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Dienstleistungen für Hersteller

(EU) 2017/745 Neue Medizinprodukteverordnung kommt ..

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Dienstleistungen des Herstellers

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Sind Sie als Hersteller bereit? Es ist wichtig, dies früh zu tun

Eines der wichtigsten Elemente der MDR (EU) 2017/745 ist das Clinical Evaluation Reporting (CER).

Medaval ist bereit für MDR mit den folgenden CIS-Diensten (Clinical Evaluation Reporting) für Hersteller, die Geräte der Klasse 1m oder 11a in den Kategorien Blutdruckmessgeräte und Blutzuckermessgeräte zur Unterstützung der klinischen Daten anbieten, die von Ihnen benötigt werden für Ihre benannte Stelle.

Einige sehr wichtige Fakten zu beachten:

  • Es gibt strenge Anforderungen nach MEDDEV 2.7 / 1 rev 4 zum Nachweis der Gleichwertigkeit.
  • Nur Geräte, die den Standards MEDDEV 2.7 / 1 rev 4 entsprechen, werden nach Mai 2020 als MDR anerkannt. Alle historischen Geräteäquivalenzen werden nach Mai 2020 nicht als MDR anerkannt.
  • Da Medavals Comparative Equivalence mit MEDDEV 2.7 / 1 rev 4 kompatibel ist, können Anwendungen nun zur Erstellung einer Gerätefamilie bewertet werden.

MEDAVAL'S (EU) 2017/745 MDR Services

Alle MDR-Services von Medaval sind zum Zeitpunkt der Zustellung “Advisory Board Member Approved Services” und repräsentieren einige der bedeutendsten Experten in der Blutdruckmessung.

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Vergleichende Äquivalenz von Geräten (CES)

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CES für Blutdruckmessgeräte und Blutzuckermessgeräte beinhaltet den Vergleich der Angaben zum Geräte-Registrierungsformular mit der Richtlinie MEDEV 2.7 / 1, Rev. 4. 

CES identifiziert zum Nachweis Geräte, die die gleiche Messtechnik verwenden. Die Gerätegruppe mit der gleichen Messtechnik wird als “Familie” bezeichnet.

CES-Service

Geräte Registrierungsformulare (DRF)

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Geräte Registrierungsformulare (DRF). Dies sind Medavals Standardformulare, die die erforderlichen Gerätedetails enthalten, um Äquivalenzvergleiche gemäß den MEDDEV 2.7 / 1 rev 4-Anforderungen zu ermöglichen.

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DRF-Dienst

Vollständige klinische Validierungen (CCV)

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Klinische Validierungen. Die Validierung wird als eine Messtechnologie angesehen, für die jedes Gerät, das diese Technologie verwendet, verwendet werden kann. Der klinische Evaluierungsbericht unter MDR gibt an, dass die Messtechnik validiert ist. Die Ergebnisse gelten für alle Geräte, die nachweislich dieselbe Technologie verwenden.

CCV-Service

Akkreditierungsurkunde

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Medaval vergibt ein Akkreditierungszertifikat an Geräte, die sich nach einem bestimmten Protokoll für eine bestimmte Funktion als korrekt erwiesen haben.

COA-Service

Dies sind alles Unterstützungsdienste für das Clinical Evaluation Reporting (CER), das alle Hersteller von Geräten der Klasse 1m oder der Klasse 11a für ihre Benannten Stellen benötigen. Genauere Informationen erhalten Sie, wenn Sie unseren Mitgliederbereich abonnieren.

Der Countdown läuft bei über 1.000 Blutdruckmessgeräten, die eine klinische Bewertung erfordern, aber die Zeit wird für viele auslaufen, es sei denn, die Hersteller handeln jetzt.