Servizi per i produttori

(UE) 2017/745 Il nuovo regolamento sui dispositivi medici sta arrivando ..

Services for manufacturers

Servizi del produttore

Ulteriori informazioni possono essere ottenute accedendo alla sezione Membri del produttore

Sei come un produttore pronto? È importante farlo presto

Uno degli elementi più importanti di MDR (EU) 2017/745, è Clinical Evaluation Reporting (CER).

Medaval è pronto per MDR con la seguente gamma di servizi di valutazione clinica (CER) per i produttori offerti ai dispositivi di classe 1 o 11a nelle categorie di misuratori della pressione arteriosa e di glucosio nel sangue, a supporto dei dati clinici che verranno richiesti per il tuo organismo notificato.

Alcuni fatti molto importanti da considerare:

  • Esistono requisiti rigorosi in MEDDEV 2.7 / 1 rev 4 per dimostrare l’equivalenza.
  • Solo i dispositivi con equivalenza agli standard MEDDEV 2.7 / 1 rev 4 saranno riconosciuti sotto MDR dopo il maggio 2020. Tutte le equivalenze dei dispositivi storici, non saranno riconosciute sotto MDR, dopo maggio 2020.
  • Poiché Equivalence comparativa di Medaval è conforme a MEDDEV 2.7 / 1 rev 4 è ora possibile valutare le applicazioni per creare una famiglia di dispositivi.

MEDAVAL'S (EU) 2017/745 Servizi MDR

Tutti i servizi MDR di Medaval sono “servizi approvati dai membri del comitato consultivo”, alla data di servizio e rappresentano alcuni dei più eminenti esperti in misurazioni della pressione sanguigna.

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Equivalenza comparativa dei dispositivi (CES)

Services for manufacturers

CES per misuratori di pressione sanguigna e misuratori di glucosio ematico comporta il confronto dei dettagli del modulo di registrazione del dispositivo alla direttiva MEDEV 2.7 / 1, rev 4. 

CES identifica, con prove, dispositivi che utilizzano la stessa tecnologia di misurazione. Il set di dispositivi con la stessa tecnologia di misurazione viene definito “famiglia”.

Servizio CES

Device Registration Forms (DRF)

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Device Registration Forms (DRF). Questi sono i moduli standard di Medaval contenenti i dettagli del dispositivo richiesti per consentire confronti di equivalenza secondo i requisiti MEDDEV 2.7 / 1 rev 4.

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Servizio DRF

Complete Clinical Validations (CCV)

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Convalide cliniche. La convalida è considerata una tecnologia di misurazione, per la quale è possibile utilizzare qualsiasi dispositivo che utilizza tale tecnologia. Il rapporto di valutazione clinica, sotto MDR, specifica che è la tecnologia di misurazione che viene convalidata. I risultati si applicano a tutti i dispositivi che hanno dimostrato di utilizzare la stessa tecnologia.

Servizio CCV

Certificato di accreditamento

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Medaval assegna un certificato di accreditamento ai dispositivi che hanno dimostrato di essere precisi, per una funzione particolare, secondo un protocollo specificato.

Servizio di COA

Si tratta di tutti i servizi di supporto per il Rapporto di valutazione clinica (CER) che tutti i produttori di dispositivi di Classe 1 o Classe 11 richiedono per i loro Organismi Notificati. Informazioni più dettagliate possono essere ottenute dopo l’iscrizione alla nostra area membri.

Il conto alla rovescia è iniziato su oltre 1.000 monitor della pressione sanguigna che richiedono la valutazione clinica, ma il tempo si esaurirà per molti, a meno che i produttori non agiscano subito.