Marque, entreprise et site

Medaval, la marque, la société et le site Web

Incorporée en 1989 sous le nom de Medical Device Assessment Ltd, la société a abrégé son nom en Medaval (med-a-val) en 2015. Le but du site est de fournir, pour tous les acheteurs de dispositifs médicaux, une marque identifiable, le Medaval Certificate of Accréditation et son logo de marque, indiquant une précision de mesure prouvée aux normes actuelles. Les utilisateurs de dispositifs médicaux, et les acheteurs potentiels, peuvent vérifier leur exactitude de mesure, de la plus précise, avec la certification Medaval, à ceux dont la précision n’a jamais été correctement vérifiée. tout.

 

Site Medaval

introduction

Le site fournit, pour la première fois, une ressource unique et complète pour l’information sur les dispositifs médicaux qui fournira à l’utilisateur, un professionnel de la santé ou un profane, une évaluation à jour de l’exactitude et de la qualité de tous les dispositifs. mesures ou indices de santé et de maladie. Dans un premier temps, Medaval a complété une enquête complète sur les tensiomètres, les glucomètres et les oxymètres de pouls disponibles sur le marché. En évaluant les milliers de dispositifs disponibles, les procédures suivantes ont été effectuées et sont maintenant affichées sur le site Web de Medaval:

Liste des appareils sur le marché

Les dispositifs sur le marché ont été identifiés, ainsi que les détails du fabricant, les manuels d’utilisation et toutes les preuves publiées de performance et d’exactitude. Les détails de plus de 2 300 dispositifs de mesure de la tension artérielle, de plus de 550 moniteurs de glycémie et de plus de 100 oxymètres de pouls sont disponibles sur le site Web de Medaval et peuvent être consultés.

Liste des appareils avec des études de validation

Les dispositifs, avec la technologie de mesure pour laquelle une étude de validation scientifique a été réalisée, ont été identifiés et listés séparément de ceux pour lesquels il n’a pas été possible de trouver des preuves pour une étude de validation rapportée. Seulement 425 des 2 315 moniteurs de pression artérielle (18%) et 61 des 577 glucomètres (11%) ont été identifiés comme ayant une validation publiée (comme indiqué dans PubMed), de la technologie de mesure respective, selon un protocole standard reconnu . Nous n’avons pas trouvé de telles validations pour les oxymètres de pouls.

Les listes d’appareils validés, divisées en catégories, y compris les validations dans des populations spéciales, sont fournies dans l’onglet Listes approuvées.

Certification par Medaval

La certification Medaval est accordée, à la demande des fabricants, uniquement aux appareils dotés de la technologie de mesure la plus précise. La première considération est le protocole de validation. Medaval insiste sur le fait que seuls les protocoles standards les plus récents sont utilisés. Les anciens protocoles ne sont pas reconnus pour la certification, car leurs exigences, ayant été remplacées, ne répondent pas aux normes actuelles. En général, les progrès technologiques permettent de réduire les marges d’erreur au fil du temps, tandis que la recherche clinique entraîne également une demande d’exactitude accrue. De même, les protocoles ad-hoc ne sont pas reconnus. Bien qu’ils jouent un rôle dans le développement de nouveaux protocoles standards, la fiabilité des résultats n’a pas encore été prouvée.

Les critères de passage dans les protocoles de validation sont basés sur des distributions d’échantillons spécifiques et sur d’autres critères et ne peuvent être appliqués que si toutes les instructions sont correctement suivies. Par conséquent, dans toute étude de validation, Medaval, teste d’abord l’hypothèse que l’étude n’a pas été réalisée conformément aux exigences et ce n’est que si cette hypothèse est rejetée que les résultats peuvent être considérés comme fiables.

Comme de nombreuses études de validation ont été publiées malgré le fait que les protocoles utilisés n’ont pas été suivis correctement, Medaval insiste pour examiner toutes les études de validation à partir de zéro 1) pour s’assurer qu’un protocole approprié, conforme aux normes en vigueur, a été utilisé; 2) s’assurer que le protocole a été suivi correctement et 3) s’assurer que la technologie de mesure satisfait aux critères de réussite. Ce n’est que lorsque ces critères sont satisfaits et que les résultats sont vérifiés par les membres du Medaval Review Panel que les appareils utilisant cette technologie peuvent être certifiés.

Liste des appareils avec des études de validation

Medaval reconnaît que de nombreux dispositifs ont été validés au fil des années, en utilisant souvent des protocoles qui étaient les plus récents à cette époque. Ainsi, lorsque les appareils ont passé un protocole standard et que les résultats ont été publiés dans un journal reconnu par des pairs, ceux-ci et d’autres appareils utilisant la même technologie de mesure sont répertoriés, comme validés, sur le site Web.

D’après nos recherches, moins de 20% des tensiomètres, moins de 15% des glucomètres et aucun oxymètre de pouls ont été identifiés comme ayant une validation publiée (telle que listée dans PubMed) de la technologie de mesure respective, selon une norme reconnue protocole.

Les listes d’appareils validés, divisés en catégories, y compris les validations dans des populations spéciales, sont fournies dans les onglets Listes approuvées.

Liste des appareils sans études de validation

De nombreux appareils n’ont jamais fait l’objet d’une étude de validation et certains fabricants semblent réticents à faire valider leurs appareils.

Medaval fournit des listes complètes de ces appareils, de sorte que les utilisateurs peuvent vérifier que les appareils sont validés correctement. Il est important de faire ces vérifications. De nombreux appareils sont annoncés à l’aide de termes, tels que «cliniquement testé», qui semblent indiquer qu’ils ont été validés. Les certifications citées sont souvent supposées inclure une validation clinique. Cependant, les références à des études indépendantes publiées ne sont souvent pas fournies ou les références fournies concernent des dispositifs différents sans aucune preuve que la technologie est la même.

Les professionnels de la santé, les patients et les consommateurs sont avisés de ne pas utiliser un appareil médical dont l’exactitude n’a pas été vérifiée correctement.

Équivalence comparative

Il est important de comprendre que, lorsqu’un «appareil» est dit validé, il s’agit en fait d’une technologie de mesure utilisée dans cet appareil qui est validée et que les résultats de cette validation devraient être appliqués à tous les appareils utilisant cette technologie. Cependant, ils ne peuvent pas être appliqués sans la preuve que les technologies sont les mêmes.

Les instructions les plus complètes sur la manière de procéder sont décrites dans un guide de la Commission européenne appelé MEDDEV 2.7 / 1 rev 4 et Medaval a développé une procédure fondée sur ce guide. Le terme de la procédure est basé sur l’exigence à la fois de prouver l’équivalence de la technologie de mesure et de comparer les dispositifs sur d’autres caractéristiques.

Certains appareils peuvent sembler être très similaires, peut-être avec quelques fonctionnalités supplémentaires, et certains semblent même identiques, sauf avec une marque différente. Cependant, c’est une erreur de supposer qu’une validation, effectuée sur l’un de ces dispositifs, peut être appliquée à tous. Juste parce qu’ils ressemblent à l’extérieur, ne signifie pas qu’ils sont les mêmes à l’intérieur. Le fait est qu’ils sont différents à certains égards. L’approche scientifique est toujours sceptique et donc l’hypothèse doit être que, parce qu’ils sont différents, la validation ne peut pas être appliquée, peu importe ce qui est revendiqué. Cependant, le guide et l’équivalence comparative de Medaval sont conçus spécifiquement pour tester cette affirmation et éviter des validations coûteuses et inutiles. Il se peut que l’aspect comparatif révèle que seuls les noms ou les modèles diffèrent ou qu’il existe des différences substantielles, mais avec une technologie de mesure équivalente. Peu importe, c’est à cela que la procédure est destinée et il est incorrect d’appliquer des validations autrement.

Panels scientifiques

La science de Medaval est soutenue par des experts scientifiques dans la validation des dispositifs dans les disciplines des tensiomètres, des glucomètres et des oxymètres de pouls.

Tous les rapports de validation et d’équivalence comparative sont examinés par des membres de nos groupes d’examinateurs.

Toutes les procédures sont élaborées et examinées par les membres de nos groupes de procédures scientifiques.

Les validations sont effectuées par les membres de nos groupes de validation. Les validations sont assignées à l’insu du fabricant. Les rapports de validation sont examinés par des pairs par les membres de notre panel d’examinateurs correspondant. Une fois examinés, les chercheurs sont libres de préparer un document scientifique pour publication, s’ils le souhaitent.