolo distinto al universal El protocolo ya no será reconocido.

Equivalences under (EU) 2017/745

De lejos, las mayores implicaciones de las nuevas regulaciones son para las equivalencias. No se aplicará la equivalencia existente en ninguna parte de la UE a partir del 20 de noviembre de 2020. Las secciones pertinentes de los Reglamentos se incluyen en el Apéndice A a continuación. Si bien las Regulaciones no incluyen detalles sobre cómo se debe realizar una equivalencia, la clara similitud de la PARTE A (Evaluación clínica) del ANEXO XIV (Evaluación clínica y seguimiento clínico posterior a la comercialización) al Apéndice A1 (Demostración de equivalencia) de MEDDEV 2.7 / 1 revisión 4 [7] (ver Apéndice B a continuación) no puede ser ignorada. A principios del año pasado, luego de un gran trabajo y una valiosa aportación y conocimiento de muchos expertos, el procedimiento Medaval Comparative-Equivalence se completó específicamente para garantizar el cumplimiento con MEDDEV 2.7 / 1 rev 4. Esto significa que el protocolo que asegurará el cumplimiento ( UE) 2017/745 ya ha sido escrito.

Estas regulaciones de equivalencia son extremadamente importantes y detalladas y serán obligatorias, dentro de la UE, a partir del 20 de mayo de 2020.

Dados los detalles, proporcionados en MEDDEV 2.7 / 1 rev 4, con respecto a los requisitos para los protocolos de equivalencia, el protocolo resultante, para cualquier dispositivo, se vuelve inevitable. No es como si hubiera una elección sobre qué aspectos deben compararse o sobre cómo deben compararse. Los requisitos se establecen de tal manera que solo un protocolo, para cualquier tecnología de medición, debe surgir. (Los dispositivos que incluyen diferentes tipos de mediciones deben tener protocolos de equivalencia separados para cada uno. Esto permite, por ejemplo, para tecnologías que se proporcionan en dispositivos separados e híbridos).

Aunque de naturaleza detallada, en su corazón hay una hipótesis muy simple de que si dos dispositivos se comercializan como diferentes, entonces son claramente diferentes de alguna manera. Por lo tanto, para que se demuestre la equivalencia, se debe probar que las diferencias no tienen nada que ver con los aspectos técnicos, clínicos o biológicos de la medición. Si la diferencia es solo un cambio de marca, debería ser sencillo de probar, pero aún debe ser probado.

Si bien la cláusula de extinción en el protocolo universal puede cubrir las validaciones existentes, no hay forma de cubrir las equivalencias existentes. Además, para cada tecnología de medición de la presión arterial desarrollada, hay docenas de dispositivos diferentes que utilizan esta tecnología. Los fabricantes originales a menudo tienen varios dispositivos dirigidos a diferentes grupos y estos pueden proporcionarse en diferentes idiomas o incluso, en algunos condados, bajo diferentes marcas. Cuando se trata de versiones OEM, algunos dispositivos se venden bajo varias marcas o la carcasa puede cambiarse para adaptarse a un estilo particular. Bajo las nuevas regulaciones, todos y cada uno de estos deben someterse a una nueva validación o una equivalencia.

Si bien, por un lado, esto puede parecer oneroso, las nuevas regulaciones deben ser reconocidas como enormemente ventajosas tanto para los fabricantes como para los consumidores. Las familias de dispositivos se definen por conjuntos de dispositivos donde se puede probar la equivalencia para cada par de dispositivos en el conjunto. En estos casos, los resultados de la validación de cualquier dispositivo dentro de una familia se aplicarán a todos los dispositivos de la familia, ya que ese dispositivo es equivalente individualmente a todos los demás dispositivos de la familia. Por lo tanto, es mucho más práctico tener múltiples validaciones, con diferentes brazaletes y en diferentes poblaciones, y el resultado se puede aplicar a todos los dispositivos equivalentes. Todo lo que deben hacer los fabricantes es establecer todas las características del dispositivo en el Formulario de registro de Medaval que fue diseñado específicamente para la comparación de equivalencia. Cualquiera de los dos dispositivos puede compararse, las diferencias mostradas y la equivalencia ya sea probada o refutada.

La equivalencia se considera un estudio científico, sujeto a pruebas de hipótesis y análisis rigurosos, como en cualquier estudio de validación. Las equivalencias buscadas serán verificadas y revisadas científicamente como en cualquier estudio científico. Se proporcionará un informe detallado a los fabricantes y se publicarán los resultados, excluyendo los detalles del material sensible, proporcionando a los consumidores evidencia de equivalencia y de diferencias.

Tenemos que hacerlo tan simple y fácil para los fabricantes genuinos. Esto no significa que haya ningún compromiso sobre la ciencia o el escrutinio. En todas las etapas, esto debe realizarse con la creencia de que los dispositivos no son equivalentes, ya que es el rechazo de esa hipótesis lo que prueba la equivalencia. Solo cuando uno se ve obligado a rechazar esa hipótesis, se demuestra la equivalencia. Sin embargo, desde la perspectiva del fabricante, esto debería convertirse en parte de una rutina estándar cada vez que se comercializa un nuevo dispositivo.

Si bien aún no se han completado y publicado los detalles de la implementación de las regulaciones, es importante que los fabricantes tomen conciencia y se les aliente a comenzar la implantación de la equivalencia conforme lo antes posible. Los beneficios tanto para ellos como para los consumidores serán evidentes de inmediato y los dispositivos cumplirán con la normativa a la perfección.

Medaval ya ha iniciado el contacto con las autoridades de regularidad en relación con la implantación de las normas. La compañía está en una posición ideal para ayudar a los fabricantes a garantizar que todos sus dispositivos cumplan con los requisitos.

La necesidad de (UE) 2017/745

Validaciones falsas

En la actualidad, hay numerosos sitios que pretenden proporcionar listas de monitores “mejores” y “principales”, pero en realidad son solo sitios publicitarios para Amazon y algunos otros sitios de marketing. Muchos de estos compiten por realizar sus propias “validaciones” pero que son estadísticamente inútiles. Además, muchas de las marcas enumeradas son, cuando se examinan, imposibles de rastrear. Sin embargo, se presentan como marcas confiables con dispositivos “clínicamente validados”, a menudo con la aprobación de la FDA y otras aprobaciones, y varias revisiones falsas positivas. Algunos nombres importantes (generalmente Omron) están incluidos en la lista para hacer que parezca legítimo, pero los dispositivos objetivo reales son las marcas promocionadas como igualmente confiables pero mucho más baratas y, por lo tanto, mejor valor y, por supuesto, mejor compra.

La información de contacto a menudo no está disponible o se usa la fonética china. Una búsqueda en los mapas de Google, donde se proporcionan las direcciones, generalmente conduce a una residencia privada. Por ejemplo, la Figura 1 muestra la dirección del fabricante de la marca Ourlink (fuente Google Maps). Las empresas aparecen por un tiempo y desaparecen, pero son reemplazadas por otras nuevas. Pueden anunciar lo que quieren; los dispositivos son “muy baratos”, por lo que no vale la pena buscarlos si no funcionan y, incluso si alguien está dañado, no se puede rastrear de todos modos. Este no es un caso aislado extraño, esta es ahora la norma. Incluso las organizaciones cuyos logotipos se usan incorrectamente no pueden hacer nada al respecto.

Todo esto es legal. No se requiere validación independiente y prueba de equivalencia. Probablemente, los dispositivos vendidos pueden describirse mejor como “inofensivos”, al menos en términos de seguridad mecánica. No tienen que ajustarse a nada más de lo que se requeriría de un juguete.

Confuso para el cliente

Desde la perspectiva de la mayoría de los consumidores legos, y probablemente de muchos más consumidores profesionales de lo que esperamos, se supone que una aprobación o recomendación de un organismo conocido significa un dispositivo completamente validado. Se publican términos como “Validado clínicamente”, sabiendo que se deduce que significa una validación adecuada y que pocos intentan ver lo que quieren decir. En la mayoría de los casos, no se proporciona ninguna explicación.

Las regulaciones generalmente requieren que se proporcione al menos un símbolo “FDA”, “ISO”, “CE” pero pocos verifican qué normas se aplican exactamente. Esta información a menudo solo se incluye en un manual para el cual se requiere la compra.

Muchos dispositivos se venden sin un número de modelo o incluso un nombre, simplemente se describen genéricamente como “Brazo superior” o “Muñeca”. Después de un período, estos pueden reemplazarse con un dispositivo diferente, también “Brazo superior” o “Muñeca”.

Incluso cuando se proporcionan nombres y números de modelo, a menudo se reutilizan cuando los modelos son reemplazados por una nueva generación o incluso a diferentes dispositivos concurrentes. Medaval ha tenido que adjuntar un “(v1)”, “(v2)” a muchos dispositivos para proporcionar algún método para distinguirlos. La información también se puede omitir en las validaciones y puede ser imposible saber a qué dispositivo se aplica la validación.

Inconsistencia de los expertos

No hay una dirección coherente, en cuanto a dónde encontrar información confiable. Medaval, BIHS, DHL, Hypertension Canada, ESH y otros ofrecen listas diferentes [8-12]. Estos son difíciles y requieren mucho tiempo para construir y para mantenerse actualizados y correctos. Los mismos dispositivos pueden aparecer de manera diferente en listas diferentes o se muestran como dispositivos separados para diferentes validaciones de brazaletes.

El problema se ilustra en la reciente lista de dispositivos publicada en nombre de ESH [12], se compiló desde Medaval, BIHS y se publicó la lista de DHL [13]. A pesar del esfuerzo, la lista contiene no menos de 56 errores, que van desde nombres de dispositivos incorrectos, duplicaciones y dispositivos inexistentes hasta validaciones y equivalencias no comprobadas. Muchos de estos son errores cometidos en la fuente, pero se imprimieron.

El BIHS se cita como una fuente de dispositivos validados para esta lista. Sin embargo, los BIHS no publican validaciones internas y aplican la equivalencia a los “derivados”, simplemente por el dicho de los fabricantes. [9] El término se define en la declaración “Los dispositivos que se enumeran como derivados de otros modelos han sido aprobados para su adición a estas listas sobre la base de la información suministrada a la BIHS por el fabricante. Esta información no se ha probado rigurosamente, pero se ha aceptado de buena fe “.

La liga alemana de hipertensión puso gran énfasis en su sello de calidad, pero aún así no publican validaciones internas y aplican equivalencias a los dispositivos descritos como “baugleich” (estructuralmente idénticos o idénticos en su construcción) [10]. El término se define en la declaración “Die mit„ ÄP “gekennzeichneten Geräte sind baugleich mit einem bereits zu einem früheren Zeitpunkt getesteten Messgerät” (Los dispositivos etiquetados como “ÄP” son estructuralmente idénticos a un medidor previamente probado). No proporcionan ninguna información sobre cómo o a qué dispositivos se aplica.

Hypertension Canada recomienda 38 dispositivos, de acuerdo con una calificación de oro o plata, de siete marcas con vínculos a sus respectivos vendedores [11]. Los términos se definen en la declaración “Aquellos con una calificación de Oro cumplen con los estándares internacionales más altos y actuales, y aquellos con calificaciones de Silver cumplen con los estándares internacionales más altos disponibles antes de sus actualizaciones más recientes. Ambos niveles de oro y plata son aceptados como precisos “. No hay ninguna explicación sobre cuál de los “distintos estándares” se utilizan y no se proporcionan pruebas. En cuanto a la calificación de plata, no está claro si “antes de sus actualizaciones más recientes”, se refiere a los dispositivos o a los estándares. Las publicaciones de validación están disponibles solo para cuatro de los dispositivos enumerados.

Es extremadamente injusto para los fabricantes tener un conjunto de criterios tan confuso e inconsistente. No es de extrañar que muchos no se hayan molestado.

 

La gran alineación

Como suele ser el caso en la historia, hay un momento en que el orden surge del caos y el momento de (UE) 2017/745 difícilmente podría ser mejor.

Se hace eco de las llamadas de Eoin O’Brien y George Stergiou y las de la declaración de política de EHL de 2016. [2, 3].

El acuerdo y la publicación del documento de consenso sobre un protocolo universal proporciona una plataforma para publicar el protocolo de implementación para que coincida con la implementación de las regulaciones.

Un protocolo de equivalencia de monitores de presión arterial, según MEDDEV 2.7 / 1 rev 4, que cumplirá con los requisitos ya se ha escrito.

La UE es líder mundial en cuanto a regulación de dispositivos y pone la validación y la equivalencia en el nivel de importancia que se necesita.

La validación del monitor de presión arterial está muy por delante de otros dispositivos en este sentido y, los nuevos protocolos proporcionarán claridad para todos los fabricantes.

Ya se puede dar orientación a los fabricantes con respecto a la equivalencia. No hay ninguna razón por la que los fabricantes que desean cumplir con las normas no puedan proceder de inmediato. No hay dependencia en las validaciones, se aplican después de que se demuestre la equivalencia.

Al alentar a los fabricantes genuinos, los fabricantes falsos serán mucho más claros para los consumidores incluso antes de que entren en vigencia las regulaciones. No hay razón para esperar otros dos años.

Una vez que estas regulaciones estén en su lugar, como el protocolo universal, debería haber un llamado para que otros países sigan su ejemplo. En particular, será importante que Estados Unidos, Gran Bretaña, Canadá y Australia se unan a la UE. Estos, junto con la UE, incorporarán a muchos otros países que adopten sus regulaciones, lo que hace que no valga la pena tener dispositivos que no cumplan.

Figura 1

Esta es una imagen de la dirección registrada para Ourlink. La imagen fue tomada de Goole Maps Streetview el 28 de mayo de 2018.

Referencias

  1. The European Parliament and the Council of the European Union. Regulation (EU) 2017/745 of the European Parliament and of the Council of 5 April 2017 on medical devices, amending Directive 2001/83/EC, Regulation (EC) No 178/2002 and Regulation (EC) No 1223/2009 and repealing Council Directives 90/385/EEC and 93/42/EEC (Text with EEA relevance). Official Journal of the European Union. 2017 May 05;60(L 117):1-175. Available from: eur-lex.europa.eu.
  2. O’Brien E, Stergiou GS. The pursuit of accurate blood pressure measurement: A 35-year travail. J Clin Hypertens (Greenwich).2017 Aug;19(8):746-52. doi: 10.1111/jch.13005. Epub 2017 Apr 21. PMID: 28429879.
  3. Campbell NR, Gelfer M, Stergiou GS, Alpert BS, Myers MG, Rakotz MK, Padwal R, Schutte AE, O’Brien E, Lackland DT, Niebylski ML, Nilsson PM, Redburn KA, Zhang XH, Burrell L, Horiuchi M, Poulter NR, Prabhakaran D, Ramirez AJ, Schiffrin EL, Touyz RM, Wang JG, Weber MA. A Call to Regulate Manufacture and Marketing of Blood Pressure Devices and Cuffs: A Position Statement From the World Hypertension League, International Society of Hypertension and Supporting Hypertension Organizations. J Clin Hypertens (Greenwich). 2016 May;18(5):378-80. doi: 10.1111/jch.12782. Epub 2016 Feb 8. PMID: 26852890.
  4. Stergiou GS, Alpert B, Mieke S, Asmar R, Atkins N, Eckert S, Frick G, Friedman B, Graßl T, Ichikawa T, Ioannidis JP, Lacy P, McManus R, Murray A, Myers M, Palatini P, Parati G, Quinn D, Sarkis J, Shennan A, Usuda T, Wang J, Wu CO, O’Brien E. A Universal Standard for the Validation of Blood Pressure Measuring Devices: Association for the Advancement of Medical Instrumentation/European Society of Hypertension/International Organization for Standardization (AAMI/ESH/ISO) Collaboration Statement. Hypertension. 2018 Mar;71 (3):368-374. doi: 10.1161/HYPERTENSIONAHA.117.10237. Epub 2018 Jan 31. PMID: 29386350.
  5. Stergiou GS, Alpert B, Mieke S, Asmar R, Atkins N, Eckert S, Frick G, Friedman B, Graßl T, Ichikawa T, Ioannidis JP, Lacy P, McManus R, Murray A, Myers M, Palatini P, Parati G, Quinn D, Sarkis J, Shennan A, Usuda T, Wang J, Wu CO, O’Brien E. A universal standard for the validation of blood pressure measuring devices: Association for the Advancement of Medical Instrumentation/European Society of Hypertension/International Organization for Standardization (AAMI/ESH/ISO) Collaboration Statement. J Hypertens. 2018 Mar;36 (3):472-8. doi: 10.1097/HJH.0000000000001634. PMID: 29384983.
  6. Stergiou GS, Karpettas N, Atkins N, O’Brien E. European Society of Hypertension International Protocol for the validation of blood pressure monitors: a critical review of its application and rationale for revision. Blood Press Monit. 2010;15(1):39-48. doi: 10.1097/MBP.0b013e3283360eaf. PMID: 20087174.
  7. European Commission – Health technology and Cosmetics. MEDDEV 2.7/1 rev.4: Guidelines on Medical Devices – Clinical Evaluation: A Guide for Manufacturers and Notified Bodies under Directives 93/42/EEC and 90/385/EEC. Brussels, Belgium: European Commission; June 2016 (65 p). Available from: http://ec.europa.eu/DocsRoom/documents/17522/attachments/1/translations/.
  8. Medaval Ltd. Blood Pressure Monitor Registry. [Internet] Dublin, Ireland: Medaval; 2018. http://medaval.ie/device-category/blood-pressure-monitors. Accessed 2018 May 29.
  9. British and Irish Hypertension Society. BP monitors, Derivative Devices. [Internet] Leicester, UK: BIHS; 2017/2018. https://bihsoc.org/bp-monitors/. Accessed 2018 May 28.
  10. Deutsche Hochdruckliga eV DHL. Geprüfte Messgeräte 2001-2017. [Internet] Heidelberg, Deutschland: DHL; 2018 Apr 28. https://www.hochdruckliga.de/messgeraete-mit-pruefsiegel.html. Accessed 2018 May 21.
  11. Hypertension Canada. Blood Pressure Devices Recommended by Hypertension Canada. [Internet] Markham, Ontario, Canada: Hypertension Canada; 2018. https://hypertension.ca/hypertension-and-you/managing-hypertension/measuring-blood-pressure/devices/. Accessed 2018 May 30.
  12. Stergiou GS, Asmar R, Myers M, Palatini P, Parati G, Shennan A, Wang J, O’Brien E; European Society of Hypertension Working Group on Blood Pressure Monitoring and Cardiovascular Variability. Improving the accuracy of blood pressure measurement: the influence of the European Society of Hypertension International Protocol (ESH-IP) for the validation of blood pressure measuring devices and future perspectives. J Hypertens. 2018 Mar;36(3):479-87. doi: 10.1097/HJH.0000000000001635. PMID: 29384984.
  13. Tholl U, Lüders S, Bramlage P, Dechend R, Eckert S, Mengden T, Nürnberger J, Sanner B, Anlauf M. The German Hypertension League (Deutsche Hochdruckliga) Quality Seal Protocol for blood pressure-measuring devices: 15-year experience and results from 105 devices for home blood pressure control. Blood Press Monit. 2016 Aug;21(4):197-205. doi: 10.1097/MBP.0000000000000186. PMID: 26998590.

Open Letter to Experts and Manufacturers concerning (EU) 2017/745


Neil Atkins, Medaval Ltd.

30 May 2018

Introduction

Last May, new regulations regarding the medical devices were introduced by the European Parliament and the Council of The European Union. [1] These must be adopted by member states by 20 May 2020 and come into force from that date, or six months after adoption, whichever is the later. They will, therefore, be in force in all member states by 20 November 2020.

These regulations have to be welcomed, particularly when considered in the light of the recommendations the editorial published last August by Eoin O’Brien and George Stergiou and those in the EHL policy statement of 2016. [2, 3]

Validations and equivalences that do not comply with these regulations will not be applicable from the date of enforcement.

This has several implications for blood pressure monitors that need to be addressed so that manufacturers can be in compliance, in advance of that date, to ensure that validations and equivalences will apply.

Validations under (EU) 2017/745

A consensus document on a universal protocol has been published. [4, 5] It is now important that the protocol proper is completed, so that all new publications from 20 May 2020 use this protocol so that it ties in both with the new regulations and also the call for this to be the mandatory protocol [2]. For this to happen it should be published ideally by the 20 May 2019, providing notice of at least one year.

In the light of the regulations and also the call to “Improve validation procedures by providing safeguards for performance, analysis, and reporting of validation results” [2], the protocol should include an Appendix with a checklist and forms.

Violations made in validation studies have been well documented [6]. Most of these are due to misunderstandings and omissions made by both investigators and reviewers. A checklist of requirements and forms will make it clear both for investigators and reviewers as to what is required. This exercise has already been completed when the Medaval Accreditation Procedure was drawn up for the current ESH-IP 2010 and AAMI/ANSI/ISO 81060-2:2013 protocols and it has been tested for 30 devices.

This can be adapted for inclusion in the new universal protocol in order to eliminate any excuses for protocol violations and to provide the necessary safeguards. A huge amount of work went into the accreditation procedure. Of particular importance is how it addresses validations in special groups, where it is impossible to prescribe for every eventuality in a standard protocol. Instead, fundamental scientific principles are demanded so that, if the sample requires, by its very nature, a variation, the list requires the investigator to support this with appropriate literature. Ad-hoc validations or amendments have to be eliminated from validations.

Another important inclusion that should be made is a sunset statement for current validations carried out by ESH-IP 2010, AAMI/ANSI/ISO 81060-2:2013 and also by all previous protocols. This is important, not only for Regulations compliance, but it will provide an unequivocal line and a date from which the only validation that will matter will be those carried out according to the universal protocol. To be fair to manufacturers who have already carried out validations, and to ensure that they continue to do so in the interim period, there will have to be a reasonable date, perhaps 20 May 2025, from which validations by any protocol other than the universal protocol will no longer be recognised.

Equivalences under (EU) 2017/745

By far, the biggest implications of the new regulations are for equivalences. No existing equivalence will apply anywhere in the EU from 20 November 2020. Relevant sections from the Regulations are included in the Appendix A below. While the Regulations do not include details of how an equivalence should be performed, the clear similarity of PART A (Clinical Evaluation)of ANNEX XIV (Clinical Evaluation and Post-Market Clinical Follow-Up)to Appendix A1 (Demonstration of equivalence)of MEDDEV 2.7/1 revision 4[7] (see Appendix B below) cannot be ignored. Early last-year, following a lot of work and valuable input and insight by many experts, the Medaval Comparative-Equivalence procedure was completed specifically to ensure compliance with MEDDEV 2.7/1 rev 4. This means that the protocol that will ensure compliance with (EU) 2017/745 has been written already.

These regulations for equivalence are extremely important and detailed and will become mandatory, within the EU, from 20 May 2020.

Given the detail, provided in MEDDEV 2.7/1 rev 4, concerning the requirements for equivalence protocols the resulting protocol, for any device, becomes inevitable. It is not as if there is a choice on what aspects are to be compared or on how they should be compared. The requirements are laid out in such a manner that only one protocol, for any measurement technology, should emerge. (Devices that include different types of measurements should have separate equivalence protocols for each. This allows, for instance, for technologies that are provided in both separate and hybrid devices.)

Though detailed in nature, at its heart is a very simple hypotheses that if two devices are marketed as being different, then they are clearly different in some way. Therefore, for equivalence to be proven, it must be proven that the differences have nothing whatsoever to do with technical, clinical or biological aspects of measurement. If the difference is just a rebranding, it should be simple to prove, but it still needs to be proven.

While sunset clause in the universal protocol can cover existing validations, there is no way to cover existing equivalences. Furthermore, for every blood pressure measurement technology developed, there are dozens of different devices that use this technology. The original manufacturers often have several devices aimed at different groups and these can be provided in different languages or even, in some counties, under different brands. When it comes to OEM versions, some devices are sold under several brands or the housing may be changed to suit a particular style. Under the new regulations each and every one of these must undergo either a new validation or an equivalence.

While, on the one hand, this may seem onerous, the new regulations should be recognised as hugely advantageous for both manufacturers and consumers. Families of devices become defined by sets of devices where equivalence can be proven for every pair of devices in the set. In these instances, the results of the validation of any device within a family will apply to all devices in the family, since that device is equivalent individually to all other devices in the family. It, therefore, becomes much more practicable to have multiple validations, with different cuffs and on different populations, and the result can be applied to all equivalent devices. All manufacturers have to do is set out all of the device features on the Medaval Registration Form that was designed specifically for equivalence comparison. Any two devices can be compared, the differences shown and equivalence either proven or disproven.

Equivalence is considered as a scientific study, subject to hypotheses testing and rigorous analysis, as for any validation study. Equivalences sought will be checked and reviewed scientifically as for any scientific study. A detailed report will be provided to manufacturers and results, excluding details of sensitive material, will be published providing consumers with evidence of equivalence and of differences.

We need to make it so simple and easy for genuine manufacturers. This does not mean that there is any compromise on the science or the scrutiny. At all stages, this has to be performed on the belief that the devices are not equivalent, as it is the rejection of that hypothesis that proves equivalence. It is only when one is forced to reject that hypothesis that equivalence is proven. However, from a manufacturer perspective, this should become part of a standard routine whenever a new device is being marketed.

While details of the implementation of the regulations have yet to be completed and published, it is important that manufacturers become aware of and are encouraged to begin implantation of compliant equivalence as soon as possible. The benefits to both them and consumers will be evident from immediately and devices will become regulation compliant seamlessly.

Medaval has already initiated contact with regularity authorities regarding the implantation of the regulations. The company is in an ideal position to assist manufacturers in ensuring that all of their devices will be compliant.

The Need for (EU) 2017/745

Fake Validations

There are now, numerous sites that purport to provide “best” and “top” lists of monitors but are really just advertising sites for Amazon and some other marketing sites. Many of these contend to perform their own “validations” but which are statistically useless. Furthermore, many of the brands listed are, when examined, untraceable. Yet they are presented as reliable brands with “Clinically Validated” devices, often with accompanying FDA and other approvals, and several positive fake reviews. A few big names (usually Omron) are included in the list to make it seem legitimate but the real target devices are the brands promoted as being equally reliable but far cheaper and, therefore, best value and, of course, best buy.

Contact information is often completely unavailable or Chinese-phonetics drivel. A search on Google maps, where addresses are provided, leads generally to a private residence. For example, Figure 1 shows the manufacturer address for the Ourlink brand (source Google Maps). Companies appear for a while and vanish but are replaced by new ones. They can advertise what they want; the devices are “dirt cheap”, so it is not worthwhile chasing up if they don’t work and, even if someone is harmed, they cannot be traced anyway. This isn’t an odd isolated case – this is now the norm. Even organisations whose logos are used incorrectly cannot do anything about it.

All of this is legal. Independent validation and proof of equivalence is not required. The devices sold can probably be best described as “harmless”, at least in terms of mechanical safety. They do not have to conform to anything more than would be required of a toy.

Confusing for the Customer

From most lay consumers’ perspectives, and probably those of many more professional consumers than we would hope, an approval or recommendation by a known body is assumed to mean a fully validated device. Terms like “Clinically Validated” are advertised, knowing that they are inferred as meaning a proper validation and that few ever try to see what they mean. In most cases, no explanation is provided at all.

Regulations usually require that at least one “FDA”, “ISO”, “CE” symbol is provided but few check to see exactly which regulations are applied. This information is often only included in a manual for which purchase is required.

Many devices are sold without a model number or even a name – merely described generically as “Upper Arm” or “Wrist”. After a period these can be replaced with a different device, also “Upper Arm” or “Wrist”.

Even when names and model numbers are provided, they are often reused when models are preplaced by a new generation or even to different concurrent devices. Medaval has had to attach a “(v1)”, “(v2)” to many devices to provide some method of distinguishing them. The information can also be omitted in validations and it can be impossible to know to which device the validation applies.

Inconsistency from Experts

There is no consistent direction, as to where to find reliable information. Medaval, BIHS, DHL, Hypertension Canada, the ESH and others all offer different lists [8-12]. These are difficult and very time-consuming to construct and to keep up to date and correct. The same devices can appear differently on different lists or are shown as separate devices for different cuff validations.

The problem is illustrated in the recent list of devices published on behalf of the ESH [12], was compiled from the Medaval, BIHS and published version of the DHL list [13]. Despite the effort, the list contains no less than 56 mistakes, ranging from incorrect device names, duplications and non-existent devices to unproven validations and equivalences. Many of these are mistakes made at the source but were carried on to print.

The BIHS is cited as a source for validated devices for this list. Yet the BIHS do not publish internal validations and they apply equivalence to “derivatives”, simply on the say-so of the manufacturers. [9] The term is defined in the statement “Devices that are listed as being derivative of other models have been approved for addition to these lists on the basis of information supplied to the BIHS by the manufacturer. This information has not been rigorously tested but has been accepted in good faith.”

The German Hypertension League put huge emphasis on the their quality seal but yet they do not publish internal validations and apply equivalence to devices described as “baugleich” (structurally identical or identical in construction) [10]. The term is defined in the statement “Die mit „ÄP“ gekennzeichneten Geräte sind baugleich mit einem bereits zu einem früheren Zeitpunkt getesteten Messgerät” (Thedevices labelled “ÄP” are structurally identical to a previously tested meter). They do not provide any information on how or to which devices it is applied.

Hypertension Canada recommend 38 devices, according to a gold or silver rating, from seven brands with links to respective sellers [11]. The terms are defined in the statement “Those with a Gold rating meet the highest and most current international standards, and those with the Silver ratings meet the highest international standards available prior to their most recent updates. Both Gold and Silver levels are accepted as accurate”. There is no explanation as to which of “various standards” are used and no proofs are provided. As regards the silver rating, it is unclear whether “prior to their most recent updates”, refers to the devices or to the standards. Validation publications are available for only four of the devices listed.

It is extremely unfair to manufacturers to have such a confusing and inconsistent set of criteria. It is little wonder that many have just not bothered.

The Grand Alignment

As is often the case in history, there is a time when order rises out of chaos and the timing of (EU) 2017/745 could hardly be better.

It echoes loudly the calls by Eoin O’Brien and George Stergiou and those in the EHL policy statement of 2016. [2, 3].

The agreement and publication of the consensus document on a universal protocol provides a platform to publish the protocol for implementation to coincide with the implementation of the regulations.

A protocol for equivalence of blood pressure monitors, according to MEDDEV 2.7/1 rev 4, which will satisfy the requirements has already been written.

The EU is leading the world as regards device regulation and putting validation and equivalence at the level of importance that is needed.

Blood pressure monitor validation is far ahead of other devices in this regards and, the new protocols will provide clarity for all manufacturers.

Already manufacturers can be given guidance regarding equivalence. There is no reason why the manufacturers who wish to be compliant cannot proceed immediately. There is no dependence on validations – they apply after equivalence is proven.

By encouraging genuine manufacturers, fake manufacturers will be far clearer to consumers even before the regulations come into force. There is no reason to wait for another two years.

Once these regulations are in place, like the universal protocol, there should be call for other countries to follow suit. In particular it will become important for the US, Britain, Canada and Australia to join the EU. These, along with the EU, will bring in many other countries who adopt their regulations – effectively making it not worthwhile to have devices that do not comply.

Figure 1

This is an image of the registered address for Ourlink. The Image was taken from Goole Maps Streetview on 28th May 2018.

References

  1. The European Parliament and the Council of the European Union. Regulation (EU) 2017/745 of the European Parliament and of the Council of 5 April 2017 on medical devices, amending Directive 2001/83/EC, Regulation (EC) No 178/2002 and Regulation (EC) No 1223/2009 and repealing Council Directives 90/385/EEC and 93/42/EEC (Text with EEA relevance). Official Journal of the European Union. 2017 May 05;60(L 117):1-175. Available from: eur-lex.europa.eu.
  2. O’Brien E, Stergiou GS. The pursuit of accurate blood pressure measurement: A 35-year travail. J Clin Hypertens (Greenwich).2017 Aug;19(8):746-52. doi: 10.1111/jch.13005. Epub 2017 Apr 21. PMID: 28429879.
  3. Campbell NR, Gelfer M, Stergiou GS, Alpert BS, Myers MG, Rakotz MK, Padwal R, Schutte AE, O’Brien E, Lackland DT, Niebylski ML, Nilsson PM, Redburn KA, Zhang XH, Burrell L, Horiuchi M, Poulter NR, Prabhakaran D, Ramirez AJ, Schiffrin EL, Touyz RM, Wang JG, Weber MA. A Call to Regulate Manufacture and Marketing of Blood Pressure Devices and Cuffs: A Position Statement From the World Hypertension League, International Society of Hypertension and Supporting Hypertension Organizations. J Clin Hypertens (Greenwich). 2016 May;18(5):378-80. doi: 10.1111/jch.12782. Epub 2016 Feb 8. PMID: 26852890.
  4. Stergiou GS, Alpert B, Mieke S, Asmar R, Atkins N, Eckert S, Frick G, Friedman B, Graßl T, Ichikawa T, Ioannidis JP, Lacy P, McManus R, Murray A, Myers M, Palatini P, Parati G, Quinn D, Sarkis J, Shennan A, Usuda T, Wang J, Wu CO, O’Brien E. A Universal Standard for the Validation of Blood Pressure Measuring Devices: Association for the Advancement of Medical Instrumentation/European Society of Hypertension/International Organization for Standardization (AAMI/ESH/ISO) Collaboration Statement. Hypertension. 2018 Mar;71 (3):368-374. doi: 10.1161/HYPERTENSIONAHA.117.10237. Epub 2018 Jan 31. PMID: 29386350.
  5. Stergiou GS, Alpert B, Mieke S, Asmar R, Atkins N, Eckert S, Frick G, Friedman B, Graßl T, Ichikawa T, Ioannidis JP, Lacy P, McManus R, Murray A, Myers M, Palatini P, Parati G, Quinn D, Sarkis J, Shennan A, Usuda T, Wang J, Wu CO, O’Brien E. A universal standard for the validation of blood pressure measuring devices: Association for the Advancement of Medical Instrumentation/European Society of Hypertension/International Organization for Standardization (AAMI/ESH/ISO) Collaboration Statement. J Hypertens. 2018 Mar;36 (3):472-8. doi: 10.1097/HJH.0000000000001634. PMID: 29384983.
  6. Stergiou GS, Karpettas N, Atkins N, O’Brien E. European Society of Hypertension International Protocol for the validation of blood pressure monitors: a critical review of its application and rationale for revision. Blood Press Monit. 2010;15(1):39-48. doi: 10.1097/MBP.0b013e3283360eaf. PMID: 20087174.
  7. European Commission – Health technology and Cosmetics. MEDDEV 2.7/1 rev.4: Guidelines on Medical Devices – Clinical Evaluation: A Guide for Manufacturers and Notified Bodies under Directives 93/42/EEC and 90/385/EEC. Brussels, Belgium: European Commission; June 2016 (65 p). Available from: http://ec.europa.eu/DocsRoom/documents/17522/attachments/1/translations/.
  8. Medaval Ltd. Blood Pressure Monitor Registry. [Internet] Dublin, Ireland: Medaval; 2018. http://medaval.ie/device-category/blood-pressure-monitors. Accessed 2018 May 29.
  9. British and Irish Hypertension Society. BP monitors, Derivative Devices. [Internet] Leicester, UK: BIHS; 2017/2018. https://bihsoc.org/bp-monitors/. Accessed 2018 May 28.
  10. Deutsche Hochdruckliga eV DHL. Geprüfte Messgeräte 2001-2017. [Internet] Heidelberg, Deutschland: DHL; 2018 Apr 28. https://www.hochdruckliga.de/messgeraete-mit-pruefsiegel.html. Accessed 2018 May 21.
  11. Hypertension Canada. Blood Pressure Devices Recommended by Hypertension Canada. [Internet] Markham, Ontario, Canada: Hypertension Canada; 2018. https://hypertension.ca/hypertension-and-you/managing-hypertension/measuring-blood-pressure/devices/. Accessed 2018 May 30.
  12. Stergiou GS, Asmar R, Myers M, Palatini P, Parati G, Shennan A, Wang J, O’Brien E; European Society of Hypertension Working Group on Blood Pressure Monitoring and Cardiovascular Variability. Improving the accuracy of blood pressure measurement: the influence of the European Society of Hypertension International Protocol (ESH-IP) for the validation of blood pressure measuring devices and future perspectives. J Hypertens. 2018 Mar;36(3):479-87. doi: 10.1097/HJH.0000000000001635. PMID: 29384984.
  13. Tholl U, Lüders S, Bramlage P, Dechend R, Eckert S, Mengden T, Nürnberger J, Sanner B, Anlauf M. The German Hypertension League (Deutsche Hochdruckliga) Quality Seal Protocol for blood pressure-measuring devices: 15-year experience and results from 105 devices for home blood pressure control. Blood Press Monit. 2016 Aug;21(4):197-205. doi: 10.1097/MBP.0000000000000186. PMID: 26998590.