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Au sujet de Medaval

Incorporée en 1989 sous le nom de Medical Device Assessment Ltd, la société a abrégé son nom en Medaval (Med de médical, une évaluation et val de validations) en 2015.

La société est une organisation à but non lucratif au service des consommateurs inconscients de la science derrière les dispositifs médicaux.

Le site a pour objet de fournir à tous les acheteurs de dispositifs médicaux, une marque identifiable, le certificat d’accréditation Medaval et son logo, certifié comme étant exact, indiquant l’exactitude de mesure éprouvée par rapport aux normes en vigueur.

Best and most accurate device you can buy

 

Description du site Medaval

Pour la première fois, le site propose une source d’informations unique et complète sur les dispositifs médicaux, qui fournira à l’utilisateur, qu’il soit professionnel de la santé ou patient, une évaluation à jour de la précision et de la qualité de tous les dispositifs fournissant mesures ou indices de santé et de maladie.

Dans un premier temps, Medaval a réalisé une enquête exhaustive sur les tensiomètres, les glucomètres et les oxymètres de pouls disponibles sur le marché. Lors de l’évaluation des milliers d’appareils disponibles, une gamme de services a été développée sur la base de procédures et de principes scientifiques internationaux.

Panels scientifiques

La science de Medaval est étayée par des experts scientifiques en validation d’appareils dans les disciplines des tensiomètres, des glucomètres et des oxymètres de pouls.

Medaval dirige la mise en œuvre des recommandations de la World Hypertension League et de la International Society of Hypertension

En mai 2016, la World Hypertension League, en collaboration avec la Société internationale d’hypertension artérielle et d’autres organisations spécialisées dans l’hypertension, a publié une déclaration de politique générale dans laquelle elle formulait quatre recommandations importantes concernant la réglementation de la fabrication et de la commercialisation des tensiomètres et des brassards. Le document en accès libre est disponible auprès de Wiley en cliquant ici.

Certification par Medaval

La certification Medaval est attribuée, à la demande des fabricants, uniquement aux appareils dotés de la technologie de mesure la plus précise. La première considération est le protocole de validation.

Equivalence Comparative

Il est important de comprendre que, lorsqu’un «appareil» est dit validé, c’est une technologie de mesure utilisée dans cet appareil qui est validée et les résultats de cette validation devraient être appliqués à tous les appareils utilisant cette technologie. Cependant, ils ne peuvent pas simplement être appliqués sans preuve que les technologies sont les mêmes.

Les instructions les plus complètes sur la manière de procéder sont décrites dans un guide de la Commission européenne intitulé MEDDEV 2.7 / 1 rev 4 et Medaval a mis au point une procédure fondée sur ce guide.

Vidéo d'équivalence comparative

L’équivalence comparée expliquée plus loin, dans cette courte vidéo

Formulaires d'enregistrement de périphérique (DPF)

Formulaires d’enregistrement de périphérique (DRF). Il s’agit des formulaires standard de Medaval contenant les informations requises sur l’appareil afin de permettre des comparaisons d’équivalences selon les exigences MEDDEV 2.7 / 1 rev 4.

Liste des dispositifs cliniquement validés

Medaval reconnaît que de nombreux dispositifs ont été validés au fil des ans, en utilisant souvent les protocoles les plus récents de l’époque. Ainsi, lorsque les appareils ont passé un protocole standard et que les résultats ont été publiés dans une revue à comité de lecture reconnue, ces appareils et d’autres appareils éprouvés utilisent la même technologie de mesure, sont répertoriés, ainsi validés, sur le site Web.

Équivalence (dérivé)

Deux appareils sont dits équivalents, pour une technologie de mesure particulière, s’il est prouvé que tous les composants matériels et micrologiciels utilisés pour déterminer cette mesure sont identiques pour les deux appareils. Les composants peuvent différer à condition qu’il soit également prouvé qu’ils sont équivalents.

 

Les professionnels de la santé, les patients et les consommateurs sont priés de ne pas utiliser de matériel médical dont la précision n’a pas été testée correctement.

Liste des dispositifs non validés cliniquement

D’après nos recherches, moins de 20% des tensiomètres, moins de 15% des glucomètres et aucun oxymètre de pouls ont été identifiés comme ayant une validation publiée (voir liste dans PubMed), de la technologie de mesure respective, selon une norme reconnue protocole

Les professionnels de la santé, les patients et les consommateurs sont priés de ne pas utiliser de matériel médical dont la précision n’a pas été testée correctement.