Medaval e altro ancora

A proposito di Medaval

Incorporata nel 1989 come Medical Device Assessment Ltd, la società ha abbreviato il suo nome in Medaval (Med da medical, a da assessment e val da validations) nel 2015.

Lo scopo del sito è di fornire, per tutti gli acquirenti di dispositivi medici, un marchio identificativo, il Certificato di accreditamento Medaval e il relativo logo del marchio, Certificato come accurato, che indichi la comprovata precisione di misurazione rispetto agli standard attuali.

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Descrizione del sito di Medaval

Il sito fornisce, per la prima volta, una risorsa unica e completa per le informazioni sui dispositivi medici che fornirà all’utente, sia che si tratti di un professionista sanitario o di un laico, una valutazione aggiornata dell’accuratezza e della qualità di tutti i dispositivi che forniscono misurazioni o indici di salute e malattia.

Come primo passo, Medaval ha completato un sondaggio completo sui misuratori della pressione arteriosa, misuratori di glucosio nel sangue e saturimetri disponibili sul mercato. Nel valutare le molte migliaia di dispositivi disponibili, sono stati sviluppati una serie di servizi basati su principi e procedure scientifiche internazionali.

Gruppi scientifici

La scienza di Medaval è sostenuta da esperti scientifici nella convalida dei dispositivi attraverso le discipline dei misuratori di pressione sanguigna, misuratori di glucosio nel sangue e pulsossimetro.

Medaval Lead Implementation of World Hypertension League e International Society of Hypertension Recommendations

A maggio 2016, la World Hypertension League, in collaborazione con la International Society of Hypertension e altre organizzazioni per l’ipertensione, ha pubblicato una dichiarazione politica in cui ha formulato quattro importanti raccomandazioni riguardanti la regolamentazione della produzione e della commercializzazione di monitor e bracciali per la pressione sanguigna. il documento ad accesso libero è disponibile da Wiley cliccando qui.

Certificazione di Medaval

La certificazione Medaval viene assegnata, su richiesta dei produttori, solo ai dispositivi con la più accurata tecnologia di misurazione. La prima considerazione è il protocollo di convalida.

Equivalenza comparativa

È importante capire che, quando un “dispositivo” viene detto di essere convalidato, si tratta in realtà di una tecnologia di misurazione utilizzata in quel dispositivo che viene convalidata e i risultati di tale convalida devono essere applicati a tutti i dispositivi che utilizzano tale tecnologia. Tuttavia, non possono essere applicati solo senza la prova che le tecnologie sono le stesse.

Le istruzioni più complete su come farlo sono descritte in una guida della Commissione europea denominata MEDDEV 2.7 / 1 rev 4 e Medaval ha sviluppato una procedura, fondata su questa guida

Video di equivalenza comparativa

Equivalenza comparativa spiegata ulteriormente, in questo breve video

Device Registration Forms (DPF)

Device Registration Forms (DRF). Questi sono i moduli standard di Medaval contenenti i dettagli del dispositivo richiesti per consentire confronti di equivalenza secondo i requisiti MEDDEV 2.7 / 1 rev 4.

Elenco dei dispositivi che sono clinicamente validati

Medaval riconosce che molti dispositivi sono stati convalidati nel corso degli anni, spesso utilizzando protocolli che erano i più recenti in quel momento. Pertanto, laddove i dispositivi hanno superato un protocollo standard, con i risultati pubblicati in un giornale con peer-reviewed riconosciuto, questi e altri dispositivi dimostrati di utilizzare la stessa tecnologia di misurazione sono elencati, come convalidati, sul sito web.

Equivalenza (derivata)

Si dice che due dispositivi siano equivalenti, per una particolare tecnologia di misurazione, se è provato che tutti i componenti hardware e firmware utilizzati nella determinazione di tale misurazione sono identici per entrambi i dispositivi. I componenti possono differire a condizione che siano anche dimostrati equivalenti.

Gli operatori sanitari, i pazienti e i consumatori sono avvertiti di non utilizzare alcun dispositivo medico che non sia stato testato correttamente per la precisione.

Elenco di dispositivi NON validati clinicamente

Dalla nostra ricerca, meno del 20% dei monitor della pressione arteriosa, meno del 15% dei glucometri e nessun pulsossimetro sono stati identificati come aventi una convalida pubblicata (come elencata in PubMed), della rispettiva tecnologia di misurazione, secondo uno standard riconosciuto protocollo

Gli operatori sanitari, i pazienti e i consumatori sono avvertiti di non utilizzare alcun dispositivo medico che non sia stato testato correttamente per la precisione..