Home /  Equivalenza del dispositivo (ovvero dispositivi derivativi)

Si dice che due dispositivi siano equivalenti, per una particolare tecnologia di misurazione, se è provato che tutti i componenti hardware e firmware utilizzati nella determinazione di tale misurazione sono identici per entrambi i dispositivi. I componenti possono essere diversi, a condizione che abbiano anche dimostrato di essere equivalenti.

Le linee guida più complete su come dimostrare l’equivalenza sono state elaborate dal dipartimento di tecnologia e cosmetici della salute della Commissione europea¹. In termini semplici, ciò comporta la creazione di una lista di controllo di tutto ciò che riguarda un dispositivo utilizzato per misurare un valore medico. Questo elenco è diviso in due gruppi, tutti gli elementi direttamente coinvolti nella misurazione e tutti gli altri elementi. L’elenco può essere compilato per qualsiasi dispositivo e, una volta fatto, questi dispositivi possono essere confrontati.

Se tutti gli elementi direttamente coinvolti nella misurazione si combinano tra loro, per quanto riguarda la misurazione, i dispositivi sono considerati equivalenti e non importa quale dispositivo sia utilizzato. Tutti i dispositivi che si sono dimostrati equivalenti formano una “famiglia” di dispositivi. L’equivalenza ha conseguenze importanti perché significa che i risultati, positivi o negativi, di qualsiasi convalida della tecnologia di misurazione devono essere applicati a tutti i dispositivi equivalenti. Deve essere provato e sottoposto a revisione paritetica allo stesso modo di qualsiasi procedura scientifica² ³.

Il confronto non termina solo con l’equivalenza: ha un’altra funzione importante nell’identificare come effettivamente una coppia di dispositivi equivalenti differisce. Dopo tutto, sono venduti come diversi. Questo si trova confrontando “tutti gli altri elementi”. A volte un dispositivo ha alcune funzionalità extra rispetto a un altro dispositivo, come più memoria o più analisi dei risultati. A volte differiscono in uso, come versioni portatili e da tavolo. A volte l’unica differenza è nel marchio, ma anche questo è importante per dimostrarlo, in quanto protegge da falsi disegni di copioni.

 

I dispositivi elencati come derivati ​​di altri modelli sono stati approvati per l’aggiunta a questi elenchi sulla base delle informazioni fornite al BIHS dal produttore. Questa informazione non è stata rigorosamente testata, ma è stata accettata in buona fede

Il termine “derivato” è usato da alcune società come sinonimo di equivalenza. Il BISH accetta dichiarazioni, in buona fede, sulle informazioni fornite, in forma abbreviata, dai produttori⁴ ⁵. Ipertensione Canada⁶ richiede affidavit giurate. La DHL approva i dispositivi che sono tecnicamente identici a un altro dispositivo già validato (“technisch baugleich mit einem bereitserterten anderen Messgerät”) ma le informazioni su come viene determinato e su quali dispositivi validati sono coinvolti non vengono divulgate. L’ESH accetta sia elenchi BIHS che DHL, ma non quelli di Hypertension Canada⁸.

Da un punto di vista scientifico, la dichiarazione, è solo il primo passo nel processo² ³. Questo non è diverso, in linea di principio, a qualsiasi convalida. Nessun produttore invierà un dispositivo per la convalida a meno che non ritenga che sia accurato e probabilmente lo ha già testato accuratamente nella propria procedura interna di controllo della qualità, spesso in un periodo di prova a vuoto. In effetti, questi controlli interni sono spesso accettati dalle autorità di regolamentazione. Il problema, naturalmente, è che ci sono anche affermazioni false da parte di aziende senza scrupoli – che sono spesso impossibili da rintracciare. Si possono anche fare errori genuini. Questo è il motivo per cui la comunità scientifica richiede la prova indipendente “peer-reviewed² ³” e perché l’UE si è impegnata a richiederlo anche a partire dalla metà del 2020⁹. La World Hypertension League ha invitato il settore privato e le organizzazioni governative a garantire che gli unici dispositivi automatici BP che sono e che possono essere venduti siano quelli che sono stati testati in modo indipendente¹⁰.

 

Questo è il motivo per cui Medaval pone un punto interrogativo su dispositivi che non sono stati scientificamente dimostrati come accurati. Da un punto di vista scientifico, basato su raccomandazioni pubblicate, non possiamo accettare che due dispositivi siano equivalenti solo sul punto di dire del produttore. Tuttavia, riconosciamo dove è stata presa la prima fase del processo e accettata come processo completo da alcune società, quindi abbiamo creato una categoria di valutazione denominata “Equivalenza in attesa di prova”.

Medaval ha anche redatto, con l’assistenza di rinomati esperti, un protocollo per l’equivalenza comparativa (sottolineando i due aspetti importanti dei controlli) in conformità con MEDDEV 2.7 / 1 rev 4¹ e UE 2017 / 745⁹. Ogni caratteristica viene confrontata² ³ – ad esempio ci sono 306 articoli da confrontare per i monitor della pressione arteriosa al momento (l’elenco aumenta per incorporare nuove innovazioni). Viene effettuata un’analisi completa delle due serie di voci, ognuna suddivisa in tre sottogruppi, e viene prodotta una relazione estesa da fornire a un organo notarile (a fini regolamentari) e una relazione di sintesi, senza dettagli proprietari riservati, per la pubblicazione . Questi sono peer reviewed² ³.

La convalida non è inclusa nella procedura di confronto-equivalenza, in quanto dipende esclusivamente dall’hardware e dal firmware del dispositivo. Tuttavia, una volta dimostrata l’equivalenza, viene scritto un breve rapporto applicando le convalide esistenti alla tecnologia a tutti i dispositivi che condividono tale tecnologia. Allo stesso modo, tutte le informazioni di convalida successive vengono applicate a tutti i dispositivi che condividono la tecnologia.

Riferimenti

 

  1. European Commission – Health Technology and Cosmetics. MEDDEV 2.7/1 rev.4: Guidelines on Medical Devices – Clinical Evaluation: A Guide for Manufacturers and Notified Bodies under Directives 93/42/EEC and 90/385/EEC. Brussels, Belgium: European Commission; June 2016 (65 p). Available from:http://ec.europa.eu/DocsRoom/documents/17522/attachments/1/translations/
  2. O’Brien E, Stergiou GS. The pursuit of accurate blood pressure measurement: A 35-year travail.J Clin Hypertens (Greenwich).2017 Aug;19(8):746-752. doi:10.1111/jch.13005. Epub 2017 Apr 21.PMID: 28429879.
  3. O’Brien E, Stergiou GS, Turner MJ. The quest for accuracy of blood pressure measuring devices. J Clin Hypertens (Greenwich). 2018 Jul;20(7):1092-1095. doi: 10.1111/jch.13279. PMID: 30003703.
  4. British and Irish Hypertension Society. BP monitors, Derivative Devices. [Internet] Leicester, UK: BIHS; 2017/2018.https://bihsoc.org/bp-monitors/.
  5. British and Irish Hypertension Society. Process for Listing of Validated Blood Pressure Monitors. [Internet] Leicester, UK: BIHS; 2017/2018.https://bihsoc.org/bp-monitors/process-for-listing-of-validated-blood-pressure-monitors/.
  6. Hypertension Canada. Blood Pressure Devices Recommended by Hypertension Canada. [Internet] Markham, Ontario, Canada: Hypertension Canada; 2018.https://hypertension.ca/hypertension-and-you/managing-hypertension/measuring-blood-pressure/devices/.
  7. Deutsche Hochdruckliga e.V. DHL [German Hypertension League]. Geprüfte Messgeräte 2001-2018 [Tested measuring instruments 2001-2018]. [Internet] Heidelberg, Germany: DHL; 2002-2018.https://www.hochdruckliga.de/messgeraete-mit-pruefsiegel.html.
  8. Stergiou GS, Asmar R, Myers M, Palatini P, Parati G, Shennan A, Wang J, O’Brien E; European Society of Hypertension Working Group on Blood Pressure Monitoring and Cardiovascular Variability. Improving the accuracy of blood pressure measurement: the influence of the European Society of Hypertension International Protocol (ESH-IP) for the validation of blood pressure measuring devices and future perspectives. <i>J Hypertens</i>. 2018 Mar;<b>36</b>(3):479-487. doi: 10.1097/HJH.0000000000001635. PMID: 29384984
  9. The European Parliament and the Council of the European Union. Regulation (EU) 2017/745 of the European Parliament and of the Council of 5 April 2017 on medical devices, amending Directive 2001/83/EC, Regulation (EC) No 178/2002 and Regulation (EC) No 1223/2009 and repealing Council Directives 90/385/EEC and 93/42/EEC (Text with EEA relevance).Official Journal of the European Union.2017 May 05;60(L 117):1-175. Available from:https://eur-lex.europa.eu/legal-content/EN/TXT/?uri=CELEX%3A32017R0745.
  10. Campbell NR, Gelfer M, Stergiou GS, Alpert BS, Myers MG, Rakotz MK, Padwal R, Schutte AE, O’Brien E, Lackland DT, Niebylski ML, Nilsson PM, Redburn KA, Zhang XH, Burrell L, Horiuchi M, Poulter NR, Prabhakaran D, Ramirez AJ, Schiffrin EL, Touyz RM, Wang JG, Weber MA. A Call to Regulate Manufacture and Marketing of Blood Pressure Devices and Cuffs: A Position Statement From the World Hypertension League, International Society of Hypertension and Supporting Hypertension Organizations.J Clin Hypertens (Greenwich). 2016 May;18(5):378-80. doi: 10.1111/jch.12782. Epub 2016 Feb 8.PMID: 26852890.

 

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