Medaval und mehr

Über Medaval

1989 als Medical Device Assessment Ltd gegründet, hat das Unternehmen im Jahr 2015 seinen Namen Medaval (Med aus Medizin, a aus Bewertung und val aus Validierungen) abgekürzt.

Der Zweck der Website besteht darin, allen Käufern von Medizinprodukten eine identifizierbare Marke, das Akkreditierungszertifikat von Medaval und das Markenlogo zu liefern, das als Accurate Certified zertifiziert ist und die nachgewiesene Messgenauigkeit gemäß den aktuellen Standards anzeigt.

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Medaval Site Beschreibung

Die Website bietet zum ersten Mal eine einzigartige und umfassende Informationsquelle zu Medizinprodukten, die dem Benutzer, ob nun ein Gesundheitsfachmann oder ein Laienpatient, eine aktuelle Bewertung der Genauigkeit und Qualität aller bereitgestellten Geräte zur Verfügung stellt Messungen oder Indizes von Gesundheit und Krankheit.

In einem ersten Schritt führte Medaval eine umfassende Untersuchung von Blutdruckmessgeräten, Blutzuckermessgeräten und Pulsoximetern durch, die auf dem Markt erhältlich sind. Bei der Bewertung der vielen tausend verfügbaren Geräte wurde eine Reihe von Diensten auf der Grundlage internationaler wissenschaftlicher Prinzipien und Verfahren entwickelt.

Wissenschaftliche Gremien

Medavals Wissenschaft wird von wissenschaftlichen Experten in der Gerätevalidierung in den Disziplinen Blutdruckmessgeräte, Blutzuckermessgeräte und Pulsoximeter untermauert.

Medaval führt die Implementierung der World Hypertension League und der International Society of Hypertension Recommendations ein

Im Mai 2016 veröffentlichte die World Hypertension League in Zusammenarbeit mit der International Society of Hypertension und anderen Hypertonie-Organisationen eine Grundsatzerklärung, in der sie vier wichtige Empfehlungen zur Regulierung der Herstellung und Vermarktung von Blutdruckmessgeräten und Manschetten formulierte Frei zugängliche Dokumente erhalten Sie bei Wiley, indem Sie hier klicken.

Zertifizierung durch Medaval

Die Medaval-Zertifizierung wird auf Antrag der Hersteller nur an Geräte mit der genauesten Messtechnologie vergeben. Die erste Überlegung ist das Validierungsprotokoll.

Vergleichende Äquivalenz

Es ist wichtig zu verstehen, dass, wenn ein “Gerät” als validiert gilt, es sich tatsächlich um eine in diesem Gerät verwendete Messtechnologie handelt, die validiert wird und die Ergebnisse dieser Validierung auf alle Geräte angewendet werden sollten, die diese Technologie verwenden. Sie können jedoch nicht ohne den Nachweis, dass die Technologien identisch sind, angewendet werden.

Die umfassendsten Anleitungen dazu sind in einem Leitfaden der Europäischen Kommission mit der Bezeichnung MEDDEV 2.7 / 1 rev 4 beschrieben, und Medaval hat auf der Grundlage dieses Leitfadens ein Verfahren entwickelt

Vergleichendes Äquivalenzvideo

Vergleichende Äquivalenz erklärt weiter in diesem kurzen Video

Geräte Registrierungsformulare (DPF)

Geräte Registrierungsformulare (DRF). Dies sind Medavals Standardformulare, die die erforderlichen Gerätedetails enthalten, um Äquivalenzvergleiche gemäß den MEDDEV 2.7 / 1 rev 4-Anforderungen zu ermöglichen.

Auflistung von klinisch validierten Geräten

Medaval erkennt, dass viele Geräte im Laufe der Jahre validiert wurden, oft unter Verwendung von Protokollen, die zu diesem Zeitpunkt die neuesten waren. Wenn Geräte ein Standardprotokoll bestanden haben und die Ergebnisse in einem anerkannten Peer-Review-Journal veröffentlicht wurden, werden diese und andere Geräte, die nachweislich die gleiche Messtechnologie verwenden, als validiert auf der Website aufgeführt.

Äquivalenz (Ableitung)

Zwei Geräte gelten für eine bestimmte Messtechnik als gleichwertig, wenn nachgewiesen ist, dass alle zur Bestimmung dieser Messung verwendeten Hardware- und Firmware-Komponenten für beide Geräte identisch sind. Komponenten können abweichen, sofern sie sich auch als gleichwertig erweisen.

 

Angehörige der Gesundheitsberufe, Patienten und Verbraucher werden davor gewarnt, ein medizinisches Gerät zu verwenden, das nicht korrekt auf Genauigkeit geprüft wurde.

Auflistung von Geräten, die NICHT klinisch validiert sind

Aus unseren Untersuchungen wurde festgestellt, dass weniger als 20% der Blutdruckmessgeräte, weniger als 15% der Blutzuckermessgeräte und keine Pulsoximeter eine veröffentlichte Validierung (gemäß PubMed) der jeweiligen Messtechnik gemäß einem anerkannten Standard aufweisen Protokoll

 

Angehörige der Gesundheitsberufe, Patienten und Verbraucher werden davor gewarnt, Medizinprodukte zu verwenden, die nicht korrekt auf ihre Genauigkeit geprüft wurden.