Accueil /  Critères d’évaluation par étoiles de Medaval pour évaluer l’exactitude d’un dispositif médical
Validation clinique scientifique indépendanteProtocole standard actuelPublié au cours des 10 dernières annéesPlus d'une validationCertifié par Medaval
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Détails

Validation clinique scientifique indépendante Medaval accepte ces quatre méthodes pour mener à bien une validation clinique scientifique indépendante d’un dispositif médical. Une validation primaire doit figurer dans un échantillon général de la population à laquelle le périphérique est destiné. Les validations dans des groupes spéciaux uniquement ne peuvent pas être considérées comme applicables à une population générale.
Medaval Bullet Publication dans une revue scientifique à comité de lecture.
La grande majorité d'entre eux sont répertoriés sur PubMed. Les validations doivent avoir été effectuées conformément à un protocole standard.
Medaval Bullet Équivalence selon les normes du Règlement sur les instruments médicaux (MDR).
Ces nouvelles normes devraient devenir obligatoires dans l'UE en mai 2020.
Medaval Bullet Rapport publié par un organisme reconnu.
Certains appareils sont testés par des organisations reconnues par le gouvernement ou par des organismes professionnels. Les rapports doivent contenir les informations permettant une évaluation complète conformément au protocole applicable.
Medaval Bullet Évaluation Medaval.
Medaval évalue la stricte conformité d'une étude aux exigences du protocole, produit un rapport et le soumet à un examen par les pairs avant sa publication.
Protocole standard actuel Afin de garantir les normes scientifiques les plus strictes, les validations doivent être effectuées conformément à la version la plus récente d'un protocole standard.
Medaval Bullet Lorsqu'une nouvelle version d'un protocole est introduite, la version précédente reste "actuelle" pendant une période de transition définie. Pour que la certification Medaval soit prise en compte, un protocole standard actuel doit avoir été utilisé.
Publié au cours des 10 dernières années Pour que la validation soit raisonnablement récente, l'année de la publication de validation la plus récente doit se situer dans un délai de 10 ans à compter de l'année en cours.
Medaval Bullet Pour que la certification Medaval soit prise en compte, la validation doit s’inscrire dans cette période. Les appareils sont réévalués chaque janvier. Ceux où les validations ont dépassé 10 ans ou où les protocoles ont été remplacés perdront les étoiles en conséquence.
Plus d'une validation Une deuxième validation augmente considérablement la confiance en la fiabilité des résultats.
Medaval Bullet Outre la validation principale, les validations ultérieures peuvent concerner des groupes spécifiques (tels que les enfants, les personnes âgées, la grossesse, etc.) ou des circonstances particulières (lors de l’exercice, à haute altitude, etc.).
Certifié par Medaval Medaval examine minutieusement la validation afin de s’assurer qu’elle a été effectuée correctement.
Medaval Bullet Les fabricants sont invités à soumettre des validations pour comparaison avec une liste de contrôle, établie par des experts, afin de garantir l'absence de violation de protocole.
Medaval Bullet Lorsqu'une validation, en particulier dans un groupe ou dans des circonstances spécifiques, nécessite une modification, elle doit être appuyée par des références scientifiques appropriées.
Medaval Bullet Les équivalences doivent être conformes à la réglementation MDR. Les appareils sont comparés à l'aide d'une liste de contrôle établie par des experts, afin de s'assurer que tous les aspects techniques, cliniques et biologiques sont les mêmes.