Startseite /  Critères d’évaluation par étoiles de Medaval pour évaluer l’exactitude d’un dispositif médical
Unabhängige wissenschaftliche klinische ValidierungAktuelles StandardprotokollVeröffentlicht in den letzten 10 JahrenMehr als eine ValidierungZertifiziert von Medaval
Medaval-5-Star-Symbol ✓ ✓ ✓ ✓ ✓
Medaval-4-Star-Symbol ✓ ✓ ✓✗ ✓
Medaval-3-Star-Symbol ✓✓ ✓ ✓ ✗
Medaval-2-Star-Symbol ✓ ✓ ✓ ✗ ✗
✓ ✓ ✗ ✓ Kann nicht zertifiziert werden
✓ ✗ ✓ ✓
Medaval-1-Star-Symbol ✓ ✓ ✗ ✗
✓ ✗ ✓ ✗
✓ ✗ ✗ ✓
Kein Stern
Kein Symbol		 ✓ ✗ ✗ ✗
Medaval-Q-Symbol ✗    

Einzelheiten

Unabhängige wissenschaftliche klinische Validierung Medaval akzeptiert diese vier Methoden zur Durchführung einer unabhängigen wissenschaftlichen klinischen Validierung eines Medizinprodukts. Eine Primärvalidierung muss in einer allgemeinen Stichprobe aus der Grundgesamtheit erfolgen, für die das Gerät bestimmt ist. Validierungen nur in speziellen Gruppen können nicht als allgemein gültig angesehen werden.
Medaval Bullet Veröffentlichung in einer begutachteten Fachzeitschrift.
Die überwiegende Mehrheit davon ist bei PubMed gelistet. Die Validierungen müssen nach einem Standardprotokoll durchgeführt worden sein.
Medaval Bullet Gleichwertigkeit gemäß Medizinproduktevorschriften (MDR).
Diese neuen Standards sollen im Mai 2020 in der EU verbindlich werden.
Medaval Bullet Veröffentlichter Bericht einer anerkannten Organisation.
Einige Geräte werden von Organisationen getestet, die von Behörden oder Berufsverbänden anerkannt sind. Die Berichte müssen die Informationen enthalten, um eine vollständige Bewertung gemäß dem jeweiligen Protokoll zu ermöglichen.
Medaval Bullet Medaval Beurteilung.
Medaval bewertet die strikte Einhaltung einer Studie gemäß den Protokollanforderungen, erstellt einen Bericht und lässt den Bericht vor der Veröffentlichung einer Peer-Review unterziehen.
Aktuelles Standardprotokoll Um höchste wissenschaftliche Standards zu gewährleisten, sollten Validierungen nach der neuesten Version eines Standardprotokolls durchgeführt werden.
Medaval Bullet Wenn eine neue Version eines Protokolls eingeführt wird, bleibt die vorherige Version für eine festgelegte Übergangszeit "aktuell". Um die Medaval-Zertifizierung in Betracht zu ziehen, muss ein aktuelles Standardprotokoll verwendet worden sein.
Veröffentlicht in den letzten 10 Jahren Um sicherzustellen, dass die Validierung relativ aktuell ist, muss das Jahr der letzten Veröffentlichung der Validierung innerhalb von 10 Jahren ab dem aktuellen Jahr liegen.
Medaval Bullet Damit eine Medaval-Zertifizierung berücksichtigt werden kann, muss die Validierung innerhalb dieses Zeitraums erfolgen. Die Geräte werden jedes Jahr im Januar neu bewertet. Diejenigen, deren Validierung 10 Jahre überschreitet oder deren Protokolle abgelöst wurden, verlieren dementsprechend Sterne.
Mehr als eine Validierung Eine zweite Validierung erhöht das Vertrauen in die Zuverlässigkeit der Ergebnisse erheblich.
Medaval Bullet Neben der primären Validierung können nachfolgende Validierungen in bestimmten Gruppen (z. B. Kinder, ältere Menschen, Schwangerschaften usw.) oder unter bestimmten Umständen (z. B. während des Trainings, in großer Höhe usw.) erfolgen.
Zertifiziert von Medaval Die Validierung wird von Medaval geprüft, um sicherzustellen, dass sie korrekt durchgeführt wurde.
Medaval Bullet Hersteller werden gebeten, Validierungen zum Vergleich mit einer von Experten erstellten Checkliste einzureichen, um sicherzustellen, dass keine Protokollverstöße vorliegen.
Medaval Bullet Wenn eine Validierung, insbesondere in einer bestimmten Gruppe oder unter bestimmten Umständen, eine Änderung erfordert, muss dies durch entsprechende wissenschaftliche Referenzen belegt werden.
Medaval Bullet Äquivalente müssen den MDR-Vorschriften entsprechen. Der Gerätevergleich erfolgt anhand einer von Experten erstellten Checkliste, um sicherzustellen, dass alle technischen, klinischen und biologischen Kernaspekte gleich sind.