Inicio /  Criterios de calificación de estrellas de Medaval para evaluar la precisión de un dispositivo médico
Validación clínica científica independiente Protocolo estándar actual Publicado en los últimos 10 años Más de una validación Certificado por Medaval
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Detalles

Validación clínica científica independiente Medaval acepta estos cuatro métodos para completar una validación clínica científica independiente de un dispositivo médico. Una validación primaria debe estar en una muestra general de la población a la que está destinado el dispositivo. Las validaciones en grupos especiales solo no pueden considerarse aplicables a una población general.
Medaval Bullet Publicación en una revista científica revisada por pares.
La gran mayoría de estos figuran en PubMed. Las validaciones deben haberse completado de acuerdo con un protocolo estándar.
Medaval Bullet Equivalencia según los estándares de las Regulaciones de Dispositivos Médicos (MDR).
Estas nuevas normas serán obligatorias en la UE en mayo de 2020.
Medaval Bullet Informe publicado por una organización reconocida.
Algunos dispositivos son probados por organizaciones reconocidas por organismos gubernamentales o profesionales. Los informes deben contener la información para permitir una evaluación completa de acuerdo con el protocolo correspondiente.
Medaval Bullet Evaluación de Medaval.
Medaval evalúa el cumplimiento estricto de un estudio de acuerdo con los requisitos del protocolo, produce un informe y hace que el informe sea revisado por pares antes de la publicación.
Protocolo estándar actual Para garantizar los más altos estándares científicos, las validaciones deben llevarse a cabo de acuerdo con la versión más reciente de un protocolo estándar.
Medaval Bullet Cuando se introduce una nueva versión de un protocolo, la versión anterior permanece "actual" durante un período de transición establecido. Para que se considere la certificación Medaval, se debe haber utilizado un protocolo estándar actual.
Publicado en los últimos 10 años Para garantizar que la validación sea razonablemente reciente, el año de la publicación de validación más reciente debe estar dentro de los 10 años a partir del año actual.
Medaval Bullet Para que se considere la certificación Medaval, la validación debe realizarse dentro de este período. Los dispositivos se vuelven a evaluar cada enero. Aquellos donde las validaciones excedieron los 10 años o donde los protocolos han sido reemplazados, perderán estrellas en consecuencia.
Más de una validación Una segunda validación aumenta en gran medida la confianza en la fiabilidad de los resultados.
Medaval Bullet Además de la validación primaria, las validaciones posteriores pueden estar en grupos específicos (como niños, ancianos, embarazo, etc.) o circunstancias (como durante el ejercicio, a gran altitud, etc.).
Certificado por Medaval La validación es analizada por Medaval para garantizar que se realizó correctamente.
Medaval Bullet Se invita a los fabricantes a enviar validaciones para compararlas con una lista de verificación, elaborada por expertos, para asegurarse de que no haya violaciones del protocolo.
Medaval Bullet Cuando una validación, particularmente en un grupo o circunstancias específicas requiere modificación, esto debe ser respaldado por referencias científicas apropiadas.
Medaval Bullet Las equivalencias deben cumplir con las regulaciones de MDR. Los dispositivos se comparan mediante una lista de verificación elaborada por expertos, para garantizar que todos los aspectos técnicos, clínicos y biológicos centrales sean iguales.