Inicio /  Equivalencia del dispositivo (también conocido como dispositivos derivados)

Se dice que dos dispositivos son equivalentes, para una tecnología de medición particular, si se comprueba que todos los componentes de hardware y firmware utilizados en la determinación de esa medición son idénticos para ambos dispositivos. Los componentes pueden diferir, siempre que también se demuestre que son equivalentes.

Las directrices más completas sobre cómo demostrar la equivalencia fueron elaboradas por el departamento de Tecnología de la Salud y Cosméticos de la Comisión Europea¹. En términos simples, esto implica elaborar una lista de verificación de todo lo que involucra un dispositivo utilizado para medir algún valor médico. Esta lista se divide en dos conjuntos, todos los elementos directamente involucrados en la medición y todos los demás elementos. La lista se puede completar para cualquier dispositivo y, una vez hecho esto, se pueden comparar esos dispositivos.

Si todos los elementos directamente involucrados en la medición coinciden entre sí, entonces, en lo que se refiere a la medición, se dice que los dispositivos son equivalentes y no importa qué dispositivo se use. Todos los dispositivos que han demostrado ser equivalentes entre sí forman una “familia” de dispositivos. La equivalencia tiene consecuencias importantes porque significa que los resultados, buenos o malos, de cualquier validación de la tecnología de medición deben aplicarse a todos los dispositivos equivalentes. Debe ser probado y revisado por pares de la misma manera que cualquier procedimiento científico² ³.

La comparación no solo termina en la equivalencia, sino que tiene otra función importante para identificar cómo difieren realmente cualquier par de dispositivos equivalentes. Después de todo, se están vendiendo como diferentes. Esto se encuentra comparando “todos los otros elementos”. A veces, un dispositivo tiene algunas características adicionales que otro dispositivo, como más memoria o más análisis de los resultados. A veces difieren en su uso, como las versiones portátiles y de sobremesa. A veces, la única diferencia está en la marca, pero esto también es importante de probar, ya que protege contra diseños de imitación falsos.

Los dispositivos que se enumeran como derivados de otros modelos han sido aprobados para su adición a estas listas sobre la base de la información suministrada a la BIHS por el fabricante. Esta información no se ha probado rigurosamente, pero se ha aceptado de buena fe.

El término “derivado” es utilizado por algunas sociedades como sinónimo de equivalencia. El BISH acepta declaraciones, de buena fe, sobre la información suministrada en forma breve por los fabricantes. Hipertensión Canadá⁶ requiere declaraciones juradas. La DHL aprueba los dispositivos que son técnicamente idénticos a otros dispositivos ya validados (“technisch baugleich mit einem bereits validierten anderen Messgerät”), pero no se revela información sobre cómo se determina y en qué dispositivos validados están involucrados. La ESH acepta tanto las listas de BIHS como las de DHL, pero no las de Hypertension Canada⁸.

Desde una perspectiva científica, la declaración es solo el primer paso en el proceso² ³. Esto no es diferente, en principio, a cualquier validación. Ningún fabricante enviará un dispositivo para validación a menos que considere que es preciso y que probablemente lo haya probado exhaustivamente en su propio procedimiento de control de calidad interno, a menudo en un proceso de validación en seco. De hecho, estos controles internos a menudo son aceptados por las autoridades reguladoras. El problema, por supuesto, es que también hay reclamaciones falsas de compañías sin escrúpulos, que a menudo son imposibles de rastrear. También se pueden cometer errores genuinos. Esta es la razón por la cual la comunidad científica requiere una prueba independiente revisada por pares ³ y la razón por la cual la UE se ha movido para exigirla también desde mediados de 2020. La World Hypertension League ha pedido al sector privado y a las organizaciones gubernamentales que se aseguren de que los únicos dispositivos de BP automáticos que se venden y se pueden vender son aquellos que se han probado de forma independiente¹⁰.

Esta es la razón por la que Medaval pone un signo de interrogación sobre los dispositivos que no se han demostrado científicamente como precisos. Desde una perspectiva científica, sobre la base de las recomendaciones publicadas, no podemos aceptar que dos dispositivos sean equivalentes solo por parte del fabricante. Sin embargo, reconocemos donde algunas sociedades han dado el primer paso en el proceso y lo han aceptado como el proceso completo, por lo que hemos creado una categoría de evaluación llamada “Equivalencia en espera de la prueba”.

Medaval también ha elaborado, con la asistencia de expertos de renombre, un protocolo para la equivalencia comparativa (enfatizando los dos aspectos importantes de los controles) en cumplimiento con MEDDEV 2.7 / 1 rev 4¹ y EU 2017 / 745⁹. Se comparan todas las características² ³: por ejemplo, actualmente hay 306 elementos que deben compararse con los monitores de presión arterial (la lista aumenta para incorporar nuevas innovaciones). Se lleva a cabo un análisis completo de los dos conjuntos de elementos, cada uno dividido en tres subconjuntos, y se produce un extenso informe para su presentación a un organismo notarial (con fines de regulación) y un informe resumido, sin detalles confidenciales de propiedad, para su publicación. . Estos son revisados ​​por pares² ³.

La validación no está incluida en el procedimiento de equivalencia comparativa, ya que depende solo del hardware y firmware del dispositivo. Sin embargo, una vez comprobada la equivalencia, se escribe un breve informe aplicando las validaciones existentes a la tecnología a todos los dispositivos que comparten esa tecnología. Del mismo modo, toda la información de validación posterior se aplica a todos los dispositivos que comparten la tecnología.

Referencias

 

  1. European Commission – Health Technology and Cosmetics. MEDDEV 2.7/1 rev.4: Guidelines on Medical Devices – Clinical Evaluation: A Guide for Manufacturers and Notified Bodies under Directives 93/42/EEC and 90/385/EEC. Brussels, Belgium: European Commission; June 2016 (65 p). Available from:http://ec.europa.eu/DocsRoom/documents/17522/attachments/1/translations/
  2. O’Brien E, Stergiou GS. The pursuit of accurate blood pressure measurement: A 35-year travail.J Clin Hypertens (Greenwich).2017 Aug;19(8):746-752. doi:10.1111/jch.13005. Epub 2017 Apr 21.PMID: 28429879.
  3. O’Brien E, Stergiou GS, Turner MJ. The quest for accuracy of blood pressure measuring devices. J Clin Hypertens (Greenwich). 2018 Jul;20(7):1092-1095. doi: 10.1111/jch.13279. PMID: 30003703.
  4. British and Irish Hypertension Society. BP monitors, Derivative Devices. [Internet] Leicester, UK: BIHS; 2017/2018.https://bihsoc.org/bp-monitors/.
  5. British and Irish Hypertension Society. Process for Listing of Validated Blood Pressure Monitors. [Internet] Leicester, UK: BIHS; 2017/2018.https://bihsoc.org/bp-monitors/process-for-listing-of-validated-blood-pressure-monitors/.
  6. Hypertension Canada. Blood Pressure Devices Recommended by Hypertension Canada. [Internet] Markham, Ontario, Canada: Hypertension Canada; 2018.https://hypertension.ca/hypertension-and-you/managing-hypertension/measuring-blood-pressure/devices/.
  7. Deutsche Hochdruckliga e.V. DHL [German Hypertension League]. Geprüfte Messgeräte 2001-2018 [Tested measuring instruments 2001-2018]. [Internet] Heidelberg, Germany: DHL; 2002-2018.https://www.hochdruckliga.de/messgeraete-mit-pruefsiegel.html.
  8. Stergiou GS, Asmar R, Myers M, Palatini P, Parati G, Shennan A, Wang J, O’Brien E; European Society of Hypertension Working Group on Blood Pressure Monitoring and Cardiovascular Variability. Improving the accuracy of blood pressure measurement: the influence of the European Society of Hypertension International Protocol (ESH-IP) for the validation of blood pressure measuring devices and future perspectives. <i>J Hypertens</i>. 2018 Mar;<b>36</b>(3):479-487. doi: 10.1097/HJH.0000000000001635. PMID: 29384984
  9. The European Parliament and the Council of the European Union. Regulation (EU) 2017/745 of the European Parliament and of the Council of 5 April 2017 on medical devices, amending Directive 2001/83/EC, Regulation (EC) No 178/2002 and Regulation (EC) No 1223/2009 and repealing Council Directives 90/385/EEC and 93/42/EEC (Text with EEA relevance).Official Journal of the European Union.2017 May 05;60(L 117):1-175. Available from:https://eur-lex.europa.eu/legal-content/EN/TXT/?uri=CELEX%3A32017R0745.
  10. Campbell NR, Gelfer M, Stergiou GS, Alpert BS, Myers MG, Rakotz MK, Padwal R, Schutte AE, O’Brien E, Lackland DT, Niebylski ML, Nilsson PM, Redburn KA, Zhang XH, Burrell L, Horiuchi M, Poulter NR, Prabhakaran D, Ramirez AJ, Schiffrin EL, Touyz RM, Wang JG, Weber MA. A Call to Regulate Manufacture and Marketing of Blood Pressure Devices and Cuffs: A Position Statement From the World Hypertension League, International Society of Hypertension and Supporting Hypertension Organizations.J Clin Hypertens (Greenwich). 2016 May;18(5):378-80. doi: 10.1111/jch.12782. Epub 2016 Feb 8.PMID: 26852890.

 

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