Home /  Accreditamento di Medaval

I consumatori devono interrogarsi, quali sono, in realtà, i migliori o i più votati, i misuratori della pressione sanguigna, i misuratori di glucosio e di ossigenoterapia, dal momento che il settore consumer del settore dei dispositivi medici è diventato una lotteria.

Certificazione di Medaval

L’accreditamento e la certificazione Medaval vengono assegnati, su richiesta dei produttori, solo ai dispositivi con la più accurata tecnologia di misurazione. La prima considerazione è il protocollo di convalida. Medaval insiste sul fatto che vengono utilizzati solo i protocolli standard più recenti. I vecchi protocolli non sono riconosciuti per la certificazione, poiché i loro requisiti, essendo stati superati, non soddisfano gli standard attuali. In generale, i progressi tecnologici consentono di restringere i margini di errore nel tempo, mentre, allo stesso tempo, la ricerca clinica determina anche una richiesta di maggiore accuratezza. Allo stesso modo, i protocolli ad-hoc non sono riconosciuti. Mentre hanno un ruolo nello sviluppo di nuovi protocolli standard, l’affidabilità dei risultati deve ancora essere dimostrata.

I criteri di passaggio nei protocolli di convalida si basano su specifiche distribuzioni di campioni e su altri criteri e possono essere applicati solo se tutte le istruzioni sono seguite correttamente. Pertanto, in ogni studio di validazione, Medaval, prima verifica l’ipotesi che lo studio non è stato eseguito in conformità con i requisiti e solo se tale ipotesi viene respinta i risultati possono essere considerati affidabili.

Dato che molti studi di validazione sono stati pubblicati nonostante il fatto che i protocolli utilizzati non siano stati seguiti correttamente, Medaval insiste nell’esaminare da zero tutti gli studi di validazione

  • per garantire che sia stato utilizzato un protocollo adatto, conforme agli standard attuali
  • per garantire che il protocollo sia stato seguito correttamente e
  • per garantire che la tecnologia di misurazione abbia soddisfatto i criteri di passaggio.

Graphical View of Accreditation

 

Best Blood Pressure Monitors

Solo quando questi criteri sono soddisfatti e i risultati controllati dai membri del Pannello di revisione di Medaval, i dispositivi che utilizzano questa tecnologia possono essere certificati.