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Medaval und mehr

Über Medaval

Das Unternehmen wurde 1989 als Medical Device Assessment Ltd gegründet und hieß im Jahr 2015 Medaval (Med from Medical, a from Assessment und val from Validations).

Das Unternehmen ist eine gemeinnützige Organisation, die Verbraucher bedient, die sich der Wissenschaft hinter Medizinprodukten nicht bewusst sind.

Der Zweck dieser Website ist es, allen Käufern von Medizinprodukten ein identifizierbares Zeichen, das Medaval-Akkreditierungszertifikat und das als genau zertifizierte Markenlogo zur Verfügung zu stellen, das die nachgewiesene Messgenauigkeit gemäß den aktuellen Standards angibt.

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Medaval Site Description

Die Website bietet zum ersten Mal eine einzigartige und umfassende Informationsquelle zu Medizinprodukten, mit der der Benutzer, ob Angehöriger eines Gesundheitsberufs oder Laie, eine aktuelle Bewertung der Genauigkeit und Qualität aller bereitgestellten Geräte erhält Messungen oder Indizes von Gesundheit und Krankheit.

In einem ersten Schritt hat Medaval eine umfassende Umfrage zu Blutdruckmessgeräten, Blutzuckermessgeräten und Pulsoximetern durchgeführt, die auf dem Markt erhältlich sind. Bei der Bewertung der vielen tausend verfügbaren Geräte wurde eine Reihe von Diensten entwickelt, die auf internationalen wissenschaftlichen Grundsätzen und Verfahren beruhen.

Wissenschaftliche Gremien

Medavals Wissenschaft wird von wissenschaftlichen Experten in der Gerätevalidierung in den Disziplinen Blutdruckmessgeräte, Blutzuckermessgeräte und Pulsoximeter untermauert.

Medaval führt die Implementierung der World Hypertension League und der International Society of Hypertension Recommendations ein

Im Mai 2016 veröffentlichte die World Hypertension League in Zusammenarbeit mit der International Society of Hypertension und anderen Bluthochdruckorganisationen eine Grundsatzerklärung, in der sie vier wichtige Empfehlungen zur Regulierung der Herstellung und Vermarktung von Blutdruckmessgeräten und -manschetten abgab Ein Dokument mit freiem Zugriff ist bei Wiley erhältlich, indem Sie hier klicken.

Zertifizierung durch Medaval

Die Medaval-Zertifizierung wird auf Antrag der Hersteller nur an Geräte mit der genauesten Messtechnologie vergeben. Die erste Überlegung ist das Validierungsprotokoll.

Vergleichende Äquivalenz

Es ist wichtig zu verstehen, dass, wenn ein “Gerät” als validiert gilt, es sich tatsächlich um eine in diesem Gerät verwendete Messtechnologie handelt, die validiert wird und die Ergebnisse dieser Validierung auf alle Geräte angewendet werden sollten, die diese Technologie verwenden. Sie können jedoch nicht ohne den Nachweis, dass die Technologien identisch sind, angewendet werden.

Die umfassendsten Anleitungen dazu sind in einem Leitfaden der Europäischen Kommission mit der Bezeichnung MEDDEV 2.7 / 1 rev 4 beschrieben, und Medaval hat auf der Grundlage dieses Leitfadens ein Verfahren entwickelt

Vergleichendes Äquivalenzvideo

Vergleichende Äquivalenz erklärt weiter in diesem kurzen Video

Geräte Registrierungsformulare (DPF)

Geräte Registrierungsformulare (DRF). Dies sind Medavals Standardformulare, die die erforderlichen Gerätedetails enthalten, um Äquivalenzvergleiche gemäß den MEDDEV 2.7 / 1 rev 4-Anforderungen zu ermöglichen.

Auflistung von klinisch validierten Geräten

Medaval erkennt, dass viele Geräte im Laufe der Jahre validiert wurden, oft unter Verwendung von Protokollen, die zu diesem Zeitpunkt die neuesten waren. Wenn Geräte ein Standardprotokoll bestanden haben und die Ergebnisse in einem anerkannten Peer-Review-Journal veröffentlicht wurden, werden diese und andere Geräte, die nachweislich die gleiche Messtechnologie verwenden, als validiert auf der Website aufgeführt.

Äquivalenz (Ableitung)

Zwei Geräte gelten für eine bestimmte Messtechnik als gleichwertig, wenn nachgewiesen ist, dass alle zur Bestimmung dieser Messung verwendeten Hardware- und Firmware-Komponenten für beide Geräte identisch sind. Komponenten können abweichen, sofern sie sich auch als gleichwertig erweisen.

 

Angehörige der Gesundheitsberufe, Patienten und Verbraucher werden davor gewarnt, ein medizinisches Gerät zu verwenden, das nicht korrekt auf Genauigkeit geprüft wurde.

Auflistung von Geräten, die NICHT klinisch validiert sind

Aus unseren Untersuchungen wurde festgestellt, dass weniger als 20% der Blutdruckmessgeräte, weniger als 15% der Blutzuckermessgeräte und keine Pulsoximeter eine veröffentlichte Validierung (gemäß PubMed) der jeweiligen Messtechnik gemäß einem anerkannten Standard aufweisen Protokoll

 

Angehörige der Gesundheitsberufe, Patienten und Verbraucher werden davor gewarnt, Medizinprodukte zu verwenden, die nicht korrekt auf ihre Genauigkeit geprüft wurden.