Medaval y mas

Sobre Medaval

Incorporada en 1989 como Medical Device Assessment Ltd, la compañía abrevió su nombre a Medaval (Med from medical, a partir de Assessment y val from validations) en 2015.

El propósito del sitio es proporcionar, para todos los compradores de dispositivos médicos, una marca identificable, el Certificado de Acreditación Medaval y su logotipo de la marca, certificado como exacto, que indique la exactitud de las mediciones comprobadas de acuerdo con los estándares actuales.

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Medaval Descripción del sitio

El sitio proporciona, por primera vez, un recurso único y completo para obtener información sobre dispositivos médicos que brindará al usuario, ya sea un profesional de la salud o un paciente lego, una evaluación actualizada de la precisión y la calidad de todos los dispositivos que brindan Mediciones o índices de salud y enfermedad.

Como primer paso, Medaval completó una encuesta exhaustiva de monitores de presión arterial, medidores de glucosa en sangre y oxímetros de pulso disponibles en el mercado. Al evaluar los muchos miles de dispositivos disponibles, se desarrolló una gama de servicios basados ​​en principios y procedimientos científicos internacionales.

Paneles científicos

La ciencia de Medaval está respaldada por expertos científicos en la validación de dispositivos en las disciplinas de monitores de presión arterial, medidores de glucosa en sangre y oxímetros de pulso.

Medaval Lead Implementación de la Liga Mundial de Hipertensión y la Sociedad Internacional de Recomendaciones de Hipertensión

En mayo de 2016, la Liga Mundial de Hipertensión, junto con la Sociedad Internacional de Hipertensión y otras organizaciones de hipertensión, publicó una declaración de política en la que hicieron cuatro recomendaciones importantes relacionadas con la regulación de la fabricación y comercialización de monitores de presión arterial y brazaletes. El documento de libre acceso está disponible en Wiley haciendo clic aquí.

Certificación por Medaval

La certificación Medaval se otorga, a solicitud de los fabricantes, solo a los dispositivos con la tecnología de medición más precisa. La primera consideración es el protocolo de validación.

Equivalencia comparativa

Es importante comprender que, cuando se dice que un “dispositivo” está validado, es de hecho una tecnología de medición utilizada en ese dispositivo que está validada y los resultados de esa validación deben aplicarse a todos los dispositivos que usan esa tecnología. Sin embargo, no se pueden aplicar sin la prueba de que las tecnologías son las mismas.

Las instrucciones más completas sobre cómo hacer esto se describen en una guía de la Comisión Europea llamada MEDDEV 2.7 / 1 rev 4 y Medaval ha desarrollado un procedimiento basado en esta guía.

Video de Equivalencia Comparativa

La equivalencia comparativa se explica más en este breve video.

Formularios de registro de dispositivos (DPF)

Formularios de registro de dispositivos (DRF). Estos son los formularios estándar de Medaval que contienen los detalles requeridos del dispositivo para permitir comparaciones de equivalencia de acuerdo con los requisitos de MEDDEV 2.7 / 1 rev 4.

Listado de dispositivos que están validados clínicamente

Medaval reconoce que muchos dispositivos han sido validados a lo largo de los años, a menudo utilizando protocolos que fueron los más recientes en ese momento. Como tal, cuando los dispositivos han pasado un protocolo estándar, con los resultados publicados en una revista revisada por pares reconocidos, estos y otros dispositivos probados para usar la misma tecnología de medición se enumeran, como validados, en el sitio web.

Equivalencia (Derivada)

Se dice que dos dispositivos son equivalentes, para una tecnología de medición particular, si se comprueba que todos los componentes de hardware y firmware utilizados en la determinación de esa medición son idénticos para ambos dispositivos. Los componentes pueden diferir siempre que también se demuestre que son equivalentes.

Se advierte a los profesionales de la salud, pacientes y consumidores que no utilicen ningún dispositivo médico que no haya sido probado correctamente para verificar su exactitud.

Listado de dispositivos que NO están validados clínicamente

De nuestra investigación, menos del 20% de los monitores de presión arterial, menos del 15% de los medidores de glucosa en la sangre y ningún oxímetro de pulso se identificaron por tener una validación publicada (como se indica en PubMed ), de la tecnología de medición respectiva, de acuerdo con un protocolo estándar reconocido

 

Se advierte a los profesionales de la salud, pacientes y consumidores que no utilicen ningún dispositivo médico que no haya sido probado correctamente para verificar su exactitud..