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Lettera aperta agli esperti e ai fabbricanti concernente (UE) 2017/745


Neil Atkins, Medaval Ltd.

30 May 2018

introduzione

Lo scorso maggio, il Parlamento europeo e il Consiglio dell’Unione europea hanno introdotto nuovi regolamenti relativi ai dispositivi medici. [1] Questi devono essere adottati dagli Stati membri entro il 20 maggio 2020 ed entrare in vigore a partire da tale data, o sei mesi dopo l’adozione, a seconda di quale dei due è posteriore. Saranno, quindi, in vigore in tutti gli Stati membri entro il 20 novembre 2020.

Questi regolamenti devono essere accolti con favore, in particolare se considerati alla luce delle raccomandazioni redazionali pubblicate lo scorso agosto da Eoin O’Brien e George Stergiou e quelle contenute nella dichiarazione della politica EHL del 2016. [2, 3]

Le convalide e le equivalenze che non sono conformi a questi regolamenti non saranno applicabili dalla data di applicazione.

Ciò ha diverse implicazioni per i monitor della pressione arteriosa che devono essere affrontati in modo che i produttori possano essere in conformità, prima di tale data, per garantire l’applicazione delle convalide e delle equivalenze.

 

Validazioni secondo (UE) 2017/745

È stato pubblicato un documento di consenso su un protocollo universale. [4, 5] Ora è importante che il protocollo corretto sia completato, in modo che tutte le nuove pubblicazioni a partire dal 20 maggio 2020 utilizzino questo protocollo in modo da legarsi sia con le nuove norme sia con la richiesta che questo sia il protocollo obbligatorio [ 2]. Perché ciò accada, dovrebbe essere pubblicato idealmente entro il 20 maggio 2019, con preavviso di almeno un anno.

Alla luce dei regolamenti e anche della richiesta di “Migliorare le procedure di convalida fornendo garanzie per le prestazioni, l’analisi e la segnalazione dei risultati della convalida” [2], il protocollo dovrebbe includere un’appendice con una lista di controllo e moduli.

Le violazioni fatte negli studi di convalida sono state ben documentate [6]. La maggior parte di questi sono dovuti a incomprensioni e omissioni fatte da investigatori e revisori. Una lista di controllo di requisiti e moduli chiarirà sia per gli investigatori che i revisori su ciò che è richiesto. Questo esercizio è già stato completato quando la procedura di accreditamento Medaval è stata redatta per i protocolli ESH-IP 2010 e AAMI / ANSI / ISO 81060-2: 2013 ed è stata testata per 30 dispositivi.

Questo può essere adattato per l’inclusione nel nuovo protocollo universale al fine di eliminare qualsiasi scusa per le violazioni del protocollo e per fornire le necessarie garanzie. Un’enorme quantità di lavoro è stata inserita nella procedura di accreditamento. Di particolare importanza è il modo in cui affronta le convalide in gruppi speciali, dove è impossibile prescrivere per ogni evenienza in un protocollo standard. Invece, i principi scientifici fondamentali sono richiesti in modo che, se il campione richiede, per sua stessa natura, una variazione, l’elenco richiede allo sperimentatore di supportarlo con una letteratura appropriata. Validazioni o modifiche ad hoc devono essere eliminate dalle convalide.

Un’altra importante inclusione che dovrebbe essere fatta è una dichiarazione al tramonto per le attuali convalide effettuate da ESH-IP 2010, AAMI / ANSI / ISO 81060-2: 2013 e anche da tutti i protocolli precedenti. Questo è importante, non solo per la conformità ai regolamenti, ma fornirà una linea inequivocabile e una data dalla quale l’unica convalida che conta saranno quelle effettuate secondo il protocollo universale. Per essere onesti per i produttori che hanno già effettuato convalide e per garantire che continuino a farlo nel periodo di transizione, ci sarà una data ragionevole, forse il 20 maggio 2025, da cui convalidare qualsiasi protocollo diverso dall’universale il protocollo non verrà più riconosciuto.

Equivalenze sotto (UE) 2017/745

Di gran lunga, le maggiori implicazioni dei nuovi regolamenti riguardano le equivalenze. Nessuna equivalenza esistente si applicherà in nessuna parte dell’UE a partire dal 20 novembre 2020. Le sezioni pertinenti dei regolamenti sono incluse nell’appendice A di seguito. Sebbene i Regolamenti non includano dettagli su come dovrebbe essere eseguita un’equivalenza, la chiara somiglianza della PARTE A (Valutazione Clinica) dell’ALLEGATO XIV (Valutazione Clinica e Follow-up Clinico Post-Mercato) all’Appendice A1 (Dimostrazione di equivalenza) di MEDDEV 2.7 / 1 revisione 4 [7] (vedi Appendice B sotto) non può essere ignorato. All’inizio dello scorso anno, a seguito di un sacco di lavoro e di preziose informazioni e approfondimenti da parte di molti esperti, la procedura di Equivalenza comparativa di Medaval è stata completata specificamente per garantire la conformità con MEDDEV 2.7 / 1 rev 4. Ciò significa che il protocollo che garantirà la conformità con ( UE) 2017/745 è già stato scritto.

Questi regolamenti per l’equivalenza sono estremamente importanti e dettagliati e diventeranno obbligatori, all’interno dell’UE, dal 20 maggio 2020.

Dato il dettaglio, fornito in MEDDEV 2.7 / 1 rev 4, relativo ai requisiti per i protocolli di equivalenza, il protocollo risultante, per qualsiasi dispositivo, diventa inevitabile. Non è come se ci fosse una scelta su quali aspetti devono essere confrontati o su come dovrebbero essere confrontati. I requisiti sono stabiliti in modo tale che dovrebbe emergere solo un protocollo, per qualsiasi tecnologia di misurazione. (I dispositivi che includono diversi tipi di misurazioni dovrebbero avere protocolli di equivalenza separati per ciascuno, il che consente, ad esempio, per le tecnologie fornite in dispositivi separati e ibridi.)

Anche se dettagliato in natura, al suo centro è un’ipotesi molto semplice che se due dispositivi sono commercializzati come diversi, allora sono chiaramente diversi in qualche modo. Pertanto, per dimostrare l’equivalenza, è necessario dimostrare che le differenze non hanno assolutamente nulla a che fare con gli aspetti tecnici, clinici o biologici della misurazione. Se la differenza è solo un rebranding, dovrebbe essere semplice da dimostrare, ma deve ancora essere provato.

Mentre la clausola sul tramonto nel protocollo universale può coprire le convalide esistenti, non c’è modo di coprire equivalenze esistenti. Inoltre, per ogni tecnologia di misurazione della pressione sanguigna sviluppata, esistono decine di dispositivi diversi che utilizzano questa tecnologia. I produttori originali hanno spesso diversi dispositivi destinati a gruppi diversi e questi possono essere forniti in diverse lingue o addirittura, in alcune contee, con marchi diversi. Quando si tratta di versioni OEM, alcuni dispositivi sono venduti con più marche o l’alloggiamento può essere cambiato per adattarsi a uno stile particolare. Secondo i nuovi regolamenti, ognuno di questi deve essere sottoposto a una nuova convalida o a un’equivalenza.

Mentre, da un lato, questo può sembrare oneroso, i nuovi regolamenti dovrebbero essere riconosciuti come estremamente vantaggiosi sia per i produttori che per i consumatori. Le famiglie di dispositivi vengono definite da insiemi di dispositivi in ​​cui è possibile dimostrare l’equivalenza per ogni coppia di dispositivi nell’insieme. In questi casi, i risultati della convalida di qualsiasi dispositivo all’interno di una famiglia si applicheranno a tutti i dispositivi della famiglia, poiché tale dispositivo è equivalente singolarmente a tutti gli altri dispositivi della famiglia. Pertanto, diventa molto più praticabile avere più convalide, con polsini diversi e su popolazioni diverse, e il risultato può essere applicato a tutti i dispositivi equivalenti. Tutti i produttori devono fare riferimento a tutte le funzionalità del dispositivo sul modulo di registrazione Medaval progettato specificamente per il confronto dell’equivalenza. È possibile confrontare due dispositivi qualsiasi, le differenze mostrate e l’equivalenza dimostrate o confutate.

L’equivalenza è considerata come uno studio scientifico, soggetto a test di ipotesi e analisi rigorose, come per qualsiasi studio di validazione. Le equivalenze ricercate saranno verificate e riviste scientificamente come per qualsiasi studio scientifico. Verrà fornito un rapporto dettagliato ai produttori e i risultati, esclusi i dettagli relativi a materiale sensibile, saranno pubblicati fornendo ai consumatori prove di equivalenza e differenze.

Dobbiamo renderlo così semplice e facile per i produttori originali. Questo non significa che ci sia alcun compromesso sulla scienza o sul controllo. In tutte le fasi, questo deve essere eseguito sulla convinzione che i dispositivi non sono equivalenti, in quanto è il rifiuto di quell’ipotesi che dimostra l’equivalenza. È solo quando si è costretti a rifiutare quell’ipotesi che l’equivalenza è dimostrata. Tuttavia, dal punto di vista del produttore, questo dovrebbe diventare parte di una routine standard ogni volta che viene commercializzato un nuovo dispositivo.

Mentre i dettagli sull’attuazione dei regolamenti devono ancora essere completati e pubblicati, è importante che i produttori vengano a conoscenza e siano incoraggiati a iniziare l’impianto di equivalenze conformi il prima possibile. I vantaggi per entrambi e per i consumatori saranno evidenti immediatamente e i dispositivi diventeranno conformi alle normative senza soluzione di continuità.

Medaval ha già avviato i contatti con le autorità di regolarità in merito all’impianto dei regolamenti. La società è in una posizione ideale per aiutare i produttori a garantire che tutti i loro dispositivi siano conformi.

The Need for (EU) 2017/745

Validazioni false

Ci sono ora numerosi siti che pretendono di fornire liste “migliori” e “migliori” di monitor, ma in realtà sono solo siti pubblicitari per Amazon e altri siti di marketing. Molti di questi contendono di eseguire le proprie “convalide” ma che sono statisticamente inutili. Inoltre, molte delle marche elencate sono, una volta esaminate, non rintracciabili. Tuttavia, vengono presentati come marchi affidabili con dispositivi “Clinicamente validati”, spesso accompagnati da FDA e altre approvazioni, e da diverse recensioni positive false. Alcuni grandi nomi (di solito Omron) sono inclusi nell’elenco per farlo sembrare legittimo, ma i veri dispositivi di destinazione sono i marchi promossi come ugualmente affidabili ma molto più economici e, quindi, il miglior valore e, ovviamente, il miglior acquisto.

Le informazioni di contatto sono spesso completamente non disponibili o fonetica cinese-fonetica. Una ricerca su Google maps, dove sono forniti gli indirizzi, conduce in genere a una residenza privata. Ad esempio, la Figura 1 mostra l’indirizzo del produttore per il marchio Ourlink (fonte Google Maps). Le aziende appaiono per un po ‘e svaniscono, ma vengono sostituite da nuove. Possono pubblicizzare ciò che vogliono; i dispositivi sono “sporchi a buon mercato”, quindi non vale la pena inseguirli se non funzionano e, anche se qualcuno viene danneggiato, non possono comunque essere rintracciati. Questo non è uno strano caso isolato – questa è ormai la norma. Persino le organizzazioni i cui loghi sono usati in modo errato non possono fare nulla al riguardo.

Tutto questo è legale. Non è richiesta la convalida indipendente e la prova di equivalenza. I dispositivi venduti possono probabilmente essere descritti come “innocui”, almeno in termini di sicurezza meccanica. Non devono conformarsi a nulla di più di quanto sarebbe richiesto a un giocattolo.

Confusione per il cliente

Dalla maggior parte delle prospettive dei consumatori laici, e probabilmente quelle di molti più consumatori professionali di quanto speriamo, si suppone che un’approvazione o una raccomandazione da parte di un organismo noto significhi un dispositivo pienamente validato. Termini come “Clinicamente validati” sono pubblicizzati, sapendo che sono dedotti nel senso di una valida convalida e che pochi cercano di vedere cosa significano. Nella maggior parte dei casi, non viene fornita alcuna spiegazione.

Normalmente i regolamenti richiedono che sia presente almeno un simbolo “FDA”, “ISO”, “CE”, ma pochi controllano per vedere esattamente quali norme sono applicate. Questa informazione è spesso inclusa solo in un manuale per il quale è richiesto l’acquisto.

Molti dispositivi sono venduti senza un numero di modello o addirittura un nome – semplicemente descritti genericamente come “Braccio superiore” o “Polso”. Dopo un periodo, questi possono essere sostituiti con un altro dispositivo, anche “Braccio superiore” o “Polso”.

Anche quando vengono forniti nomi e numeri di modello, questi vengono spesso riutilizzati quando i modelli vengono sostituiti da una nuova generazione o persino da dispositivi concorrenti diversi. Medaval ha dovuto allegare un “(v1)”, “(v2)” a molti dispositivi per fornire un metodo per distinguerli. Le informazioni possono anche essere omesse nelle convalide e può essere impossibile sapere a quale dispositivo si applica la convalida.

Incoerenza dagli esperti

Non esiste una direzione coerente in merito a dove trovare informazioni attendibili. Medaval, BIHS, DHL, Hypertension Canada, ESH e altri offrono elenchi diversi [8-12]. Questi sono difficili e richiedono molto tempo per costruire e tenere aggiornato e correggere. Gli stessi dispositivi possono apparire in modo diverso su elenchi diversi o vengono visualizzati come dispositivi separati per diverse convalide della cuffia.

Il problema è illustrato nel recente elenco di dispositivi pubblicati per conto dell’ESH [12], è stato compilato dal Medaval, dal BIHS e dalla versione pubblicata dell’elenco DHL [13]. Nonostante lo sforzo, l’elenco contiene non meno di 56 errori, che vanno da nomi di dispositivi errati, duplicazioni e dispositivi inesistenti a convalide e equivalenze non dimostrate. Molti di questi sono errori fatti alla fonte ma sono stati portati a stampare.

Il BIHS è citato come fonte per i dispositivi convalidati per questo elenco. Tuttavia, il BIHS non pubblica convalide interne e applica l’equivalenza ai “derivati”, semplicemente sulla falsariga dei produttori. [9] Il termine è definito nella dichiarazione “I dispositivi elencati come derivati ​​di altri modelli sono stati approvati per l’aggiunta a questi elenchi sulla base delle informazioni fornite al BIHS dal produttore. Questa informazione non è stata rigorosamente testata ma è stata accettata in buona fede. “

La German Hypertension League ha posto l’accento sul loro marchio di qualità, ma non pubblica convalide interne e applica l’equivalenza ai dispositivi descritti come “baugleich” (strutturalmente identici o identici nella costruzione) [10]. Il termine è definito nella dichiarazione “Die mit” ÄP “gekennzeichneten Geräte sind baugleich mit einem bereits zu einem früheren Zeitpunkt getesteten Messgerät” (I dispositivi contrassegnati con “ÄP” sono strutturalmente identici a un misuratore precedentemente testato). Non forniscono alcuna informazione su come o su quali dispositivi è applicata.

Ipertensione Canada consiglia 38 dispositivi, in base a un punteggio di oro o argento, da sette marchi con link a rispettivi venditori [11]. I termini sono definiti nella dichiarazione “Quelli con una valutazione Gold soddisfano gli standard internazionali più alti e più recenti, e quelli con le valutazioni Silver soddisfano i più alti standard internazionali disponibili prima dei loro aggiornamenti più recenti. Sia i livelli Gold che Silver sono accettati come accurati “. Non vi è alcuna spiegazione su quale dei “vari standard” siano usati e non siano fornite prove. Per quanto riguarda la valutazione dell’argento, non è chiaro se “prima dei loro aggiornamenti più recenti” si riferisce ai dispositivi o agli standard. Le pubblicazioni di convalida sono disponibili solo per quattro dei dispositivi elencati.

È estremamente ingiusto per i produttori avere un insieme di criteri così confuso e incoerente. Non c’è da meravigliarsi se molti non si sono proprio preoccupati.

 

Il grande allineamento

Come spesso accade nella storia, c’è un momento in cui l’ordine sale dal caos e il calendario di (UE) 2017/745 non potrebbe essere migliore.

Fa eco alle chiamate di Eoin O’Brien e George Stergiou e quelle contenute nella dichiarazione della politica EHL del 2016. [2, 3].

L’accordo e la pubblicazione del documento di consenso su un protocollo universale fornisce una piattaforma per pubblicare il protocollo per l’implementazione in modo che coincida con l’implementazione dei regolamenti.

Un protocollo per l’equivalenza dei monitor della pressione arteriosa, secondo MEDDEV 2.7 / 1 rev 4, che soddisferà i requisiti è già stato scritto.

L’UE sta guidando il mondo per quanto riguarda la regolamentazione dei dispositivi e mettendo la convalida e l’equivalenza al livello di importanza che è necessario.

La convalida del monitor della pressione sanguigna è molto più avanti rispetto ad altri dispositivi in ​​questo senso e, i nuovi protocolli forniranno chiarezza a tutti i produttori.

Già i produttori possono ricevere indicazioni sull’equivalenza. Non c’è motivo per cui i produttori che desiderano essere conformi non possano procedere immediatamente. Non c’è dipendenza dalle convalide – si applicano dopo che l’equivalenza è stata dimostrata.

Incoraggiando i produttori originali, i falsi produttori saranno molto più chiari ai consumatori ancor prima che entrino in vigore i regolamenti. Non c’è motivo di aspettare altri due anni.

Una volta che questi regolamenti saranno in vigore, come il protocollo universale, dovrebbe essere necessario che altri paesi seguano l’esempio. In particolare, diventerà importante per gli Stati Uniti, la Gran Bretagna, il Canada e l’Australia aderire all’UE. Questi, insieme all’UE, porteranno in molti altri paesi che adotteranno i loro regolamenti, rendendo inutilmente inutile disporre di dispositivi non conformi.

Figura 1

Questa è un’immagine dell’indirizzo registrato per Ourlink. L’immagine è stata presa da Goole Maps Streetview il 28 maggio 2018.

Riferimenti

  1. The European Parliament and the Council of the European Union. Regulation (EU) 2017/745 of the European Parliament and of the Council of 5 April 2017 on medical devices, amending Directive 2001/83/EC, Regulation (EC) No 178/2002 and Regulation (EC) No 1223/2009 and repealing Council Directives 90/385/EEC and 93/42/EEC (Text with EEA relevance). Official Journal of the European Union. 2017 May 05;60(L 117):1-175. Available from: eur-lex.europa.eu.
  2. O’Brien E, Stergiou GS. The pursuit of accurate blood pressure measurement: A 35-year travail. J Clin Hypertens (Greenwich).2017 Aug;19(8):746-52. doi: 10.1111/jch.13005. Epub 2017 Apr 21. PMID: 28429879.
  3. Campbell NR, Gelfer M, Stergiou GS, Alpert BS, Myers MG, Rakotz MK, Padwal R, Schutte AE, O’Brien E, Lackland DT, Niebylski ML, Nilsson PM, Redburn KA, Zhang XH, Burrell L, Horiuchi M, Poulter NR, Prabhakaran D, Ramirez AJ, Schiffrin EL, Touyz RM, Wang JG, Weber MA. A Call to Regulate Manufacture and Marketing of Blood Pressure Devices and Cuffs: A Position Statement From the World Hypertension League, International Society of Hypertension and Supporting Hypertension Organizations. J Clin Hypertens (Greenwich). 2016 May;18(5):378-80. doi: 10.1111/jch.12782. Epub 2016 Feb 8. PMID: 26852890.
  4. Stergiou GS, Alpert B, Mieke S, Asmar R, Atkins N, Eckert S, Frick G, Friedman B, Graßl T, Ichikawa T, Ioannidis JP, Lacy P, McManus R, Murray A, Myers M, Palatini P, Parati G, Quinn D, Sarkis J, Shennan A, Usuda T, Wang J, Wu CO, O’Brien E. A Universal Standard for the Validation of Blood Pressure Measuring Devices: Association for the Advancement of Medical Instrumentation/European Society of Hypertension/International Organization for Standardization (AAMI/ESH/ISO) Collaboration Statement. Hypertension. 2018 Mar;71 (3):368-374. doi: 10.1161/HYPERTENSIONAHA.117.10237. Epub 2018 Jan 31. PMID: 29386350.
  5. Stergiou GS, Alpert B, Mieke S, Asmar R, Atkins N, Eckert S, Frick G, Friedman B, Graßl T, Ichikawa T, Ioannidis JP, Lacy P, McManus R, Murray A, Myers M, Palatini P, Parati G, Quinn D, Sarkis J, Shennan A, Usuda T, Wang J, Wu CO, O’Brien E. A universal standard for the validation of blood pressure measuring devices: Association for the Advancement of Medical Instrumentation/European Society of Hypertension/International Organization for Standardization (AAMI/ESH/ISO) Collaboration Statement. J Hypertens. 2018 Mar;36 (3):472-8. doi: 10.1097/HJH.0000000000001634. PMID: 29384983.
  6. Stergiou GS, Karpettas N, Atkins N, O’Brien E. European Society of Hypertension International Protocol for the validation of blood pressure monitors: a critical review of its application and rationale for revision. Blood Press Monit. 2010;15(1):39-48. doi: 10.1097/MBP.0b013e3283360eaf. PMID: 20087174.
  7. European Commission – Health technology and Cosmetics. MEDDEV 2.7/1 rev.4: Guidelines on Medical Devices – Clinical Evaluation: A Guide for Manufacturers and Notified Bodies under Directives 93/42/EEC and 90/385/EEC. Brussels, Belgium: European Commission; June 2016 (65 p). Available from: http://ec.europa.eu/DocsRoom/documents/17522/attachments/1/translations/.
  8. Medaval Ltd. Blood Pressure Monitor Registry. [Internet] Dublin, Ireland: Medaval; 2018. http://medaval.ie/device-category/blood-pressure-monitors. Accessed 2018 May 29.
  9. British and Irish Hypertension Society. BP monitors, Derivative Devices. [Internet] Leicester, UK: BIHS; 2017/2018. https://bihsoc.org/bp-monitors/. Accessed 2018 May 28.
  10. Deutsche Hochdruckliga eV DHL. Geprüfte Messgeräte 2001-2017. [Internet] Heidelberg, Deutschland: DHL; 2018 Apr 28. https://www.hochdruckliga.de/messgeraete-mit-pruefsiegel.html. Accessed 2018 May 21.
  11. Hypertension Canada. Blood Pressure Devices Recommended by Hypertension Canada. [Internet] Markham, Ontario, Canada: Hypertension Canada; 2018. https://hypertension.ca/hypertension-and-you/managing-hypertension/measuring-blood-pressure/devices/. Accessed 2018 May 30.
  12. Stergiou GS, Asmar R, Myers M, Palatini P, Parati G, Shennan A, Wang J, O’Brien E; European Society of Hypertension Working Group on Blood Pressure Monitoring and Cardiovascular Variability. Improving the accuracy of blood pressure measurement: the influence of the European Society of Hypertension International Protocol (ESH-IP) for the validation of blood pressure measuring devices and future perspectives. J Hypertens. 2018 Mar;36(3):479-87. doi: 10.1097/HJH.0000000000001635. PMID: 29384984.
  13. Tholl U, Lüders S, Bramlage P, Dechend R, Eckert S, Mengden T, Nürnberger J, Sanner B, Anlauf M. The German Hypertension League (Deutsche Hochdruckliga) Quality Seal Protocol for blood pressure-measuring devices: 15-year experience and results from 105 devices for home blood pressure control. Blood Press Monit. 2016 Aug;21(4):197-205. doi: 10.1097/MBP.0000000000000186. PMID: 26998590.