Servicios para Fabricantes

(UE) 2017/745 Nuevo Reglamento de dispositivos médicos se acerca ..

Services for manufacturers

Servicios del fabricante

Puede obtener más información ingresando a nuestra Sección de Miembros Fabricantes

¿Está usted como fabricante listo? Es importante hacerlo temprano

Uno de los elementos más importantes de MDR (EU) 2017/745, es el Informe de Evaluación Clínica (CER).

Medaval está listo para MDR con la siguiente gama de servicios de Informe de Evaluación Clínica (CER) para los fabricantes ofrecidos a los dispositivos de Clase 1m o 11a en las categorías de Monitores de presión arterial y Medidores de glucosa en sangre, para respaldar los datos clínicos que se requerirán de usted para tu Cuerpo Notificado.

Algunos hechos muy importantes a considerar:

  • Existen requisitos estrictos en MEDDEV 2.7 / 1 rev 4 para demostrar la equivalencia.
  • Solo los dispositivos con equivalencia a los estándares MEDDEV 2.7 / 1 rev 4 se reconocerán en MDR después de mayo de 2020. Todas las equivalencias históricas de dispositivos no se reconocerán en MDR después de mayo de 2020.
  • Como la equivalencia comparativa de Medaval cumple con MEDDEV 2.7 / 1 rev 4, las aplicaciones pueden evaluarse ahora para crear una familia de dispositivos.

Servicios de MDR de MEDAVAL (UE) 2017/745

Todos los Servicios MDR de Medaval son “Servicios aprobados por los miembros de la Junta Consultiva”, en la fecha de servicio y representan a algunos de los expertos más destacados en la medición de la presión arterial.

Lee mas, Haga clic aquí

Equivalencia comparativa de dispositivos (CES)

Services for manufacturers

El CES para monitores de presión arterial y medidores de glucosa en sangre implica la comparación de los detalles del Formulario de registro del dispositivo con la directiva MEDEV 2.7 / 1, rev. 4. 

CES identifica, con prueba, los dispositivos que utilizan la misma tecnología de medición. El conjunto de dispositivos con la misma tecnología de medición se conoce como “familia”.

Servicio CES

Formularios de registro de dispositivos (DRF)

images-2

Formularios de registro de dispositivos (DRF). Estos son los formularios estándar de Medaval que contienen los detalles del dispositivo necesarios para permitir las comparaciones de equivalencia de acuerdo con los requisitos de MEDDEV 2.7 / 1 rev 4.

Lee mas, Haga clic aquí

Servicio DRF

Validaciones Clínicas Completas (CCV)

Validation-Studies-Icon-500x382

Validaciones clínicas. Se considera que la validación es de una tecnología de medición, para la cual se puede utilizar cualquier dispositivo que utilice esa tecnología. El Informe de Evaluación Clínica, bajo MDR, especifica que es la tecnología de medición que se valida. Los resultados se aplican a todos los dispositivos probados para usar esa misma tecnología.

Servicio CCV

Certificado de Acreditación

accreditation-500x382

Medaval otorga un Certificado de Acreditación a dispositivos que han demostrado ser precisos para una función en particular, de acuerdo con un protocolo específico.

Servicio COA

Todos estos son servicios de soporte para el Informe de Evaluación Clínica (CER) que todos los fabricantes de dispositivos de Clase 1m o Clase 11a requerirán para sus Organismos Notificados. Puede obtener información más detallada después de suscribirse a nuestra área de miembros.

La cuenta atrás ha comenzado en más de 1,000 monitores de presión arterial que requieren evaluación clínica, pero el tiempo se agotará para muchos, a menos que los fabricantes actúen ahora.