Marchio, azienda e sito

I consumatori devono interrogarsi, quali sono, in realtà, i migliori o i più votati, i misuratori della pressione sanguigna, i misuratori di glucosio e di ossigenoterapia, poiché il lato consumer dell’industria dei dispositivi medici è diventato una lotteria.

Best and most accurate device you can buy

Quando desideri cercare il “MIGLIOR questo o il MIGLIORE” o il “TOP questo” o il “TOP quello” dispositivo medico,

Il MOTORE DI RICERCA e il VENDITORE ON-LINE hanno avuto un ruolo importante nel modo in cui si arriva a un particolare dispositivo o sito, in primo luogo, che a sua volta non ha nulla a che fare con il fatto che sia in realtà il “MIGLIORE QUESTO o QUELLO” dispositivo medico.

La certezza e la tranquillità che il dispositivo che si acquista, è in realtà preciso deve essere la ragione principale per acquistare qualsiasi dispositivo, nient’altro.

Se il dispositivo è un dispositivo clinicamente validato, è stato dimostrato che è accurato ed è il dispositivo MIGLIORE che è possibile acquistare.

Le caratteristiche extra su un dispositivo preciso sono un vantaggio, ma su un dispositivo inaccurato, sono solo spazzatura.

La stragrande maggioranza dei dispositivi medici per i consumatori non è regolamentata e non è stato dimostrato che sia accurato in uno studio di convalida clinica

“MIGLIORE” questo o “TOP” che non è quindi sempre quello che sembra.

Medaval mette in guardia contro le recensioni dei rivenditori e i risultati dei motori di ricerca per trovare i migliori dispositivi medici, in quanto la tua salute potrebbe essere a rischio.

Compratore stai attento..

A proposito di Medaval.

Incorporata nel 1989 come Medical Device Assessment Ltd, la società ha abbreviato il suo nome in Medaval (Med da medical, a da assessment e val da validations) nel 2015. Lo scopo del sito è di fornire, per tutti gli acquirenti di dispositivi medici, un identificativo mark, il certificato di accreditamento Medaval e il logo del marchio, certificato come accurato, che indica la comprovata accuratezza della misurazione rispetto agli standard attuali.

Cosa puoi fare sul nostro sito web.

Gli utenti di dispositivi medici e potenziali acquirenti possono verificare la loro accuratezza di misurazione, dalla più accurata, con la certificazione Medaval, a quelli che non hanno mai avuto la loro accuratezza controllata correttamente o del tutto.

Descrizione del sito di Medaval

Il sito fornisce, per la prima volta, una risorsa unica e completa per le informazioni sui dispositivi medici che fornirà all’utente, sia che si tratti di un professionista sanitario o di un laico, una valutazione aggiornata dell’accuratezza e della qualità di tutti i dispositivi che forniscono misurazioni o indici di salute e malattia. Come primo passo, Medaval ha completato un sondaggio completo sui misuratori della pressione arteriosa, misuratori di glucosio nel sangue e saturimetri disponibili sul mercato. Nel valutare le molte migliaia di dispositivi disponibili, sono state eseguite le seguenti procedure che sono ora pubblicate sul sito Web di Medaval:

Elenco dei dispositivi sul mercato

Sono stati identificati i dispositivi sul mercato, insieme ai dettagli del produttore, ai manuali dell’utente e tutte le prove pubblicate di prestazioni e accuratezza. I dettagli relativi a oltre 2.400 dispositivi di pressione sanguigna, oltre 590 misuratori di glucosio nel sangue e oltre 100 saturimetri sono pubblicati sul sito Web di Medaval e sono disponibili per l’esame

 

Elenco dei dispositivi con studi di convalida (solo i dispositivi convalidati sono dispositivi precisi)

I dispositivi, con tecnologia di misurazione per la quale è stato effettuato uno studio di validazione scientifica, sono stati identificati e elencati separatamente da quelli per i quali non è stato possibile trovare prove per uno studio di convalida riportato. Solo 441 dei 2.478 monitor della pressione arteriosa (18%) e 61 dei 596 misuratori di glucosio nel sangue (11%) sono stati identificati come aventi una convalida pubblicata (come elencata in PubMed), della rispettiva tecnologia di misurazione, secondo un protocollo standard riconosciuto . Non siamo stati in grado di trovare alcuna convalida di questo tipo per i saturimetri.

Gli elenchi dei dispositivi convalidati, suddivisi in categorie, incluse le convalide in popolazioni speciali, sono forniti nella Liststab approvata.

Gruppi scientifici

La scienza di Medaval è sostenuta da esperti scientifici nella convalida dei dispositivi in ​​tutte le discipline dei misuratori di pressione sanguigna, misuratori di glucosio nel sangue e pulsossimetro.

Tutti i rapporti di validazione e di equivalenza comparativa sono revisionati da membri dai nostri Revisori dei Revisori.

Tutte le procedure sono sviluppate e riviste dai membri dei nostri gruppi di procedure scientifiche.

Le convalide vengono eseguite dai membri dei nostri pannelli di convalida. Le convalide vengono assegnate cieche al produttore. I rapporti di convalida sono esaminati da membri del nostro gruppo di revisori corrispondente. Una volta esaminati, gli investigatori sono liberi di preparare un documento scientifico per la pubblicazione, qualora lo desiderino.

 

Certificazione di Medaval

La certificazione Medaval viene assegnata, su richiesta dei produttori, solo ai dispositivi con la più accurata tecnologia di misurazione. La prima considerazione è il protocollo di convalida. Medaval insiste sul fatto che vengono utilizzati solo i protocolli standard più recenti. I vecchi protocolli non sono riconosciuti per la certificazione, poiché i loro requisiti, essendo stati superati, non soddisfano gli standard attuali. In generale, i progressi tecnologici consentono di restringere i margini di errore nel tempo mentre, allo stesso tempo, la ricerca clinica determina anche una richiesta di maggiore accuratezza. Allo stesso modo, i protocolli ad-hoc non sono riconosciuti. Mentre hanno un ruolo nello sviluppo di nuovi protocolli standard, l’affidabilità dei risultati deve ancora essere dimostrata.

I criteri di passaggio nei protocolli di convalida si basano su specifiche distribuzioni di campioni e su altri criteri e possono essere applicati solo se tutte le istruzioni sono seguite correttamente. Pertanto, in ogni studio di validazione, Medaval, prima verifica l’ipotesi che lo studio non è stato eseguito in conformità con i requisiti e solo se tale ipotesi viene respinta i risultati possono essere considerati affidabili.

Poiché molti studi di convalida sono stati pubblicati nonostante il fatto che i protocolli utilizzati non siano stati seguiti correttamente, Medaval insiste nell’esaminare tutti gli studi di validazione da zero 1) per garantire che sia stato utilizzato un protocollo adatto, conforme agli standard attuali; 2) per garantire che il protocollo sia stato seguito correttamente e 3) per garantire che la tecnologia di misurazione abbia soddisfatto i criteri di passaggio. Solo quando questi criteri sono soddisfatti e i risultati controllati dai membri del Pannello di revisione di Medaval, i dispositivi che utilizzano questa tecnologia possono essere certificati.

 

Elenco di dispositivi con studi di validazione

Medaval riconosce che molti dispositivi sono stati convalidati nel corso degli anni, spesso utilizzando protocolli che erano i più recenti in quel momento. Pertanto, laddove i dispositivi hanno superato un protocollo standard, con i risultati pubblicati in un giornale con peer-reviewed riconosciuto, questi e altri dispositivi dimostrati di utilizzare la stessa tecnologia di misurazione sono elencati, come convalidati, sul sito web.

Dalla nostra ricerca, meno del 20% dei monitor della pressione arteriosa, meno del 15% dei glucometri e nessun pulsossimetro sono stati identificati come aventi una convalida pubblicata (come elencata in PubMed), della rispettiva tecnologia di misurazione, secondo uno standard riconosciuto protocollo.

Gli elenchi dei dispositivi convalidati, suddivisi in categorie, incluse le convalide in popolazioni speciali, sono forniti nelle schede Elenchi approvati.

 

Elenco di dispositivi senza studi di validazione

Molti dispositivi non sono mai stati sottoposti a uno studio di convalida e alcuni produttori sembrano riluttanti a far convalidare nessuno dei loro dispositivi.

Medaval fornisce elenchi completi di questi dispositivi, in modo che gli utenti possano verificare che i dispositivi siano convalidati correttamente. È importante effettuare questi controlli. Molti dispositivi sono pubblicizzati utilizzando termini, come “clinicamente testato”, che sembrano suggerire che siano stati convalidati. Le certificazioni citate sono spesso considerate includere la convalida clinica. Tuttavia, i riferimenti agli studi indipendenti pubblicati spesso non vengono forniti o, i riferimenti forniti sono per dispositivi diversi senza alcuna prova che la tecnologia sia la stessa.

Gli operatori sanitari, i pazienti e i consumatori sono avvertiti di non utilizzare alcun dispositivo medico che non sia stato testato correttamente per la precisione.

 

Equivalenza comparativa

È importante capire che, quando un “dispositivo” viene detto di essere convalidato, si tratta in realtà di una tecnologia di misurazione utilizzata in quel dispositivo che viene convalidata e i risultati di tale convalida devono essere applicati a tutti i dispositivi che utilizzano tale tecnologia. Tuttavia, non possono essere applicati solo senza la prova che le tecnologie sono le stesse.

Le istruzioni più complete su come farlo sono descritte in una guida della Commissione europea denominata MEDDEV 2.7 / 1 rev 4 e Medaval ha sviluppato una procedura, fondata su questa guida. Il termine per la procedura si basa sul requisito sia di dimostrare l’equivalenza della tecnologia di misurazione sia di confrontare i dispositivi su altre caratteristiche.

Alcuni dispositivi possono sembrare molto simili, forse con alcune funzionalità extra, e alcuni addirittura sembrano identici tranne che con un marchio diverso. Tuttavia, è un errore supporre che una validazione, eseguita su uno di questi dispositivi, possa essere applicata a tutti loro. Solo perché sembrano simili all’esterno, non significa che siano uguali all’interno. Il fatto è che sono diversi sotto alcuni aspetti. L’approccio scientifico è sempre scettico e quindi l’assunto deve essere che, poiché sono diversi, la convalida non può essere applicata, indipendentemente da ciò che viene richiesto. Tuttavia, la guida e l’equivalenza comparativa di Medaval sono progettate specificamente per testare questa richiesta e per evitare convalide costose e non necessarie. Può essere che l’aspetto comparativo rivelerà che sono solo i nomi oi modelli che differiscono o che ci sono differenze sostanziali ma con una tecnologia di misurazione equivalente. Non importa, questo è ciò per cui è stata progettata la procedura e non è corretto applicare altrimenti le convalide.