制造商服务

(EU)2017/745新医疗器械法规即将到来……

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你准备好了吗?尽早这样做很重要

MDR(EU)2017/745最重要的元素之一是临床评估报告(CER)。

Medaval已准备好为MDR提供以下范围的临床评估报告(CER)服务,为制造商提供血压监测仪和血糖仪类别的1m或11a类设备,以支持您需要的临床数据为您的公告机构。

一些非常重要的事实需要考虑:

  • MEDDEV 2.7 / 1 rev 4有严格的要求来证明等效性。
  • 只有与MEDDEV 2.7 / 1 rev 4标准等效的设备才会在2020年5月之后在MDR下得到认可。所有历史设备等效项在2020年5月之后将不会在MDR下得到认可。
  • 由于Medaval的比较等效符合MEDDEV 2.7 / 1 rev 4,现在可以评估应用程序以创建一系列设备。

MEDAVAL'S(EU)2017/745 MDR服务

所有Medaval的MDR服务都是“咨询委员会成员批准的服务”,在服务之日,代表一些最着名的血压测量专家。

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器件比较等效(CES)

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用于血压监测仪和血糖仪的CES涉及将设备登记表细节与指令MEDEV 2.7 / 1,rev 4进行比较。 

CES通过证明确定使用相同测量技术的设备。具有相同测量技术的这组设备被称为“系列”。

CES服务

设备注册表(DRF)

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设备注册表(DRF)。这些是Medaval的标准表格,包含所需的设备详细信息,以根据MEDDEV 2.7 / 1 rev 4要求进行等效比较。

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DRF服务

完整的临床验证(CCV)

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临床验证。验证被认为是一种测量技术,可以使用该技术的任何设备。 MDR下的临床评估报告指出,它是经过验证的测量技术。结果适用于所有被证明使用相同技术的设备。

CCV服务

认证证书

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根据指定的协议,Medaval会根据特定功能向已证明准确的设备颁发认证证书。

COA服务

这些都是临床评估报告(CER)的支持服务,所有1m级或11a级设备的制造商都需要其认证机构。订阅我们的会员区后,可以获得更详细的信息。

倒计时已开始在1000多个需要进行临床评估的血压监测仪上,但除非制造商现在采取行动,否则时间将耗尽许多人。