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Geräteäquivalenz (aka Derivative Devices)

Zwei Geräte gelten für eine bestimmte Messtechnik als gleichwertig, wenn nachgewiesen ist, dass alle zur Bestimmung dieser Messung verwendeten Hardware- und Firmware-Komponenten für beide Geräte identisch sind. Komponenten können abweichen, sofern sie sich auch als gleichwertig erweisen.

Die umfassendsten Richtlinien zum Nachweis der Gleichwertigkeit wurden von der Abteilung Gesundheitstechnologie und Kosmetik der Europäischen Kommission1 ausgearbeitet. In einfachen Worten bedeutet dies, dass eine Checkliste mit allem erstellt wird, was ein Gerät zur Messung eines medizinischen Wertes betrifft. Diese Liste ist in zwei Sätze aufgeteilt, alle direkt an der Messung beteiligten Elemente und alle anderen Elemente. Die Liste kann für jedes Gerät ausgefüllt werden. Sobald dies geschehen ist, können diese Geräte verglichen werden.

Wenn alle direkt an der Messung beteiligten Elemente miteinander übereinstimmen, werden die Geräte für die Messung als gleichwertig bezeichnet und es ist egal, welches Gerät verwendet wird. Alle Geräte, die sich als gleichwertig erweisen, bilden eine “Familie” von Geräten. Die Äquivalenz hat große Konsequenzen, da sie dazu führt, dass die Ergebnisse jeder Validierung der Messtechnik, ob gut oder schlecht, auf alle gleichwertigen Geräte angewendet werden müssen. Es muss wie jedes wissenschaftliche Verfahren nachgewiesen und durch Fachkollegen überprüft werden ².

Der Vergleich endet nicht nur bei Äquivalenz – er hat eine weitere wichtige Funktion bei der Ermittlung, wie sich ein Paar äquivalenter Geräte tatsächlich unterscheidet. Sie werden schließlich als anders verkauft. Dies wird gefunden, indem “alle anderen Elemente” verglichen werden. Manchmal verfügt ein Gerät über einige zusätzliche Funktionen als ein anderes Gerät, z. B. mehr Speicher oder mehr Analyse der Ergebnisse. Manchmal unterscheiden sie sich in der Verwendung, wie tragbare und Tischversion. Manchmal besteht der einzige Unterschied im Branding, aber auch dies ist zu beweisen, da es vor gefälschten Nachahmungen schützt.

Geräte, die als abgeleitete Produkte anderer Modelle aufgeführt sind, wurden auf Grundlage der vom Hersteller der BIHS zur Verfügung gestellten Informationen zur Aufnahme in diese Listen genehmigt. Diese Informationen wurden nicht streng geprüft, jedoch in gutem Glauben angenommen

Der Begriff “Derivat” wird von einigen Gesellschaften als Synonym für Gleichwertigkeit verwendet. Der BISH akzeptiert in gutem Glauben Erklärungen zu Informationen, die von den Herstellern in einer kurzen Form bereitgestellt werden. Hypertonie Kanada ⁶ erfordert eidesstattliche Erklärungen. Die DHL-Geräte genehmigen Geräte, die technisch identisch sind mit einem anderen bereits validierten Gerät (“technisch baugleich mit einem bereits validierten anderen Messgerät”), aber Informationen darüber, wie dies bestimmt wird und an welchen validierten Geräten beteiligt ist, werden nicht bekanntgegeben. Die ESH akzeptieren sowohl BIHS- als auch DHL-Notierungen, nicht jedoch die von Hypertension Canada⁸.

Aus wissenschaftlicher Sicht ist die Deklaration nur der erste Schritt im Prozess² ³. Dies unterscheidet sich grundsätzlich nicht von jeder Validierung. Kein Hersteller wird ein Gerät zur Validierung einsenden, es sei denn, er hält es für richtig und hat es wahrscheinlich bereits in seinem eigenen internen Qualitätskontrollverfahren gründlich getestet, häufig im Trockenlauf der Validierung. Tatsächlich werden diese internen Kontrollen häufig von den Aufsichtsbehörden akzeptiert. Das Problem ist natürlich, dass es auch gefälschte Behauptungen von skrupellosen Unternehmen gibt – die oft nicht nachvollziehbar sind. Es können auch echte Fehler gemacht werden. Aus diesem Grund verlangt die wissenschaftliche Gemeinschaft einen unabhängigen, von Experten begutachteten Nachweis ² und die EU hat es seit Mitte 2020 gefordert. Die World Hypertension League hat den privaten Sektor und Regierungsorganisationen aufgefordert, sicherzustellen, dass die einzigen BP-Geräte, die verkauft werden und verkauft werden können, diejenigen sind, die unabhängig getestet wurden1.

Aus diesem Grund setzt Medaval Geräte in Frage, deren wissenschaftliche Ungenauigkeit nicht nachgewiesen wurde. Aus wissenschaftlicher Sicht, basierend auf veröffentlichten Empfehlungen, können wir nicht akzeptieren, dass zwei Geräte nur nach dem Vorbild des Herstellers gleichwertig sind. Wir erkennen jedoch an, wo der erste Schritt in diesem Prozess unternommen wurde und von einigen Gesellschaften als vollständiger Prozess akzeptiert wird. Daher haben wir eine Bewertungskategorie mit dem Namen “Gleichwertigkeit auf Beweis” geschaffen.

Medaval hat außerdem mit Unterstützung renommierter Experten ein Protokoll für die vergleichende Äquivalenz (unter Hervorhebung der beiden wichtigen Aspekte der Kontrollen) in Übereinstimmung mit MEDDEV 2.7 / 1 rev 4¹ und EU 2017/745 drawn ausgearbeitet. Jedes Feature wird verglichen² ³ – zum Beispiel sind derzeit 306 Elemente für Blutdruckmessgeräte zu vergleichen (die Liste wird um neue Innovationen erweitert). Es wird eine vollständige Analyse der beiden Gruppen von Elementen durchgeführt, die jeweils in drei Untergruppen unterteilt sind, und es wird ein ausführlicher Bericht erstellt, der einem Notar zur Verfügung gestellt wird (zu Regulationszwecken), und ein zusammenfassender Bericht ohne vertrauliche geschützte Details zur Veröffentlichung . Dies sind Peer-Reviews² ³.

Die Validierung ist nicht im vergleichenden Äquivalenzverfahren enthalten, da dies nur von der Hardware und Firmware des Geräts abhängt. Sobald jedoch die Äquivalenz nachgewiesen ist, wird ein kurzer Bericht verfasst, in dem alle vorhandenen Validierungen für die Technologie auf alle Geräte angewendet werden, die diese Technologie gemeinsam nutzen. Ebenso werden alle nachfolgenden Validierungsinformationen auf alle Geräte angewendet, die die Technologie gemeinsam nutzen.

Verweise

  1. European Commission – Health Technology and Cosmetics. MEDDEV 2.7/1 rev.4: Guidelines on Medical Devices – Clinical Evaluation: A Guide for Manufacturers and Notified Bodies under Directives 93/42/EEC and 90/385/EEC. Brussels, Belgium: European Commission; June 2016 (65 p). Available from:http://ec.europa.eu/DocsRoom/documents/17522/attachments/1/translations/
  2. O’Brien E, Stergiou GS. The pursuit of accurate blood pressure measurement: A 35-year travail.J Clin Hypertens (Greenwich).2017 Aug;19(8):746-752. doi:10.1111/jch.13005. Epub 2017 Apr 21.PMID: 28429879.
  3. O’Brien E, Stergiou GS, Turner MJ. The quest for accuracy of blood pressure measuring devices. J Clin Hypertens (Greenwich). 2018 Jul;20(7):1092-1095. doi: 10.1111/jch.13279. PMID: 30003703.
  4. British and Irish Hypertension Society. BP monitors, Derivative Devices. [Internet] Leicester, UK: BIHS; 2017/2018.https://bihsoc.org/bp-monitors/.
  5. British and Irish Hypertension Society. Process for Listing of Validated Blood Pressure Monitors. [Internet] Leicester, UK: BIHS; 2017/2018.https://bihsoc.org/bp-monitors/process-for-listing-of-validated-blood-pressure-monitors/.
  6. Hypertension Canada. Blood Pressure Devices Recommended by Hypertension Canada. [Internet] Markham, Ontario, Canada: Hypertension Canada; 2018.https://hypertension.ca/hypertension-and-you/managing-hypertension/measuring-blood-pressure/devices/.
  7. Deutsche Hochdruckliga e.V. DHL [German Hypertension League]. Geprüfte Messgeräte 2001-2018 [Tested measuring instruments 2001-2018]. [Internet] Heidelberg, Germany: DHL; 2002-2018.https://www.hochdruckliga.de/messgeraete-mit-pruefsiegel.html.
  8. Stergiou GS, Asmar R, Myers M, Palatini P, Parati G, Shennan A, Wang J, O’Brien E; European Society of Hypertension Working Group on Blood Pressure Monitoring and Cardiovascular Variability. Improving the accuracy of blood pressure measurement: the influence of the European Society of Hypertension International Protocol (ESH-IP) for the validation of blood pressure measuring devices and future perspectives. <i>J Hypertens</i>. 2018 Mar;<b>36</b>(3):479-487. doi: 10.1097/HJH.0000000000001635. PMID: 29384984
  9. The European Parliament and the Council of the European Union. Regulation (EU) 2017/745 of the European Parliament and of the Council of 5 April 2017 on medical devices, amending Directive 2001/83/EC, Regulation (EC) No 178/2002 and Regulation (EC) No 1223/2009 and repealing Council Directives 90/385/EEC and 93/42/EEC (Text with EEA relevance).Official Journal of the European Union.2017 May 05;60(L 117):1-175. Available from:https://eur-lex.europa.eu/legal-content/EN/TXT/?uri=CELEX%3A32017R0745.
  10. Campbell NR, Gelfer M, Stergiou GS, Alpert BS, Myers MG, Rakotz MK, Padwal R, Schutte AE, O’Brien E, Lackland DT, Niebylski ML, Nilsson PM, Redburn KA, Zhang XH, Burrell L, Horiuchi M, Poulter NR, Prabhakaran D, Ramirez AJ, Schiffrin EL, Touyz RM, Wang JG, Weber MA. A Call to Regulate Manufacture and Marketing of Blood Pressure Devices and Cuffs: A Position Statement From the World Hypertension League, International Society of Hypertension and Supporting Hypertension Organizations.J Clin Hypertens (Greenwich). 2016 May;18(5):378-80. doi: 10.1111/jch.12782. Epub 2016 Feb 8.PMID: 26852890.

 

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