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Lettre ouverte aux experts et aux fabricants concernant (UE) 2017/745


Neil Atkins, Medaval Ltd.

30 May 2018

introduction

En mai dernier, le Parlement européen et le Conseil de l’Union européenne ont adopté une nouvelle réglementation concernant les dispositifs médicaux. [1] Celles-ci doivent être adoptées par les États membres avant le 20 mai 2020 et entrer en vigueur à compter de cette date, ou six mois après leur adoption, selon la date la plus tardive. Ils entreront donc en vigueur dans tous les États membres d’ici le 20 novembre 2020.

Ces réglementations doivent être saluées, en particulier si elles sont examinées à la lumière des recommandations de l’éditorial publié en août dernier par Eoin O’Brien et George Stergiou et de celles de la déclaration de politique générale de l’EDH de 2016 [2, 3].

Les validations et équivalences non conformes à ces réglementations ne seront plus applicables à compter de la date de mise en vigueur.

Cela a plusieurs conséquences sur les tensiomètres à prendre en compte afin que les fabricants puissent être en conformité, avant cette date, afin de garantir que les validations et équivalences s’appliqueront.

 

Validations sous (UE) 2017/745

Un document de consensus sur un protocole universel a été publié. [4, 5] Il est maintenant important que le protocole proprement dit soit terminé, afin que toutes les nouvelles publications datant du 20 mai 2020 l’utilisent de manière à ce qu’il soit conforme à la nouvelle réglementation ainsi qu’à l’appel à ce que ce soit le protocole obligatoire [ 2]. Pour que cela se produise, il devrait être publié idéalement avant le 20 mai 2019, avec un préavis d’au moins un an.

À la lumière de la réglementation et de l’appel à «Améliorer les procédures de validation en fournissant des garanties pour les performances, l’analyse et la communication des résultats de la validation» [2], le protocole devrait inclure une annexe avec une liste de contrôle et des formulaires.

Les violations commises dans les études de validation ont été bien documentées [6]. La plupart d’entre eux sont dus à des malentendus et à des omissions commises par les enquêteurs et les examinateurs. Une liste de contrôle des exigences et des formulaires permettra aux enquêteurs et aux examinateurs de bien comprendre ce qui est requis. Cet exercice était déjà terminé lorsque la procédure d’accréditation Medaval a été élaborée pour les protocoles actuels ESH-IP 2010 et AAMI / ANSI / ISO 81060-2: 2013 et qu’il a été testé pour 30 périphériques.

Cela peut être adapté pour être inclus dans le nouveau protocole universel afin d’éliminer toute excuse pour des violations de protocole et de fournir les sauvegardes nécessaires. Une énorme quantité de travail a été consacrée à la procédure d’accréditation. La manière dont il aborde les validations dans des groupes spéciaux, où il est impossible de prescrire chaque éventualité dans un protocole standard, revêt une importance particulière. Au lieu de cela, des principes scientifiques fondamentaux sont exigés de sorte que, si l’échantillon nécessite, de par sa nature même, une variante, la liste oblige l’investigateur à le confirmer en fournissant une documentation appropriée. Les validations ad hoc ou les modifications doivent être éliminées des validations.

Une autre inclusion importante qui devrait être faite est une déclaration d’extinction pour les validations actuelles effectuées par ESH-IP 2010, AAMI / ANSI / ISO 81060-2: 2013 et par tous les protocoles précédents. Ceci est important, non seulement pour la conformité aux réglementations, mais il fournira une ligne non équivoque et une date à partir de laquelle la seule validation qui importera sera celle effectuée conformément au protocole universel. Pour être juste envers les fabricants qui ont déjà effectué des validations et pour s’assurer qu’ils continuent de le faire entre-temps, il faudra prévoir une date raisonnable, peut-être le 20 mai 2025, à partir de laquelle les validations par tout protocole autre que le protocole universel le protocole ne sera plus reconnu.

 

Équivalences sous (UE) 2017/745

De loin, les nouvelles réglementations ont surtout des conséquences sur les équivalences. Aucune équivalence existante ne s’appliquera dans l’Union européenne à compter du 20 novembre 2020. Les sections pertinentes du règlement figurent à l’annexe A ci-dessous. Bien que le règlement n’inclue pas de détails sur la manière dont une équivalence doit être effectuée, la similitude évidente entre la PARTIE A (Évaluation clinique) de l’ANNEXE XIV (Évaluation clinique et suivi clinique après commercialisation) et l’annexe A1 (Démonstration de l’équivalence) de MEDDEV 2.7 / 1 révision 4 [7] (voir annexe B ci-dessous) ne peuvent pas être ignorés. Au début de l’année dernière, après de nombreux travaux et les avis précieux de nombreux experts, la procédure d’équivalence comparée de Medaval a été réalisée spécifiquement pour garantir la conformité avec MEDDEV 2.7 / 1 rev 4. Cela signifie que le protocole qui garantira la conformité avec ( UE) 2017/745 a déjà été écrit.

Ces règles d’équivalence sont extrêmement importantes et détaillées et deviendront obligatoires dans l’Union européenne à partir du 20 mai 2020.

Compte tenu des détails fournis dans MEDDEV 2.7 / 1 rev 4 concernant les exigences relatives aux protocoles d’équivalence, le protocole résultant, quel que soit le périphérique, devient inévitable. Ce n’est pas comme s’il y avait un choix sur les aspects à comparer ou sur la manière de les comparer. Les exigences sont définies de manière à ce qu’un seul protocole, quelle que soit la technologie de mesure utilisée, doit émerger. (Les périphériques qui incluent différents types de mesures doivent avoir des protocoles d’équivalence distincts pour chacun. Cela permet, par exemple, aux technologies fournies à la fois par des périphériques distincts et hybrides.)

Bien que détaillée par nature, elle repose sur une hypothèse très simple selon laquelle, si deux appareils sont commercialisés comme étant différents, ils sont clairement différents d’une manière ou d’une autre. Par conséquent, pour que l’équivalence soit prouvée, il faut prouver que les différences n’ont absolument rien à voir avec les aspects techniques, cliniques ou biologiques de la mesure. Si la différence n’est qu’un changement de nom, elle devrait être simple à prouver, mais elle doit encore être prouvée. La clause de caducité du protocole universel pouvant couvrir les validations existantes, il n’existe aucun moyen de couvrir les équivalences existantes. En outre, pour chaque technologie de mesure de la pression artérielle développée, il existe des dizaines d’appareils différents utilisant cette technologie. Les fabricants d’origine ont souvent plusieurs appareils destinés à différents groupes et ceux-ci peuvent être fournis dans différentes langues ou même, dans certains pays, sous différentes marques. En ce qui concerne les versions OEM, certains appareils sont vendus sous plusieurs marques ou le boîtier peut être modifié pour s’adapter à un style particulier. En vertu de la nouvelle réglementation, chacun d’entre eux doit faire l’objet d’une nouvelle validation ou d’une équivalence. D’une part, cela peut sembler fastidieux, mais la nouvelle réglementation doit être reconnue comme extrêmement avantageuse pour les fabricants et les consommateurs. Les familles de périphériques sont définies par des ensembles de périphériques où l’équivalence peut être prouvée pour chaque paire de périphériques de l’ensemble. Dans ces cas, les résultats de la validation de tout périphérique d’une famille s’appliqueront à tous les périphériques de la famille, car ce périphérique est équivalent individuellement à tous les autres périphériques de la famille. Il devient donc beaucoup plus pratique d’avoir plusieurs validations, avec des poignets différents et sur des populations différentes, et le résultat peut être appliqué à tous les appareils équivalents. Tout ce que les fabricants ont à faire, c’est d’énoncer toutes les caractéristiques de l’appareil sur le formulaire d’inscription Medaval spécialement conçu pour la comparaison des équivalences. On peut comparer deux dispositifs quelconques, les différences montrées et l’équivalence prouvée ou non.

L’équivalence est considérée comme une étude scientifique, soumise à la vérification d’hypothèses et à une analyse rigoureuse, comme pour toute étude de validation. Les équivalences recherchées seront vérifiées et revues scientifiquement comme pour toute étude scientifique. Un rapport détaillé sera fourni aux fabricants et les résultats, non détaillés des matériaux sensibles, seront publiés, fournissant aux consommateurs la preuve de leur équivalence et de leurs différences. Nous devons le rendre aussi simple et facile pour les véritables fabricants. Cela ne signifie pas qu’il y ait un compromis sur la science ou l’examen. À toutes les étapes, cela doit être réalisé avec la conviction que les dispositifs ne sont pas équivalents, car c’est le rejet de cette hypothèse qui prouve l’équivalence. Ce n’est que lorsque l’on est obligé de rejeter cette hypothèse que l’équivalence est prouvée. Toutefois, du point de vue des fabricants, cela devrait faire partie de la routine chaque fois qu’un nouvel appareil est commercialisé. Bien que les détails de la mise en œuvre de la réglementation n’aient pas encore été complétés et publiés, il est important que les fabricants en prennent conscience et les encouragent. pour commencer l’implantation de l’équivalence conforme dès que possible. Les avantages pour eux et pour les consommateurs seront évidents immédiatement et les appareils deviendront conformes à la réglementation de manière transparente. Medaval a déjà pris contact avec les autorités de régularité concernant l’implantation de la réglementation. La société est dans une position idéale pour aider les fabricants à s’assurer que tous leurs appareils seront conformes.

Le besoin de (UE) 2017/745

Faux Validations

Il existe à l’heure actuelle de nombreux sites qui prétendent fournir les listes “optimales” et “principales” de moniteurs, mais ne sont en réalité que des sites publicitaires pour Amazon et certains autres sites de marketing. Nombre d’entre eux prétendent effectuer leurs propres “validations” mais sont statistiquement inutiles. En outre, de nombreuses marques citées sont introuvables. Pourtant, elles sont présentées comme des marques fiables dotées de dispositifs “validés cliniquement”, souvent accompagnées d’approbations de la FDA et autres, et de plusieurs faux commentaires positifs. Quelques grands noms (généralement Omron) sont inclus dans la liste pour donner l’impression qu’ils sont légitimes, mais les véritables cibles sont les marques promues comme étant tout aussi fiables mais beaucoup moins chères et, par conséquent, le meilleur rapport qualité-prix et, bien sûr, le meilleur achat. Informations de contact est souvent complètement indisponible ou chinois drivel drivel. Une recherche sur Google Maps, où les adresses sont fournies, mène généralement à une résidence privée. Par exemple, la figure 1 montre l’adresse du fabricant de la marque Ourlink (source Google Maps). Les entreprises apparaissent pendant un moment et disparaissent mais sont remplacées par de nouvelles. Ils peuvent annoncer ce qu’ils veulent; les appareils sont “très bon marché”, il est donc inutile de les traquer s’ils ne fonctionnent pas et, même si une personne est blessée, on ne peut les retrouver de toute façon. Ce n’est pas un cas isolé étrange – c’est maintenant la norme. Même les organisations dont les logos sont utilisés de manière incorrecte ne peuvent rien y faire.

Tout cela est légal. Une validation indépendante et une preuve d’équivalence ne sont pas nécessaires. Les appareils vendus peuvent probablement être décrits comme “inoffensifs”, du moins en termes de sécurité mécanique. Ils n’ont à se conformer à rien de plus que ce qui serait requis d’un jouet.Confusant pour le client Du point de vue de la plupart des consommateurs laïcs, et probablement de ceux de beaucoup plus de consommateurs professionnels que nous l’espérons, l’approbation ou la recommandation d’un organisme connu est présumée pour signifier un appareil entièrement validé. Des termes tels que “validé cliniquement” sont annoncés, sachant qu’ils impliquent une validation appropriée et que peu essaient de voir ce qu’ils signifient. Dans la plupart des cas, aucune explication n’est fournie. Les réglementations exigent généralement qu’au moins un symbole “FDA”, “ISO”, “CE” soit fourni, mais peu de contrôles permettent de savoir exactement quelles réglementations sont appliquées. Ces informations ne figurent souvent que dans un manuel pour lequel un achat est requis. De nombreux appareils sont vendus sans numéro de modèle, ni même avec un nom – simplement décrits de manière générique comme “Bras supérieur” ou “Poignet”. Après une période, ils peuvent être remplacés par un autre appareil, également “Bras supérieur” ou “Poignet”.

Même lorsque les noms et les numéros de modèle sont fournis, ils sont souvent réutilisés lorsque les modèles sont pré-remplacés par une nouvelle génération ou même sur différents périphériques concurrents. Medaval a dû associer un “(v1)”, “(v2)” à de nombreux périphériques pour fournir une méthode permettant de les distinguer. Les informations peuvent également être omises lors des validations et il peut être impossible de savoir à quel appareil la validation s’applique.Incohérence de la part des expertsIl n’existe pas d’indication cohérente quant à l’endroit où trouver des informations fiables. Medaval, BIHS, DHL, Hypertension Canada, ESH et d’autres proposent toutes des listes différentes [8-12]. Celles-ci sont difficiles et prennent beaucoup de temps à construire et à maintenir à jour et à corriger. Les mêmes périphériques peuvent apparaître différemment sur différentes listes ou apparaissent sous forme de périphériques distincts pour différentes validations de brassard. Le problème est illustré dans la liste récente des périphériques publiés pour le compte de l’ESH [12], a été compilée à partir du Medaval, de BIHS et de la version publiée. de la liste DHL [13]. Malgré tous les efforts déployés, la liste ne contient pas moins de 56 erreurs, allant de noms de périphérique incorrects, duplications et périphériques inexistants à des validations et équivalences non prouvées. Bon nombre de ces erreurs sont commises à la source mais ont été imprimées. Le système BIHS est cité en tant que source d’appareils validés pour cette liste. Pourtant, le BIHS ne publie pas de validations internes et applique l’équivalence aux “dérivés”, simplement du dire des fabricants. [9] Le terme est défini dans la déclaration “Les dispositifs répertoriés comme étant dérivés des autres modèles ont été approuvés pour être ajoutés à ces listes sur la base des informations fournies au fabricant par le SSH. Ces informations n’ont pas été rigoureusement testées, mais a été accepté de bonne foi. “

La Ligue allemande d’hypertension insiste énormément sur le label de qualité mais ne publie pas de validations internes et n’applique pas les dispositifs décrits comme «baugleich» (de construction identique ou identique dans la construction) [10]. Le terme est défini dans l’énoncé «Nous sommes en train de chercher des informations supplémentaires» (les appareils portant la mention «ÄP» sont structurellement identiques à un compteur précédemment testé). Ils ne fournissent aucune information sur comment ou à quels appareils il est appliqué.

Hypertension Canada recommande 38 dispositifs, selon un classement or ou argent, de sept marques associées à des vendeurs respectifs [11]. Les termes sont définis dans l’énoncé «Ceux qui ont obtenu la cote Or répondent aux normes internationales les plus strictes et les plus récentes, et ceux qui ont obtenu la cote Argent répondent aux normes internationales les plus strictes disponibles avant leurs mises à jour les plus récentes. Les niveaux d’or et d’argent sont acceptés comme précis ». Il n’existe aucune explication sur les «diverses normes» utilisées et aucune preuve n’est fournie. En ce qui concerne le classement Silver, il est difficile de savoir si «avant leurs mises à jour les plus récentes» fait référence aux périphériques ou aux normes. Les publications de validation ne sont disponibles que pour quatre des périphériques répertoriés.

Il est extrêmement injuste pour les fabricants d’avoir un ensemble de critères aussi confus et incohérent. Il n’est pas étonnant que beaucoup n’ont pas été dérangés.

 

Le grand alignement

Comme c’est souvent le cas dans l’histoire, il y a eu une époque où l’ordre monte du chaos et le moment choisi pour (UE) 2017/745 pourrait difficilement être meilleur.

Il fait écho aux appels de Eoin O’Brien et George Stergiou et à ceux de la déclaration de politique générale de l’EDH de 2016 [2, 3].

L’accord et la publication du document de consensus sur un protocole universel fournissent une plate-forme pour publier le protocole de mise en œuvre afin de coïncider avec la mise en œuvre de la réglementation.

Un protocole d’équivalence des tensiomètres, conforme au MEDDEV 2.7 / 1 rev 4, qui satisfera aux exigences, a déjà été écrit.

L’UE est en tête du monde en ce qui concerne la réglementation des appareils et met la validation et l’équivalence au niveau d’importance requis.

La validation des tensiomètres est bien en avance sur d’autres dispositifs à cet égard et les nouveaux protocoles fourniront une clarté à tous les fabricants.

Déjà, les fabricants peuvent recevoir des directives concernant l’équivalence. Il n’y a aucune raison pour que les fabricants qui souhaitent se conformer ne puissent pas procéder immédiatement. Il n’y a aucune dépendance vis-à-vis des validations – elles s’appliquent une fois que l’équivalence est prouvée.

En encourageant les fabricants authentiques, les fabricants de faux seront beaucoup plus clairs pour les consommateurs avant même l’entrée en vigueur de la réglementation. Il n’y a aucune raison d’attendre deux autres années.

Une fois que ces réglementations seront en place, à l’instar du protocole universel, les autres pays devraient faire de même. En particulier, il deviendra important que les États-Unis, la Grande-Bretagne, le Canada et l’Australie adhèrent à l’UE. Avec l’UE, de nombreux autres pays adopteront leurs réglementations, ce qui rendra inutile l’utilisation d’appareils non conformes.

Figure 1

Ceci est une image de l’adresse enregistrée pour Ourlink. L’image a été prise de Goole Maps Streetview le 28 mai 2018.

Références

  1. The European Parliament and the Council of the European Union. Regulation (EU) 2017/745 of the European Parliament and of the Council of 5 April 2017 on medical devices, amending Directive 2001/83/EC, Regulation (EC) No 178/2002 and Regulation (EC) No 1223/2009 and repealing Council Directives 90/385/EEC and 93/42/EEC (Text with EEA relevance). Official Journal of the European Union. 2017 May 05;60(L 117):1-175. Available from: eur-lex.europa.eu.
  2. O’Brien E, Stergiou GS. The pursuit of accurate blood pressure measurement: A 35-year travail. J Clin Hypertens (Greenwich).2017 Aug;19(8):746-52. doi: 10.1111/jch.13005. Epub 2017 Apr 21. PMID: 28429879.
  3. Campbell NR, Gelfer M, Stergiou GS, Alpert BS, Myers MG, Rakotz MK, Padwal R, Schutte AE, O’Brien E, Lackland DT, Niebylski ML, Nilsson PM, Redburn KA, Zhang XH, Burrell L, Horiuchi M, Poulter NR, Prabhakaran D, Ramirez AJ, Schiffrin EL, Touyz RM, Wang JG, Weber MA. A Call to Regulate Manufacture and Marketing of Blood Pressure Devices and Cuffs: A Position Statement From the World Hypertension League, International Society of Hypertension and Supporting Hypertension Organizations. J Clin Hypertens (Greenwich). 2016 May;18(5):378-80. doi: 10.1111/jch.12782. Epub 2016 Feb 8. PMID: 26852890.
  4. Stergiou GS, Alpert B, Mieke S, Asmar R, Atkins N, Eckert S, Frick G, Friedman B, Graßl T, Ichikawa T, Ioannidis JP, Lacy P, McManus R, Murray A, Myers M, Palatini P, Parati G, Quinn D, Sarkis J, Shennan A, Usuda T, Wang J, Wu CO, O’Brien E. A Universal Standard for the Validation of Blood Pressure Measuring Devices: Association for the Advancement of Medical Instrumentation/European Society of Hypertension/International Organization for Standardization (AAMI/ESH/ISO) Collaboration Statement. Hypertension. 2018 Mar;71 (3):368-374. doi: 10.1161/HYPERTENSIONAHA.117.10237. Epub 2018 Jan 31. PMID: 29386350.
  5. Stergiou GS, Alpert B, Mieke S, Asmar R, Atkins N, Eckert S, Frick G, Friedman B, Graßl T, Ichikawa T, Ioannidis JP, Lacy P, McManus R, Murray A, Myers M, Palatini P, Parati G, Quinn D, Sarkis J, Shennan A, Usuda T, Wang J, Wu CO, O’Brien E. A universal standard for the validation of blood pressure measuring devices: Association for the Advancement of Medical Instrumentation/European Society of Hypertension/International Organization for Standardization (AAMI/ESH/ISO) Collaboration Statement. J Hypertens. 2018 Mar;36 (3):472-8. doi: 10.1097/HJH.0000000000001634. PMID: 29384983.
  6. Stergiou GS, Karpettas N, Atkins N, O’Brien E. European Society of Hypertension International Protocol for the validation of blood pressure monitors: a critical review of its application and rationale for revision. Blood Press Monit. 2010;15(1):39-48. doi: 10.1097/MBP.0b013e3283360eaf. PMID: 20087174.
  7. European Commission – Health technology and Cosmetics. MEDDEV 2.7/1 rev.4: Guidelines on Medical Devices – Clinical Evaluation: A Guide for Manufacturers and Notified Bodies under Directives 93/42/EEC and 90/385/EEC. Brussels, Belgium: European Commission; June 2016 (65 p). Available from: http://ec.europa.eu/DocsRoom/documents/17522/attachments/1/translations/.
  8. Medaval Ltd. Blood Pressure Monitor Registry. [Internet] Dublin, Ireland: Medaval; 2018. http://medaval.ie/device-category/blood-pressure-monitors. Accessed 2018 May 29.
  9. British and Irish Hypertension Society. BP monitors, Derivative Devices. [Internet] Leicester, UK: BIHS; 2017/2018. https://bihsoc.org/bp-monitors/. Accessed 2018 May 28.
  10. Deutsche Hochdruckliga eV DHL. Geprüfte Messgeräte 2001-2017. [Internet] Heidelberg, Deutschland: DHL; 2018 Apr 28. https://www.hochdruckliga.de/messgeraete-mit-pruefsiegel.html. Accessed 2018 May 21.
  11. Hypertension Canada. Blood Pressure Devices Recommended by Hypertension Canada. [Internet] Markham, Ontario, Canada: Hypertension Canada; 2018. https://hypertension.ca/hypertension-and-you/managing-hypertension/measuring-blood-pressure/devices/. Accessed 2018 May 30.
  12. Stergiou GS, Asmar R, Myers M, Palatini P, Parati G, Shennan A, Wang J, O’Brien E; European Society of Hypertension Working Group on Blood Pressure Monitoring and Cardiovascular Variability. Improving the accuracy of blood pressure measurement: the influence of the European Society of Hypertension International Protocol (ESH-IP) for the validation of blood pressure measuring devices and future perspectives. J Hypertens. 2018 Mar;36(3):479-87. doi: 10.1097/HJH.0000000000001635. PMID: 29384984.
  13. Tholl U, Lüders S, Bramlage P, Dechend R, Eckert S, Mengden T, Nürnberger J, Sanner B, Anlauf M. The German Hypertension League (Deutsche Hochdruckliga) Quality Seal Protocol for blood pressure-measuring devices: 15-year experience and results from 105 devices for home blood pressure control. Blood Press Monit. 2016 Aug;21(4):197-205. doi: 10.1097/MBP.0000000000000186. PMID: 26998590.