Accueil /  Equivalence des périphériques (aka périphériques dérivés)

Deux appareils sont dits équivalents, pour une technologie de mesure particulière, s’il est prouvé que tous les composants matériels et micrologiciels utilisés pour déterminer cette mesure sont identiques pour les deux appareils. Les composants peuvent différer, à condition qu’il soit également prouvé qu’ils sont équivalents.

Les lignes directrices les plus complètes sur la manière de prouver l’équivalence ont été élaborées par le département Technologie de la santé et cosmétiques de la Commission européenne¹. En termes simples, cela implique de concevoir une liste de contrôle de tout ce qui est impliqué dans un dispositif utilisé pour mesurer une valeur médicale. Cette liste est divisée en deux ensembles, tous les éléments directement impliqués dans la mesure et tous les autres éléments. La liste peut être complétée pour n’importe quel appareil et, une fois cette opération effectuée, ces appareils peuvent être comparés.

Si tous les éléments directement impliqués dans la mesure se correspondent, alors, en ce qui concerne cette mesure, les appareils sont dits équivalents et le type d’appareil utilisé importe peu. Tous les appareils qui se sont avérés équivalents forment une “famille” d’appareils. L’équivalence a des conséquences majeures car elle signifie que les résultats, bons ou mauvais, de toute validation de la technologie de mesure doivent être appliqués à tous les appareils équivalents. Il doit être prouvé et examiné par des pairs de la même manière que toute procédure scientifique² ³.

La comparaison ne se limite pas à l’équivalence, elle a également pour fonction d’identifier les différences entre une paire d’appareils équivalents. Après tout, ils sont vendus comme étant différents. Ceci est trouvé en comparant “tous les autres articles”. Parfois, un appareil possède quelques fonctionnalités supplémentaires par rapport à un autre, comme plus de mémoire ou plus d’analyse des résultats. Parfois, ils diffèrent dans l’utilisation, comme les versions portables et de table. Parfois, la seule différence réside dans la stratégie de marque, mais il est également important de le prouver, car cela protège contre les conceptions factices imitées.

Les dispositifs répertoriés comme étant dérivés d’autres modèles ont été approuvés pour être ajoutés à ces listes sur la base des informations fournies au BIHS par le fabricant. Cette information n’a pas été rigoureusement testée mais a été acceptée de bonne foi

Le terme “dérivé” est utilisé par certaines sociétés comme synonyme d’équivalence. Le BISH accepte les déclarations de bonne foi concernant les informations fournies sous forme abrégée par les fabricants⁴. Hypertension Canada⁶ nécessite des affidavits sous serment. DHL approuve les appareils qui sont techniquement identiques à un autre appareil déjà validé (“informations techniques”), mais les informations sur la manière dont cela est déterminé et sur lesquelles les appareils validés sont impliqués ne sont pas divulguées⁷. Les ESH acceptent les listes BIHS et DHL mais pas celles d’Hypertension Canada

D’un point de vue scientifique, la déclaration n’est que la première étape du processus² ³. Ce n’est pas différent, en principe, de toute validation. Aucun fabricant ne va envoyer un dispositif à la validation s’il ne le croit pas exact et l’a probablement déjà testé de manière approfondie dans le cadre de sa propre procédure de contrôle de la qualité interne, souvent lors d’un essai de validation. En effet, ces contrôles internes sont souvent acceptés par les autorités de régulation. Le problème, bien sûr, est qu’il existe également de fausses allégations émanant d’entreprises peu scrupuleuses – qu’il est souvent impossible de retrouver. De véritables erreurs peuvent également être commises. C’est pourquoi la communauté scientifique a besoin de preuves indépendantes évaluées par des pairs² ³ et pourquoi l’UE a décidé de l’exiger également à partir de la mi-2020. La World Hypertension League a demandé au secteur privé et aux organisations gouvernementales de veiller à ce que les seuls dispositifs automatisés de traitement de la pression disponibles et pouvant être vendus soient ceux qui ont été testés indépendamment¹.

C’est pourquoi Medaval pose une question d’interrogation sur des appareils dont la précision n’a pas été prouvée scientifiquement. D’un point de vue scientifique, sur la base des recommandations publiées, nous ne pouvons accepter que deux appareils soient équivalents, à la seule mesure des dires du fabricant. Cependant, nous reconnaissons où la première étape du processus a été franchie et acceptée comme processus complet par certaines sociétés. Nous avons donc créé une catégorie d’évaluation intitulée “Équivalence en attente de preuve”.

 

Medaval a également élaboré, avec l’aide d’experts renommés, un protocole d’équivalence comparée (soulignant les deux aspects importants des contrôles), conformément aux normes MEDDEV 2.7 / 1 rev 4¹ et UE 2017 / 745⁹. Chaque caractéristique est comparée² ³ – par exemple, il existe actuellement 306 éléments à comparer avec les tensiomètres (la liste s’allonge pour intégrer de nouvelles innovations). Une analyse complète des deux ensembles d’articles, chacun étant divisé en trois sous-ensembles, est réalisée et un rapport détaillé est produit à l’intention d’un notaire (à des fins de réglementation) et un rapport de synthèse, sans détails de propriété sensibles, pour publication. . Ceux-ci sont évalués par les pairs² ³.

La validation n’est pas incluse dans la procédure d’équivalence comparative, car elle dépend uniquement du matériel et du micrologiciel du périphérique. Cependant, une fois que l’équivalence est prouvée, un bref rapport est rédigé en appliquant toutes les validations existantes à la technologie à tous les périphériques partageant cette technologie. De même, toutes les informations de validation ultérieures sont appliquées à tous les appareils partageant la technologie.

Références

  1. European Commission – Health Technology and Cosmetics. MEDDEV 2.7/1 rev.4: Guidelines on Medical Devices – Clinical Evaluation: A Guide for Manufacturers and Notified Bodies under Directives 93/42/EEC and 90/385/EEC. Brussels, Belgium: European Commission; June 2016 (65 p). Available from:http://ec.europa.eu/DocsRoom/documents/17522/attachments/1/translations/
  2. O’Brien E, Stergiou GS. The pursuit of accurate blood pressure measurement: A 35-year travail.J Clin Hypertens (Greenwich).2017 Aug;19(8):746-752. doi:10.1111/jch.13005. Epub 2017 Apr 21.PMID: 28429879.
  3. O’Brien E, Stergiou GS, Turner MJ. The quest for accuracy of blood pressure measuring devices. J Clin Hypertens (Greenwich). 2018 Jul;20(7):1092-1095. doi: 10.1111/jch.13279. PMID: 30003703.
  4. British and Irish Hypertension Society. BP monitors, Derivative Devices. [Internet] Leicester, UK: BIHS; 2017/2018.https://bihsoc.org/bp-monitors/.
  5. British and Irish Hypertension Society. Process for Listing of Validated Blood Pressure Monitors. [Internet] Leicester, UK: BIHS; 2017/2018.https://bihsoc.org/bp-monitors/process-for-listing-of-validated-blood-pressure-monitors/.
  6. Hypertension Canada. Blood Pressure Devices Recommended by Hypertension Canada. [Internet] Markham, Ontario, Canada: Hypertension Canada; 2018.https://hypertension.ca/hypertension-and-you/managing-hypertension/measuring-blood-pressure/devices/.
  7. Deutsche Hochdruckliga e.V. DHL [German Hypertension League]. Geprüfte Messgeräte 2001-2018 [Tested measuring instruments 2001-2018]. [Internet] Heidelberg, Germany: DHL; 2002-2018.https://www.hochdruckliga.de/messgeraete-mit-pruefsiegel.html.
  8. Stergiou GS, Asmar R, Myers M, Palatini P, Parati G, Shennan A, Wang J, O’Brien E; European Society of Hypertension Working Group on Blood Pressure Monitoring and Cardiovascular Variability. Improving the accuracy of blood pressure measurement: the influence of the European Society of Hypertension International Protocol (ESH-IP) for the validation of blood pressure measuring devices and future perspectives. <i>J Hypertens</i>. 2018 Mar;<b>36</b>(3):479-487. doi: 10.1097/HJH.0000000000001635. PMID: 29384984
  9. The European Parliament and the Council of the European Union. Regulation (EU) 2017/745 of the European Parliament and of the Council of 5 April 2017 on medical devices, amending Directive 2001/83/EC, Regulation (EC) No 178/2002 and Regulation (EC) No 1223/2009 and repealing Council Directives 90/385/EEC and 93/42/EEC (Text with EEA relevance).Official Journal of the European Union.2017 May 05;60(L 117):1-175. Available from:https://eur-lex.europa.eu/legal-content/EN/TXT/?uri=CELEX%3A32017R0745.
  10. Campbell NR, Gelfer M, Stergiou GS, Alpert BS, Myers MG, Rakotz MK, Padwal R, Schutte AE, O’Brien E, Lackland DT, Niebylski ML, Nilsson PM, Redburn KA, Zhang XH, Burrell L, Horiuchi M, Poulter NR, Prabhakaran D, Ramirez AJ, Schiffrin EL, Touyz RM, Wang JG, Weber MA. A Call to Regulate Manufacture and Marketing of Blood Pressure Devices and Cuffs: A Position Statement From the World Hypertension League, International Society of Hypertension and Supporting Hypertension Organizations.J Clin Hypertens (Greenwich). 2016 May;18(5):378-80. doi: 10.1111/jch.12782. Epub 2016 Feb 8.PMID: 26852890.

 

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