品牌,公司和网站

Medaval,品牌,公司和网站

于一九八九年成立为医疗器械评估有限公司,该公司于二零一五年简称为Medaval(med-a-val)。该网站旨在为所有医疗器械的购买者提供可识别的商标,认证及其品牌标识,表明经过验证的测量精度符合当前标准。医疗设备用户和潜在购买者可以从最准确的Medaval认证到那些从未准确检查其准确性的测量准确度所有。

 

Medaval网站描述

介绍

该网站首次提供了独特而全面的医疗器械信息资源,能够为用户提供卫生专业人员或非专业人员对所有器械的准确性和质量的最新评估测量或健康和疾病的指数。作为第一步,Medaval完成了对市场上可用的血压计,血糖仪和脉搏血氧仪的全面调查。在评估数千种可用设备时,执行了以下程序,现在在Medaval网站上发布:

列出市场上的设备

确定了市场上的设备,以及制造商的详细信息,用户手册以及所有已发布的性能和准确性证据。在Medaval网站上发布了2300多个血压设备,550多个血糖监测仪和100多个脉搏血氧仪的详细信息,可供审查。

列出具有验证研究的设备

具有进行科学验证研究的测量技术的设备被识别并与那些无法找到证据进行报告验证研究的设备分开列出。根据公认的标准方案,2315名血压监测仪中只有425名(18%)和577名血糖仪中的61名(11%)被确定为具有相应测量技术的公开确认(如PubMed中所列) 。我们无法找到脉搏血氧仪的任何此类验证。

“已批准列表”选项卡下提供了已验证设备的列表,分为多个类别,包括特殊人 群中的验证

Medaval认证

根据制造商的申请,Medaval认证仅授予最精确测量技术的设备。首先考虑的是验证协议。 Medaval坚持只使用最新的标准协议。旧的协议不认可认证,因为他们的要求已被取代,不符合现行的标准。一般而言,技术进步使误差幅度随时间变窄,同时临床研究也提高了精度的要求。类似地,ad-hoc协议不被识别。虽然他们在制定新的标准协议中发挥作用,但结果的可靠性还有待证明。

验证规程中的通过标准是基于特定的样本分布和其他标准,只有在遵循所有说明的情况下才能应用。因此,在任何验证研究中,Medaval首先检验假设:研究没有按照要求进行,只有假设被否决,结果才能被认为是可靠的。

尽管事实上使用的方案没有得到正确的实施,尽管已经发表了许多验证性研究,但Medaval坚持从头开始审查所有验证性研究1),以确保使用符合现行标准的合适方案; 2)确保协议得到正确的遵守; 3)确保测量技术符合通过标准。只有当这些标准得到满足,并且由Medaval Review Panel成员检查结果时,使用该技术的设备才能被认证。

列出具有验证研究的设备

Medaval认识到许多设备多年来一直被验证,通常使用当时最新的协议。因此,在设备已通过标准协议的情况下,将结果发布在经过公认的同行评审的期刊中,这些以及经过验证使用相同测量技术的其他设备将在网站上进行验证。

根据我们的研究,根据公认的标准,低于20%的血压监测器,低于15%的血糖仪和无脉搏血氧仪被确定为具有相应测量技术的公开验证(在PubMed中列出)协议。

已批准设备列表(分为多个类别,包括特殊人群的验证)在“已批准列表”选项卡下提供。

没有验证研究的设备列表

许多设备从未经过验证研究,一些制造商似乎不愿意验证他们的任何设备。

Medaval提供了这些设备的完整列表,以便用户可以检查设备是否被正确验证。做这些检查是重要的。许多设备使用术语进行广告,例如“临床测试”,似乎表明它们已被验证。引用的认证通常被认为包括临床验证。然而,对已发表的独立研究的参考往往没有提供,或者提供的参考文献是针对不同的设备而没有证明技术是相同的。

医疗保健专业人员,患者和消费者应谨慎使用任何尚未经过正确测试的医疗设备。

比较对等

重要的是要明白,当“设备”被认为是有效的,实际上是在该设备中使用的测量技术被验证,并且验证的结果应该被应用到使用该技术的所有设备。但是,如果没有证明这些技术是相同的,他们就不能被应用。

关于如何做到这一点的最全面的说明在欧盟委员会MEDDEV 2.7 / 1 rev 4的指南中进行了描述,而且Medaval已经在本指南的基础上制定了一个程序。程序的术语是基于既要证明测量技术的等同性又要比较其他特征上的装置的要求。

有些设备可能看起来非常相似,也许有一些额外的功能,有些甚至看起来完全相同,除了不同的品牌。但是,假设在其中一个设备上执行的验证可以应用于所有设备,这是错误的。只是因为他们在外面看起来相似,并不意味着他们在内部是一样的。事实是他们在某些方面有所不同。科学方法总是持怀疑态度,所以假设必须是,因为它们是不同的,所以无论声称如何,验证都不能被应用。然而,这个指南和Medaval的比较等价性是专门为了测试这个声明而设计的,避免了昂贵和不必要的验证。比较方面可能会显示,只有名称或模式不同,或者存在实质性差异,但具有相同的测量技术。这并不重要,这是程序设计的目的,否则应用验证是不正确的。

科学小组

Medaval的科学是由科学专家在血压监测仪,血糖仪和脉搏血氧仪的设备验证的支撑下进行的。

所有的验证和比较等效性报告均由审稿人小组的成员进行同行评审。

所有程序由我们的科学程序小组的成员制定和审查。

验证由我们的验证小组的成员执行。验证是盲目分配给制造商的。验证报告由我们相应的审稿人小组的成员进行同行审阅。一旦审查,调查人员可以随意准备一份科学论文发表,如果他们愿意的话。