Medavals Wissenschaft wird von wissenschaftlichen Experten in der Gerätevalidierung in den Disziplinen Blutdruckmessgeräte, Blutzuckermessgeräte und Pulsoximeter untermauert.

Im Mai 2016 veröffentlichte die World Hypertension League in Zusammenarbeit mit der International Society of Hypertension und anderen Bluthochdruckorganisationen eine Grundsatzerklärung, in der sie vier wichtige Empfehlungen zur Regulierung der Herstellung und Vermarktung von Blutdruckmessgeräten und -manschetten abgab Ein Dokument mit freiem Zugriff ist bei Wiley erhältlich, indem Sie hier klicken.

Die Medaval-Zertifizierung wird auf Antrag der Hersteller nur an Geräte mit der genauesten Messtechnologie vergeben. Die erste Überlegung ist das Validierungsprotokoll.

Es ist wichtig zu verstehen, dass, wenn ein “Gerät” als validiert gilt, es sich tatsächlich um eine in diesem Gerät verwendete Messtechnologie handelt, die validiert wird und die Ergebnisse dieser Validierung auf alle Geräte angewendet werden sollten, die diese Technologie verwenden. Sie können jedoch nicht ohne den Nachweis, dass die Technologien identisch sind, angewendet werden.

Die umfassendsten Anleitungen dazu sind in einem Leitfaden der Europäischen Kommission mit der Bezeichnung MEDDEV 2.7 / 1 rev 4 beschrieben, und Medaval hat auf der Grundlage dieses Leitfadens ein Verfahren entwickelt

Vergleichende Äquivalenz erklärt weiter in diesem kurzen Video

Geräte Registrierungsformulare (DRF). Dies sind Medavals Standardformulare, die die erforderlichen Gerätedetails enthalten, um Äquivalenzvergleiche gemäß den MEDDEV 2.7 / 1 rev 4-Anforderungen zu ermöglichen.

Medaval erkennt, dass viele Geräte im Laufe der Jahre validiert wurden, oft unter Verwendung von Protokollen, die zu diesem Zeitpunkt die neuesten waren. Wenn Geräte ein Standardprotokoll bestanden haben und die Ergebnisse in einem anerkannten Peer-Review-Journal veröffentlicht wurden, werden diese und andere Geräte, die nachweislich die gleiche Messtechnologie verwenden, als validiert auf der Website aufgeführt.

Zwei Geräte gelten für eine bestimmte Messtechnik als gleichwertig, wenn nachgewiesen ist, dass alle zur Bestimmung dieser Messung verwendeten Hardware- und Firmware-Komponenten für beide Geräte identisch sind. Komponenten können abweichen, sofern sie sich auch als gleichwertig erweisen.

Angehörige der Gesundheitsberufe, Patienten und Verbraucher werden davor gewarnt, ein medizinisches Gerät zu verwenden, das nicht korrekt auf Genauigkeit geprüft wurde.

Aus unseren Untersuchungen wurde festgestellt, dass weniger als 20% der Blutdruckmessgeräte, weniger als 15% der Blutzuckermessgeräte und keine Pulsoximeter eine veröffentlichte Validierung (gemäß PubMed) der jeweiligen Messtechnik gemäß einem anerkannten Standard aufweisen Protokoll

Angehörige der Gesundheitsberufe, Patienten und Verbraucher werden davor gewarnt, Medizinprodukte zu verwenden, die nicht korrekt auf ihre Genauigkeit geprüft wurden.