Marca, compañía y sitio

Medaval, la marca, la empresa y el sitio web

Constituida en 1989 como Medical Device Assessment Ltd, la compañía abrevió su nombre a Medaval (med-a-val) en 2015. El propósito del sitio es proporcionar, para todos los compradores de dispositivos médicos, una marca identificable, el Certificado Medaval de Acreditación y su logotipo de marca, que indica una precisión de medición comprobada según los estándares actuales. Los usuarios de dispositivos médicos y posibles compradores pueden verificar la precisión de sus mediciones, desde las más precisas, con la certificación Medaval, hasta aquellas que nunca tuvieron su exactitud comprobada o todas.

 

Descripción del sitio Medaval

Introducción

El sitio proporciona, por primera vez, un recurso único e integral de información sobre dispositivos médicos que proporcionará al usuario, ya sea un profesional de la salud o un paciente no especializado, una evaluación actualizada de la precisión y calidad de todos los dispositivos que brindan mediciones o índices de salud y enfermedad. Como primer paso, Medaval realizó una encuesta exhaustiva de los monitores de presión arterial, los medidores de glucosa en sangre y los oxímetros de pulso disponibles en el mercado. Al evaluar los muchos miles de dispositivos disponibles, se llevaron a cabo los siguientes procedimientos y ahora están publicados en el sitio web de Medaval:

Listado de dispositivos en el mercado

Se identificaron los dispositivos en el mercado, junto con los detalles del fabricante, los manuales del usuario y todas las pruebas publicadas de rendimiento y precisión. Los detalles de más de 2,300 dispositivos de presión arterial, más de 550 monitores de glucosa en sangre y más de 100 oxímetros de pulso se publican en el sitio web de Medaval y están disponibles para su análisis.

Listado de dispositivos con estudios de validación
Los dispositivos, con tecnología de medición para la cual se llevó a cabo un estudio de validación científica, se identificaron y enumeraron por separado de aquellos para los que no fue posible encontrar evidencia para un estudio de validación informado. Solo 425 de los 2.315 monitores de presión arterial (18%) y 61 de los 577 glucómetros (11%) se identificaron con una validación publicada (según se detalla en PubMed), de la tecnología de medición respectiva, de acuerdo con un protocolo estándar reconocido . No pudimos encontrar ninguna de esas validaciones para los oxímetros de pulso.

Las listas de dispositivos validados, divididos en categorías, incluidas las validaciones en poblaciones especiales, se proporcionan en la pestaña Listas aprobadas.

Certificación por Medaval

La certificación Medaval se otorga, a solicitud de los fabricantes, solo a dispositivos con la tecnología de medición más precisa. La primera consideración es el protocolo de validación. Medaval insiste en que solo se utilicen los protocolos estándar más recientes. Los protocolos antiguos no son reconocidos para la certificación, ya que sus requisitos, al haber sido reemplazados, no cumplen con los estándares actuales. En general, los avances tecnológicos permiten que los márgenes de error se reduzcan con el tiempo, mientras que, al mismo tiempo, la investigación clínica también impulsa una demanda de mayor precisión. Del mismo modo, los protocolos ad-hoc no son reconocidos. Si bien tienen un papel en el desarrollo de nuevos protocolos estándar, la fiabilidad de los resultados aún no se ha demostrado.

Los criterios de aprobación en los protocolos de validación se basan en distribuciones de muestra específicas y en otros criterios, y solo se pueden aplicar si se siguen todas las instrucciones correctamente. Por lo tanto, en cualquier estudio de validación, Medaval, primero prueba la hipótesis de que el estudio no se llevó a cabo de acuerdo con los requisitos y solo si se rechaza esa hipótesis, los resultados pueden considerarse confiables.

Como se han publicado muchos estudios de validación a pesar de que los protocolos utilizados no se siguieron correctamente, Medaval insiste en analizar todos los estudios de validación desde cero 1) para garantizar que se utiliza un protocolo adecuado que cumpla con los estándares actuales; 2) para garantizar que el protocolo se siguió correctamente y 3) para garantizar que la tecnología de medición satisfaga los criterios de aprobación. Solo cuando se cumplan estos criterios y los miembros del Panel de Revisión de Medaval verifiquen los resultados, se pueden certificar los dispositivos que usan esta tecnología.

Listado de dispositivos con estudios de validación

Medaval reconoce que muchos dispositivos han sido validados a lo largo de los años, a menudo usando protocolos que eran los más recientes en ese momento. Como tal, cuando los dispositivos han pasado un protocolo estándar, con los resultados publicados en una revista reconocida por pares reconocida, estos y otros dispositivos que se ha probado que usan la misma tecnología de medición se enumeran, como validados, en el sitio web.

De nuestra investigación, menos del 20% de los monitores de presión arterial, menos del 15% de los medidores de glucosa en sangre y sin oxímetros de pulso se identificaron con una validación publicada (según se detalla en PubMed), de la tecnología de medición respectiva, según un estándar reconocido protocolo.

Las listas de dispositivos validados, divididos en categorías, incluidas las validaciones en poblaciones especiales, se proporcionan en las pestañas Listas aprobadas.

Listado de dispositivos sin estudios de validación

Muchos dispositivos nunca han sido sometidos a un estudio de validación y algunos fabricantes parecen reacios a validar alguno de sus dispositivos.

Medaval proporciona listas completas de estos dispositivos, para que los usuarios puedan verificar que los dispositivos estén validados correctamente. Es importante hacer estos controles. Muchos dispositivos se anuncian usando términos, como “clínicamente probado”, que parecen sugerir que han sido validados. Las certificaciones citadas a menudo incluyen la validación clínica. Sin embargo, a menudo no se proporcionan referencias a estudios independientes publicados o, las referencias proporcionadas son para diferentes dispositivos sin ninguna prueba de que la tecnología sea la misma.

Se advierte a los profesionales de la salud, los pacientes y los consumidores contra el uso de cualquier dispositivo médico que no haya sido probado correctamente.

Equivalencia comparativa

Es importante comprender que, cuando se dice que un “dispositivo” se valida, de hecho es una tecnología de medición utilizada en ese dispositivo que se valida y los resultados de esa validación deben aplicarse a todos los dispositivos que usan esa tecnología. Sin embargo, no pueden aplicarse simplemente sin pruebas de que las tecnologías son las mismas.

Las instrucciones más completas sobre cómo hacer esto se describen en una guía de la Comisión Europea llamada MEDDEV 2.7 / 1 rev 4 y Medaval ha desarrollado un procedimiento, basado en esta guía. El término para el procedimiento se basa en el requisito de probar la equivalencia de la tecnología de medición y comparar los dispositivos en otras características.

Algunos dispositivos pueden parecer muy similares, tal vez con algunas características adicionales, y algunos incluso parecen idénticos, excepto con una marca diferente. Sin embargo, es un error suponer que una validación, realizada en uno de estos dispositivos, se puede aplicar a todos ellos. El hecho de que se vean similares en el exterior no significa que sean iguales por dentro. El hecho es que son diferentes en algunos aspectos. El enfoque científico es siempre escéptico, por lo que la suposición debe ser que, como son diferentes, la validación no se puede aplicar, sin importar lo que se afirme. Sin embargo, la guía y la equivalencia comparativa de Medaval están diseñadas específicamente para probar esta afirmación y evitar validaciones costosas e innecesarias. Puede ser que el aspecto comparativo revele que solo son los nombres o modelos los que difieren o que existen diferencias sustanciales pero con una tecnología de medición equivalente. No importa, esto es para lo que está diseñado el procedimiento y de lo contrario es incorrecto aplicar validaciones.

Paneles científicos

La ciencia de Medaval está respaldada por expertos científicos en la validación de dispositivos en las disciplinas de monitores de presión arterial, medidores de glucosa en sangre y oxímetros de pulso.

Todos los informes de validación y equivalencia comparativa son revisados ​​por pares por los miembros de nuestros paneles de evaluadores.

Todos los procedimientos son desarrollados y revisados ​​por los miembros de nuestros paneles de procedimientos científicos.

Las validaciones son realizadas por los miembros de nuestros paneles de validación. Las validaciones se asignan a ciegas al fabricante. Los informes de validación son revisados ​​por pares por miembros de nuestro Panel de revisores correspondiente. Una vez revisados, los investigadores pueden preparar un documento científico para su publicación, si así lo desean.