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(UE) 2017/745 Nouvelle réglementation sur les dispositifs médicaux ..

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Services du fabricant

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Êtes-vous prêt en tant que fabricant? Il est important de le faire tôt

L’un des éléments les plus importants de MDR (EU) 2017/745 est le rapport d’évaluation clinique (CER).

Medaval est prêt pour la prise en charge médicamenteuse avec la gamme de services de compte rendu d’évaluation clinique (CER) suivante proposée aux fabricants pour les appareils de classe 1 ou 11a dans les catégories Moniteurs de pression artérielle et Mètres de glycémie, à l’appui des données cliniques qui vous seront demandées. pour votre organisme notifié.

Quelques faits très importants à considérer:

  • MEDDEV 2.7 / 1 rev 4 impose des conditions strictes pour démontrer l’équivalence.
  • Seuls les appareils équivalents aux normes MEDDEV 2.7 / 1 rev 4 seront reconnus sous MDR après mai 2020. Toutes les équivalences d’appareils historiques ne seront pas reconnues sous MDR après mai 2020.
  • Comme l’équivalence comparée de Medaval est conforme à MEDDEV 2.7 / 1 rev 4, les applications peuvent maintenant être évaluées pour créer une famille de dispositifs.

MEDAVAL'S (EU) 2017/745 Services MDR

Tous les services MDR de Medaval sont des “Services approuvés par les membres du conseil consultatif”, à la date du service, et représentent certains des experts les plus éminents en matière de mesure de la pression artérielle.

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Équivalence comparée des dispositifs (CES)

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CES pour les tensiomètres et les glucomètres implique la comparaison des détails du formulaire d’enregistrement de dispositif avec la directive MEDEV 2.7 / 1, rév 4. 

CES identifie, avec preuve, les appareils utilisant la même technologie de mesure. L’ensemble de dispositifs dotés de la même technologie de mesure est appelé “famille”.

Service CES

Formulaires d'enregistrement de périphérique (DRF)

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Formulaires d’enregistrement de périphérique (DRF). Il s’agit des formulaires standard de Medaval contenant les informations requises sur le périphérique afin de permettre des comparaisons d’équivalence selon les exigences MEDDEV 2.7 / 1 rev 4.

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Service DRF

Validations cliniques complètes (CVC)

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Validations cliniques. La validation est considérée comme une technologie de mesure, pour laquelle tout appareil utilisant cette technologie peut être utilisé. Le rapport d’évaluation clinique, sous MDR, spécifie que c’est la technologie de mesure qui est validée. Les résultats s’appliquent à tous les appareils éprouvés utilisant cette même technologie.

Service CCV

Certificat d'accréditation

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Medaval attribue un certificat d’accréditation à des appareils qui se sont avérés précis, pour une fonction particulière, selon un protocole spécifié.

Service COA

Ce sont tous des services de support pour le rapport d’évaluation clinique (CER) que tous les fabricants de dispositifs de classe 1m ou de classe 11a auront besoin pour leurs organismes notifiés. Des informations plus détaillées peuvent être obtenues après vous être abonné à notre espace membre.

Le compte à rebours a commencé pour plus de 1 000 tensiomètres nécessitant une évaluation clinique, mais beaucoup n’auront plus de temps, à moins que les fabricants n’agissent maintenant.