Home /  Criteri di valutazione a stelle di Medaval per valutare l’accuratezza di un dispositivo medico
Convalida clinica scientifica indipendenteProtocollo standard correntePubblicato negli ultimi 10 anniPiù di una convalidaCertificato da Medaval
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Non può essere certificato
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Dettagli

Convalida clinica scientifica indipendente Medaval accetta questi quattro metodi per completare una convalida clinica scientifica indipendente di un dispositivo medico. Una convalida primaria deve essere inclusa in un campione generale della popolazione a cui è destinato il dispositivo. Le convalide in gruppi speciali non possono essere considerate applicabili a una popolazione generale.
Medaval Bullet Pubblicazione in una rivista scientifica peer-reviewed.
La stragrande maggioranza di questi sono elencati su PubMed. Le convalide devono essere state completate secondo un protocollo standard.
Medaval Bullet Equivalenza secondo gli standard dei dispositivi medici (MDR).
Queste nuove norme dovrebbero diventare obbligatorie all'interno dell'UE a maggio 2020.
Medaval Bullet Rapporto pubblicato da un'organizzazione riconosciuta.
Alcuni dispositivi sono testati da organizzazioni riconosciute da enti governativi o professionali. Le relazioni devono contenere le informazioni per consentire una valutazione completa secondo il protocollo pertinente.
Medaval Bullet Valutazione Medaval.
Medaval valuta la stretta conformità di uno studio in base ai requisiti del protocollo, produce un rapporto e lo sottopone a revisione paritaria prima della pubblicazione.
Protocollo standard corrente Al fine di garantire i più elevati standard scientifici, le convalide devono essere eseguite secondo la versione più recente di un protocollo standard.
Medaval Bullet Quando viene introdotta una nuova versione di un protocollo, la versione precedente rimane "corrente" per un periodo di transizione impostato. Per prendere in considerazione la certificazione Medaval, deve essere stato utilizzato un protocollo standard corrente.
Pubblicato negli ultimi 10 anni Al fine di garantire che la convalida sia abbastanza recente, l'anno della pubblicazione di convalida più recente deve essere entro 10 anni dall'anno in corso.
Medaval Bullet Per prendere in considerazione la certificazione Medaval, la convalida deve essere entro questo periodo. I dispositivi vengono rivalutati ogni gennaio. Quelli in cui le convalide hanno superato i 10 anni o in cui i protocolli sono stati sostituiti, perderanno le stelle di conseguenza.
Più di una convalida Una seconda convalida aumenta notevolmente la fiducia nell'affidabilità dei risultati.
Medaval Bullet Oltre alla validazione primaria, le validazioni successive possono essere in gruppi specifici (come bambini, anziani, gravidanza, ecc.) O in circostanze (come durante l'esercizio fisico, ad alta quota ecc.).
Certificato da Medaval La convalida viene esaminata da Medaval per assicurarsi che sia stata eseguita correttamente.
Medaval Bullet I produttori sono invitati a presentare convalide per il confronto con un elenco di controllo, redatto da esperti, per garantire che non vi siano violazioni del protocollo.
Medaval Bullet Laddove una convalida, in particolare in uno specifico gruppo o circostanze, richieda una modifica, deve essere supportata da riferimenti scientifici adeguati.
Medaval Bullet Le equivalenze devono essere conformi alle normative MDR. I dispositivi vengono confrontati utilizzando una lista di controllo redatta da esperti, per garantire che tutti gli aspetti tecnici, clinici e biologici principali siano gli stessi.