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Tutti i ossimetri di impulso

I saturimetri misurano la saturazione di ossigeno periferica. In media, una persona su 15 ha bassi livelli di saturazione di ossigeno, ma questa percentuale triplica l’obesità.

L’ossimetria pulsatile è diventata anche uno strumento di monitoraggio essenziale per le spedizioni in alta quota.

Precisione di Pulsossimetro

introduzione

I globuli rossi contengono un pigmento chiamato emoglobina. Questo si lega alle molecole di ossigeno per portare l’ossigeno dai polmoni e porta di nuovo il biossido di carbonio ai polmoni. La saturazione di ossigeno (SO₂) è semplicemente la percentuale di cellule con emoglobina ossigenata. Il livello di saturazione delle cellule nelle arterie è una linea di base importante e questo è chiamato saturazione di ossigeno arterioso (SaO₂). I saturimetri misurano la saturazione di ossigeno periferica (SpO₂), che è una buona stima di SaO₂. Quando una cellula è ossigenata, assorbe più luce infrarossa che luce rossa, dandogli un vivace colore rosso; l’opposto è il caso in cui è deossigenato, facendolo sembrare più scuro. I pulsossimetri passano sia la luce rossa che quella infrarossa attraverso le dita, i piedi o il lobo dell’orecchio e, confrontando quanto assorbito, calcolano le percentuali delle cellule ossigenate e deossigenate. Questo lo rende un test molto semplice, veloce e indolore.

I livelli di saturazione dal 95% al ​​100% sono considerati normali; sotto è basso e se scende al di sotto del 90% la condizione è nota come ipossiemia.

In media, poco più del 6% della popolazione ha bassi livelli di saturazione di ossigeno (inferiori al 95%), ma sale a quasi il 20% in quelli con un BMI di 35 kg / m² o più e il 15,5% in quelli con BPCO. È più alto negli uomini che nelle donne e più alto negli over 65 rispetto a quelli sotto i 65. [1] L’ossimetria del polso è diventata uno strumento essenziale per monitorare il benessere degli individui che viaggiano in spedizioni in alta quota, dove i cambiamenti nella saturazione di ossigeno possono variare ampiamente a seconda dell’individuo e della durata dell’acclimatazione. [2]

Sviluppo della convalida del saturimetro

I protocolli ISO per la validazione dei saturimetri sono stati sviluppati dall’ISO dal 1992, il più recente dei quali è ISO 80601-2-61: 2011. Questo standard è richiesto per le presentazioni 510k della FDA. [3] Tuttavia, vi è quasi una totale assenza di pubblicazioni peer-reviewed che dimostrano la validità dei saturimetri.

Riferimenti

  1. Vold ML, Aasebø U, Hjalmarsen A, Melbye H. Predictors of oxygen saturation ≤95% in a cross-sectional population based survey. Respir Med. 2012 Nov;106(11):1551-8. doi: 10.1016/j.rmed.2012.06.016. Epub 2012 Jul 13. PMID: 22795506. Available here.
  2. Luks AM, Swenson ER. Pulse oximetry at high altitude. High Alt Med Biol. 2011 Summer;12(2):109-19. doi: 10.1089/ham.2011.0013. PMID: 21718156.
  3. US Department of Health and Human Services, Food and Drug Administration, Center for Devices and Radiological Health, Office of Device Evaluation, Division of Anesthesiology – General Hospital – Infection Control, and Dental Devices. Pulse Oximeters – Premarket Notification Submissions [510(k)s] – Guidance for Industry and Food and Drug Administration Staff. Silver Spring, Maryland, USA: FDA; 2013. Download here.

Protocolli di convalida per pulsossimetria

Protocollo corrente

ISO/CEN

80601-2-61:2011

International Organization for Standardization Technical Committee 121/SC3. ISO 80601-2-61:2011 Medical Electrical Equipment – Part 2-61: Particular Requirements for Basic Safety and Essential Performance of Pulse Oximeter Equipment. Geneva, Switzerland: ISO; 2011.

Protocolli precedenti

ISO/CEN

9919:2009

European Committee for Standardization Technical Committee 215. EN ISO 9919:2009: Medical Electrical Equipment – Particular Requirements for the Basic Safety and Essential Performance of Pulse Oximeter Equipment for Medical use. Brussels, Belgium: CEN; 2009.

9919:2005

International Organization for Standardization Technical Committee 121/SC3. EN ISO 9919:2005: Medical Electrical Equipment – Particular Requirements for the Basic Safety and Essential Performance of Pulse Oximeter Equipment for Medical use. Geneva, Switzerland: ISO; 2005.

865:1997

European Committee for Standardization Technical Committee (DTC) 215. EN 865:1997: Pulse Oximeters – Particular Requirements. Brussels, Belgium: CEN; 1997.

9919:1992

International Organization for Standardization Technical Committee 121/SC3. ISO 9919:1992: Pulse oximeters for medical use – Requirements. Geneva, Switzerland: ISO; 1992.