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Carta abierta a expertos y fabricantes sobre (UE) 2017/745


Neil Atkins, Medaval Ltd.

30 May 2018

Introducción

En mayo pasado, el Parlamento Europeo y el Consejo de la Unión Europea introdujeron nuevas regulaciones con respecto a los dispositivos médicos. [1] Estos deben ser adoptados por los estados miembros antes del 20 de mayo de 2020 y entrar en vigencia a partir de esa fecha, o seis meses después de la adopción, lo que ocurra más tarde. Por lo tanto, estarán vigentes en todos los estados miembros antes del 20 de noviembre de 2020.

Estas regulaciones deben ser bienvenidas, particularmente cuando se consideran a la luz de las recomendaciones del editorial publicado en agosto pasado por Eoin O’Brien y George Stergiou y los de la declaración de política de EHL de 2016. [2, 3]

Las validaciones y equivalencias que no cumplan con estas regulaciones no serán aplicables a partir de la fecha de ejecución.

Esto tiene varias implicaciones para los monitores de presión arterial que deben abordarse para que los fabricantes puedan cumplir, antes de esa fecha, para garantizar que se apliquen las validaciones y equivalencias.

 

Validaciones bajo (UE) 2017/745

Se ha publicado un documento de consenso sobre un protocolo universal. [4, 5] Ahora es importante que se complete el protocolo propiamente dicho, de modo que todas las publicaciones nuevas a partir del 20 de mayo de 2020 utilicen este protocolo para que se vincule tanto con las nuevas regulaciones como con el llamado a que este sea el protocolo obligatorio [ 2]. Para que esto suceda, debería publicarse idealmente antes del 20 de mayo de 2019, con un aviso de al menos un año.

A la luz de las regulaciones y también de la llamada a “Mejorar los procedimientos de validación al proporcionar salvaguardas para el rendimiento, análisis e informe de los resultados de la validación” [2], el protocolo debe incluir un Apéndice con una lista de verificación y formularios.

Las violaciones cometidas en estudios de validación han sido bien documentadas [6]. La mayoría de estos se deben a malentendidos y omisiones tanto por parte de los investigadores como de los revisores. Una lista de verificación de requisitos y formularios dejará en claro, tanto para los investigadores como para los revisores, lo que se requiere. Este ejercicio ya se completó cuando se elaboró ​​el Procedimiento de acreditación de Medaval para los protocolos actuales ESH-IP 2010 y AAMI / ANSI / ISO 81060-2: 2013 y se ha probado en 30 dispositivos.

Esto se puede adaptar para incluirlo en el nuevo protocolo universal con el fin de eliminar cualquier excusa para las violaciones de protocolo y proporcionar las garantías necesarias. Una gran cantidad de trabajo entró en el procedimiento de acreditación. De particular importancia es cómo aborda las validaciones en grupos especiales, donde es imposible prescribir para cada eventualidad en un protocolo estándar. En cambio, se exigen principios científicos fundamentales para que, si la muestra requiere, por su propia naturaleza, una variación, la lista requiera que el investigador apoye esto con la literatura apropiada. Las validaciones o enmiendas ad hoc deben eliminarse de las validaciones.

Otra inclusión importante que debe hacerse es una declaración de extinción para las validaciones actuales realizadas por ESH-IP 2010, AAMI / ANSI / ISO 81060-2: 2013 y también por todos los protocolos anteriores. Esto es importante, no solo para el cumplimiento de las Regulaciones, sino que proporcionará una línea inequívoca y una fecha a partir de la cual la única validación que tendrá importancia será la realizada de acuerdo con el protocolo universal. Para ser justos con los fabricantes que ya han llevado a cabo las validaciones, y para garantizar que continúen haciéndolo en el período intermedio, tendrá que haber una fecha razonable, tal vez el 20 de mayo de 2025, a partir de la cual se realizará una validación mediante un protocolo distinto al universal El protocolo ya no será reconocido.

Equivalences under (EU) 2017/745

De lejos, las mayores implicaciones de las nuevas regulaciones son para las equivalencias. No se aplicará la equivalencia existente en ninguna parte de la UE a partir del 20 de noviembre de 2020. Las secciones pertinentes de los Reglamentos se incluyen en el Apéndice A a continuación. Si bien las Regulaciones no incluyen detalles sobre cómo se debe realizar una equivalencia, la clara similitud de la PARTE A (Evaluación clínica) del ANEXO XIV (Evaluación clínica y seguimiento clínico posterior a la comercialización) al Apéndice A1 (Demostración de equivalencia) de MEDDEV 2.7 / 1 revisión 4 [7] (ver Apéndice B a continuación) no puede ser ignorada. A principios del año pasado, luego de un gran trabajo y una valiosa aportación y conocimiento de muchos expertos, el procedimiento Medaval Comparative-Equivalence se completó específicamente para garantizar el cumplimiento con MEDDEV 2.7 / 1 rev 4. Esto significa que el protocolo que asegurará el cumplimiento ( UE) 2017/745 ya ha sido escrito.

Estas regulaciones de equivalencia son extremadamente importantes y detalladas y serán obligatorias, dentro de la UE, a partir del 20 de mayo de 2020.

Dados los detalles, proporcionados en MEDDEV 2.7 / 1 rev 4, con respecto a los requisitos para los protocolos de equivalencia, el protocolo resultante, para cualquier dispositivo, se vuelve inevitable. No es como si hubiera una elección sobre qué aspectos deben compararse o sobre cómo deben compararse. Los requisitos se establecen de tal manera que solo un protocolo, para cualquier tecnología de medición, debe surgir. (Los dispositivos que incluyen diferentes tipos de mediciones deben tener protocolos de equivalencia separados para cada uno. Esto permite, por ejemplo, para tecnologías que se proporcionan en dispositivos separados e híbridos).

Aunque de naturaleza detallada, en su corazón hay una hipótesis muy simple de que si dos dispositivos se comercializan como diferentes, entonces son claramente diferentes de alguna manera. Por lo tanto, para que se demuestre la equivalencia, se debe probar que las diferencias no tienen nada que ver con los aspectos técnicos, clínicos o biológicos de la medición. Si la diferencia es solo un cambio de marca, debería ser sencillo de probar, pero aún debe ser probado.

Si bien la cláusula de extinción en el protocolo universal puede cubrir las validaciones existentes, no hay forma de cubrir las equivalencias existentes. Además, para cada tecnología de medición de la presión arterial desarrollada, hay docenas de dispositivos diferentes que utilizan esta tecnología. Los fabricantes originales a menudo tienen varios dispositivos dirigidos a diferentes grupos y estos pueden proporcionarse en diferentes idiomas o incluso, en algunos condados, bajo diferentes marcas. Cuando se trata de versiones OEM, algunos dispositivos se venden bajo varias marcas o la carcasa puede cambiarse para adaptarse a un estilo particular. Bajo las nuevas regulaciones, todos y cada uno de estos deben someterse a una nueva validación o una equivalencia.

Si bien, por un lado, esto puede parecer oneroso, las nuevas regulaciones deben ser reconocidas como enormemente ventajosas tanto para los fabricantes como para los consumidores. Las familias de dispositivos se definen por conjuntos de dispositivos donde se puede probar la equivalencia para cada par de dispositivos en el conjunto. En estos casos, los resultados de la validación de cualquier dispositivo dentro de una familia se aplicarán a todos los dispositivos de la familia, ya que ese dispositivo es equivalente individualmente a todos los demás dispositivos de la familia. Por lo tanto, es mucho más práctico tener múltiples validaciones, con diferentes brazaletes y en diferentes poblaciones, y el resultado se puede aplicar a todos los dispositivos equivalentes. Todo lo que deben hacer los fabricantes es establecer todas las características del dispositivo en el Formulario de registro de Medaval que fue diseñado específicamente para la comparación de equivalencia. Cualquiera de los dos dispositivos puede compararse, las diferencias mostradas y la equivalencia ya sea probada o refutada.

La equivalencia se considera un estudio científico, sujeto a pruebas de hipótesis y análisis rigurosos, como en cualquier estudio de validación. Las equivalencias buscadas serán verificadas y revisadas científicamente como en cualquier estudio científico. Se proporcionará un informe detallado a los fabricantes y se publicarán los resultados, excluyendo los detalles del material sensible, proporcionando a los consumidores evidencia de equivalencia y de diferencias.

Tenemos que hacerlo tan simple y fácil para los fabricantes genuinos. Esto no significa que haya ningún compromiso sobre la ciencia o el escrutinio. En todas las etapas, esto debe realizarse con la creencia de que los dispositivos no son equivalentes, ya que es el rechazo de esa hipótesis lo que prueba la equivalencia. Solo cuando uno se ve obligado a rechazar esa hipótesis, se demuestra la equivalencia. Sin embargo, desde la perspectiva del fabricante, esto debería convertirse en parte de una rutina estándar cada vez que se comercializa un nuevo dispositivo.

Si bien aún no se han completado y publicado los detalles de la implementación de las regulaciones, es importante que los fabricantes tomen conciencia y se les aliente a comenzar la implantación de la equivalencia conforme lo antes posible. Los beneficios tanto para ellos como para los consumidores serán evidentes de inmediato y los dispositivos cumplirán con la normativa a la perfección.

Medaval ya ha iniciado el contacto con las autoridades de regularidad en relación con la implantación de las normas. La compañía está en una posición ideal para ayudar a los fabricantes a garantizar que todos sus dispositivos cumplan con los requisitos.

La necesidad de (UE) 2017/745

Validaciones falsas

En la actualidad, hay numerosos sitios que pretenden proporcionar listas de monitores “mejores” y “principales”, pero en realidad son solo sitios publicitarios para Amazon y algunos otros sitios de marketing. Muchos de estos compiten por realizar sus propias “validaciones” pero que son estadísticamente inútiles. Además, muchas de las marcas enumeradas son, cuando se examinan, imposibles de rastrear. Sin embargo, se presentan como marcas confiables con dispositivos “clínicamente validados”, a menudo con la aprobación de la FDA y otras aprobaciones, y varias revisiones falsas positivas. Algunos nombres importantes (generalmente Omron) están incluidos en la lista para hacer que parezca legítimo, pero los dispositivos objetivo reales son las marcas promocionadas como igualmente confiables pero mucho más baratas y, por lo tanto, mejor valor y, por supuesto, mejor compra.

La información de contacto a menudo no está disponible o se usa la fonética china. Una búsqueda en los mapas de Google, donde se proporcionan las direcciones, generalmente conduce a una residencia privada. Por ejemplo, la Figura 1 muestra la dirección del fabricante de la marca Ourlink (fuente Google Maps). Las empresas aparecen por un tiempo y desaparecen, pero son reemplazadas por otras nuevas. Pueden anunciar lo que quieren; los dispositivos son “muy baratos”, por lo que no vale la pena buscarlos si no funcionan y, incluso si alguien está dañado, no se puede rastrear de todos modos. Este no es un caso aislado extraño, esta es ahora la norma. Incluso las organizaciones cuyos logotipos se usan incorrectamente no pueden hacer nada al respecto.

Todo esto es legal. No se requiere validación independiente y prueba de equivalencia. Probablemente, los dispositivos vendidos pueden describirse mejor como “inofensivos”, al menos en términos de seguridad mecánica. No tienen que ajustarse a nada más de lo que se requeriría de un juguete.

Confuso para el cliente

Desde la perspectiva de la mayoría de los consumidores legos, y probablemente de muchos más consumidores profesionales de lo que esperamos, se supone que una aprobación o recomendación de un organismo conocido significa un dispositivo completamente validado. Se publican términos como “Validado clínicamente”, sabiendo que se deduce que significa una validación adecuada y que pocos intentan ver lo que quieren decir. En la mayoría de los casos, no se proporciona ninguna explicación.

Las regulaciones generalmente requieren que se proporcione al menos un símbolo “FDA”, “ISO”, “CE” pero pocos verifican qué normas se aplican exactamente. Esta información a menudo solo se incluye en un manual para el cual se requiere la compra.

Muchos dispositivos se venden sin un número de modelo o incluso un nombre, simplemente se describen genéricamente como “Brazo superior” o “Muñeca”. Después de un período, estos pueden reemplazarse con un dispositivo diferente, también “Brazo superior” o “Muñeca”.

Incluso cuando se proporcionan nombres y números de modelo, a menudo se reutilizan cuando los modelos son reemplazados por una nueva generación o incluso a diferentes dispositivos concurrentes. Medaval ha tenido que adjuntar un “(v1)”, “(v2)” a muchos dispositivos para proporcionar algún método para distinguirlos. La información también se puede omitir en las validaciones y puede ser imposible saber a qué dispositivo se aplica la validación.

Inconsistencia de los expertos

No hay una dirección coherente, en cuanto a dónde encontrar información confiable. Medaval, BIHS, DHL, Hypertension Canada, ESH y otros ofrecen listas diferentes [8-12]. Estos son difíciles y requieren mucho tiempo para construir y para mantenerse actualizados y correctos. Los mismos dispositivos pueden aparecer de manera diferente en listas diferentes o se muestran como dispositivos separados para diferentes validaciones de brazaletes.

El problema se ilustra en la reciente lista de dispositivos publicada en nombre de ESH [12], se compiló desde Medaval, BIHS y se publicó la lista de DHL [13]. A pesar del esfuerzo, la lista contiene no menos de 56 errores, que van desde nombres de dispositivos incorrectos, duplicaciones y dispositivos inexistentes hasta validaciones y equivalencias no comprobadas. Muchos de estos son errores cometidos en la fuente, pero se imprimieron.

El BIHS se cita como una fuente de dispositivos validados para esta lista. Sin embargo, los BIHS no publican validaciones internas y aplican la equivalencia a los “derivados”, simplemente por el dicho de los fabricantes. [9] El término se define en la declaración “Los dispositivos que se enumeran como derivados de otros modelos han sido aprobados para su adición a estas listas sobre la base de la información suministrada a la BIHS por el fabricante. Esta información no se ha probado rigurosamente, pero se ha aceptado de buena fe “.

La liga alemana de hipertensión puso gran énfasis en su sello de calidad, pero aún así no publican validaciones internas y aplican equivalencias a los dispositivos descritos como “baugleich” (estructuralmente idénticos o idénticos en su construcción) [10]. El término se define en la declaración “Die mit„ ÄP “gekennzeichneten Geräte sind baugleich mit einem bereits zu einem früheren Zeitpunkt getesteten Messgerät” (Los dispositivos etiquetados como “ÄP” son estructuralmente idénticos a un medidor previamente probado). No proporcionan ninguna información sobre cómo o a qué dispositivos se aplica.

Hypertension Canada recomienda 38 dispositivos, de acuerdo con una calificación de oro o plata, de siete marcas con vínculos a sus respectivos vendedores [11]. Los términos se definen en la declaración “Aquellos con una calificación de Oro cumplen con los estándares internacionales más altos y actuales, y aquellos con calificaciones de Silver cumplen con los estándares internacionales más altos disponibles antes de sus actualizaciones más recientes. Ambos niveles de oro y plata son aceptados como precisos “. No hay ninguna explicación sobre cuál de los “distintos estándares” se utilizan y no se proporcionan pruebas. En cuanto a la calificación de plata, no está claro si “antes de sus actualizaciones más recientes”, se refiere a los dispositivos o a los estándares. Las publicaciones de validación están disponibles solo para cuatro de los dispositivos enumerados.

Es extremadamente injusto para los fabricantes tener un conjunto de criterios tan confuso e inconsistente. No es de extrañar que muchos no se hayan molestado.

 

La gran alineación

Como suele ser el caso en la historia, hay un momento en que el orden surge del caos y el momento de (UE) 2017/745 difícilmente podría ser mejor.

Se hace eco de las llamadas de Eoin O’Brien y George Stergiou y las de la declaración de política de EHL de 2016. [2, 3].

El acuerdo y la publicación del documento de consenso sobre un protocolo universal proporciona una plataforma para publicar el protocolo de implementación para que coincida con la implementación de las regulaciones.

Un protocolo de equivalencia de monitores de presión arterial, según MEDDEV 2.7 / 1 rev 4, que cumplirá con los requisitos ya se ha escrito.

La UE es líder mundial en cuanto a regulación de dispositivos y pone la validación y la equivalencia en el nivel de importancia que se necesita.

La validación del monitor de presión arterial está muy por delante de otros dispositivos en este sentido y, los nuevos protocolos proporcionarán claridad para todos los fabricantes.

Ya se puede dar orientación a los fabricantes con respecto a la equivalencia. No hay ninguna razón por la que los fabricantes que desean cumplir con las normas no puedan proceder de inmediato. No hay dependencia en las validaciones, se aplican después de que se demuestre la equivalencia.

Al alentar a los fabricantes genuinos, los fabricantes falsos serán mucho más claros para los consumidores incluso antes de que entren en vigencia las regulaciones. No hay razón para esperar otros dos años.

Una vez que estas regulaciones estén en su lugar, como el protocolo universal, debería haber un llamado para que otros países sigan su ejemplo. En particular, será importante que Estados Unidos, Gran Bretaña, Canadá y Australia se unan a la UE. Estos, junto con la UE, incorporarán a muchos otros países que adopten sus regulaciones, lo que hace que no valga la pena tener dispositivos que no cumplan.

Figura 1

Esta es una imagen de la dirección registrada para Ourlink. La imagen fue tomada de Goole Maps Streetview el 28 de mayo de 2018.

Referencias

  1. The European Parliament and the Council of the European Union. Regulation (EU) 2017/745 of the European Parliament and of the Council of 5 April 2017 on medical devices, amending Directive 2001/83/EC, Regulation (EC) No 178/2002 and Regulation (EC) No 1223/2009 and repealing Council Directives 90/385/EEC and 93/42/EEC (Text with EEA relevance). Official Journal of the European Union. 2017 May 05;60(L 117):1-175. Available from: eur-lex.europa.eu.
  2. O’Brien E, Stergiou GS. The pursuit of accurate blood pressure measurement: A 35-year travail. J Clin Hypertens (Greenwich).2017 Aug;19(8):746-52. doi: 10.1111/jch.13005. Epub 2017 Apr 21. PMID: 28429879.
  3. Campbell NR, Gelfer M, Stergiou GS, Alpert BS, Myers MG, Rakotz MK, Padwal R, Schutte AE, O’Brien E, Lackland DT, Niebylski ML, Nilsson PM, Redburn KA, Zhang XH, Burrell L, Horiuchi M, Poulter NR, Prabhakaran D, Ramirez AJ, Schiffrin EL, Touyz RM, Wang JG, Weber MA. A Call to Regulate Manufacture and Marketing of Blood Pressure Devices and Cuffs: A Position Statement From the World Hypertension League, International Society of Hypertension and Supporting Hypertension Organizations. J Clin Hypertens (Greenwich). 2016 May;18(5):378-80. doi: 10.1111/jch.12782. Epub 2016 Feb 8. PMID: 26852890.
  4. Stergiou GS, Alpert B, Mieke S, Asmar R, Atkins N, Eckert S, Frick G, Friedman B, Graßl T, Ichikawa T, Ioannidis JP, Lacy P, McManus R, Murray A, Myers M, Palatini P, Parati G, Quinn D, Sarkis J, Shennan A, Usuda T, Wang J, Wu CO, O’Brien E. A Universal Standard for the Validation of Blood Pressure Measuring Devices: Association for the Advancement of Medical Instrumentation/European Society of Hypertension/International Organization for Standardization (AAMI/ESH/ISO) Collaboration Statement. Hypertension. 2018 Mar;71 (3):368-374. doi: 10.1161/HYPERTENSIONAHA.117.10237. Epub 2018 Jan 31. PMID: 29386350.
  5. Stergiou GS, Alpert B, Mieke S, Asmar R, Atkins N, Eckert S, Frick G, Friedman B, Graßl T, Ichikawa T, Ioannidis JP, Lacy P, McManus R, Murray A, Myers M, Palatini P, Parati G, Quinn D, Sarkis J, Shennan A, Usuda T, Wang J, Wu CO, O’Brien E. A universal standard for the validation of blood pressure measuring devices: Association for the Advancement of Medical Instrumentation/European Society of Hypertension/International Organization for Standardization (AAMI/ESH/ISO) Collaboration Statement. J Hypertens. 2018 Mar;36 (3):472-8. doi: 10.1097/HJH.0000000000001634. PMID: 29384983.
  6. Stergiou GS, Karpettas N, Atkins N, O’Brien E. European Society of Hypertension International Protocol for the validation of blood pressure monitors: a critical review of its application and rationale for revision. Blood Press Monit. 2010;15(1):39-48. doi: 10.1097/MBP.0b013e3283360eaf. PMID: 20087174.
  7. European Commission – Health technology and Cosmetics. MEDDEV 2.7/1 rev.4: Guidelines on Medical Devices – Clinical Evaluation: A Guide for Manufacturers and Notified Bodies under Directives 93/42/EEC and 90/385/EEC. Brussels, Belgium: European Commission; June 2016 (65 p). Available from: http://ec.europa.eu/DocsRoom/documents/17522/attachments/1/translations/.
  8. Medaval Ltd. Blood Pressure Monitor Registry. [Internet] Dublin, Ireland: Medaval; 2018. http://medaval.ie/device-category/blood-pressure-monitors. Accessed 2018 May 29.
  9. British and Irish Hypertension Society. BP monitors, Derivative Devices. [Internet] Leicester, UK: BIHS; 2017/2018. https://bihsoc.org/bp-monitors/. Accessed 2018 May 28.
  10. Deutsche Hochdruckliga eV DHL. Geprüfte Messgeräte 2001-2017. [Internet] Heidelberg, Deutschland: DHL; 2018 Apr 28. https://www.hochdruckliga.de/messgeraete-mit-pruefsiegel.html. Accessed 2018 May 21.
  11. Hypertension Canada. Blood Pressure Devices Recommended by Hypertension Canada. [Internet] Markham, Ontario, Canada: Hypertension Canada; 2018. https://hypertension.ca/hypertension-and-you/managing-hypertension/measuring-blood-pressure/devices/. Accessed 2018 May 30.
  12. Stergiou GS, Asmar R, Myers M, Palatini P, Parati G, Shennan A, Wang J, O’Brien E; European Society of Hypertension Working Group on Blood Pressure Monitoring and Cardiovascular Variability. Improving the accuracy of blood pressure measurement: the influence of the European Society of Hypertension International Protocol (ESH-IP) for the validation of blood pressure measuring devices and future perspectives. J Hypertens. 2018 Mar;36(3):479-87. doi: 10.1097/HJH.0000000000001635. PMID: 29384984.
  13. Tholl U, Lüders S, Bramlage P, Dechend R, Eckert S, Mengden T, Nürnberger J, Sanner B, Anlauf M. The German Hypertension League (Deutsche Hochdruckliga) Quality Seal Protocol for blood pressure-measuring devices: 15-year experience and results from 105 devices for home blood pressure control. Blood Press Monit. 2016 Aug;21(4):197-205. doi: 10.1097/MBP.0000000000000186. PMID: 26998590.