Marke, Firma und Standort

Medaval, die Marke, das Unternehmen & die Website

Das Unternehmen wurde 1989 als Medical Device Assessment Ltd gegründet und im Jahr 2015 mit dem Namen Medaval (med-a-val) abgekürzt. Der Zweck der Website besteht darin, allen Käufern von Medizinprodukten eine identifizierbare Marke, das Medaval-Zertifikat von Die Akkreditierung und das Markenlogo weisen auf die bewährte Messgenauigkeit nach aktuellen Standards hin. Anwender von medizinischen Geräten und potenzielle Käufer können ihre Messgenauigkeit von der genauesten mit der Medaval-Zertifizierung bis zu denjenigen überprüfen, bei denen ihre Genauigkeit noch nicht genau überprüft wurde. alle.

 

Medaval-Website

Einführung

Die Website bietet zum ersten Mal eine einzigartige und umfassende Informationsquelle für medizinische Geräte, die dem Benutzer, ob medizinisches Fachpersonal oder Laien, eine aktuelle Bewertung der Genauigkeit und Qualität aller Geräte zur Verfügung stellt. Messungen oder Indizes von Gesundheit und Krankheit. In einem ersten Schritt hat Medaval eine umfassende Befragung der auf dem Markt erhältlichen Blutdruckmessgeräte, Blutzuckermessgeräte und Pulsoximeter durchgeführt. Bei der Bewertung der vielen tausend verfügbaren Geräte wurden die folgenden Verfahren durchgeführt und werden nun auf der Medaval-Website veröffentlicht:

Auflistung der Geräte auf dem Markt

Geräte auf dem Markt wurden identifiziert, zusammen mit Herstellerangaben, Benutzerhandbüchern und allen veröffentlichten Nachweisen für Leistung und Genauigkeit. Details zu über 2.300 Blutdruckmessgeräten, über 550 Blutzuckermessgeräten und über 100 Pulsoximetern sind auf der Medaval-Website veröffentlicht und stehen zur Prüfung zur Verfügung.

Auflistung von Geräten mit Validierungsstudien

Geräte mit Messtechnik, für die eine wissenschaftliche Validierungsstudie durchgeführt wurde, wurden getrennt von jenen identifiziert und aufgeführt, für die keine Evidenz für eine gemeldete Validierungsstudie gefunden werden konnte. Nur 425 der 2.315 Blutdruckmessgeräte (18%) und 61 der 577 Blutzuckermessgeräte (11%) wurden nach einem anerkannten Standardprotokoll mit einer veröffentlichten Validierung (gemäß PubMed) der jeweiligen Messtechnik identifiziert. .. Wir konnten keine solchen Validierungen für Pulsoximeter finden.

Listen validierter Geräte, unterteilt in Kategorien, einschließlich Validierungen in speziellen Populationen, werden unter der Registerkarte Genehmigte Listen bereitgestellt.

Zertifizierung durch Medaval

Die Medaval-Zertifizierung wird auf Antrag von Herstellern nur an Geräte mit der genauesten Messtechnik vergeben. Die erste Überlegung ist das Validierungsprotokoll. Medaval besteht darauf, dass nur die neuesten Standardprotokolle verwendet werden. Ältere Protokolle werden für die Zertifizierung nicht anerkannt, da ihre Anforderungen, die abgelöst wurden, nicht den aktuellen Standards entsprechen. Im Allgemeinen erlauben es die technologischen Fortschritte, die Fehlermargen im Laufe der Zeit zu verringern, während gleichzeitig die klinische Forschung eine Forderung nach erhöhter Genauigkeit vorantreibt. In ähnlicher Weise werden Ad-hoc-Protokolle nicht erkannt. Während sie bei der Entwicklung neuer Standardprotokolle eine Rolle spielen, muss die Zuverlässigkeit der Ergebnisse noch bewiesen werden.

Die Übergabekriterien in Validierungsprotokollen basieren auf bestimmten Stichprobenverteilungen und anderen Kriterien und können nur angewendet werden, wenn alle Anweisungen korrekt befolgt werden. Daher prüft Medaval in jeder Validierungsstudie zuerst die Hypothese, dass die Studie nicht in Übereinstimmung mit den Anforderungen durchgeführt wurde. Nur wenn diese Hypothese abgelehnt wird, können die Ergebnisse als zuverlässig angesehen werden.

Da viele Validierungsstudien veröffentlicht wurden, obwohl die verwendeten Protokolle nicht ordnungsgemäß befolgt wurden, besteht Medaval darauf, alle Validierungsstudien von Grund auf zu prüfen, um sicherzustellen, dass ein geeignetes Protokoll verwendet wird, das den aktuellen Standards entspricht. 2) um sicherzustellen, dass das Protokoll korrekt befolgt wurde und 3) um sicherzustellen, dass die Messtechnik die Kriterien erfüllt. Nur wenn diese Kriterien erfüllt sind und die Ergebnisse von Mitgliedern des Medaval Review Panels überprüft werden, können Geräte, die diese Technologie verwenden, zertifiziert werden.

Auflistung von Geräten mit Validierungsstudien

Medaval erkennt an, dass viele Geräte über die Jahre hinweg validiert wurden, wobei häufig Protokolle verwendet wurden, die zu dieser Zeit die neuesten waren. Als solche, wo Geräte ein Standardprotokoll mit den Ergebnissen in einem anerkannten Peer-Review-Journal veröffentlicht haben, werden diese und andere Geräte, die nachweislich die gleiche Messtechnik verwenden, auf der Website als validiert aufgeführt.

Nach unserer Forschung wurden weniger als 20% der Blutdruckmessgeräte, weniger als 15% der Blutzuckermessgeräte und keine Pulsoximeter nach einer anerkannten Norm mit einer veröffentlichten Validierung (gemäß PubMed) der jeweiligen Messtechnik identifiziert. Protokoll.

Listen validierter Geräte, unterteilt in Kategorien, einschließlich Validierungen in speziellen Populationen, werden unter den Registerkarten „Genehmigte Listen“ bereitgestellt.

Auflistung von Geräten ohne Validierungsstudien

Viele Geräte wurden noch nie einer Validierungsstudie unterzogen, und einige Hersteller scheinen nicht bereit zu sein, eines ihrer Geräte validieren zu lassen.

Medaval bietet umfassende Listen dieser Geräte, so dass Benutzer überprüfen können, ob die Geräte korrekt validiert wurden. Es ist wichtig, diese Überprüfungen durchzuführen. Viele Geräte werden mit Begriffen wie „klinisch getestet“ beworben, die darauf hindeuten, dass sie validiert wurden. Es wird oft angenommen, dass die angeführten Zertifizierungen eine klinische Validierung beinhalten. Es werden jedoch häufig keine Verweise auf veröffentlichte unabhängige Studien angegeben oder es werden Referenzen für verschiedene Geräte bereitgestellt, ohne dass die Technologie gleich ist.

Angehörige von Gesundheitsberufen, Patienten und Verbraucher werden davor gewarnt, ein medizinisches Gerät zu verwenden, das nicht korrekt auf Genauigkeit geprüft wurde.

Vergleichende Äquivalenz

Es ist wichtig zu verstehen, dass wenn ein „Gerät“ validiert wird, es sich tatsächlich um eine in diesem Gerät verwendete Messtechnik handelt, die validiert wird und die Ergebnisse dieser Validierung auf alle Geräte angewendet werden sollten, die diese Technologie verwenden. Sie können jedoch nicht ohne den Beweis angewendet werden, dass die Technologien gleich sind.

Die umfassendste Anleitung dazu finden Sie in einem Leitfaden der Europäischen Kommission mit dem Titel MEDDEV 2.7 / 1 rev 4 und Medaval hat ein Verfahren entwickelt, das auf diesem Leitfaden basiert. Der Begriff für das Verfahren basiert auf der Anforderung, sowohl die Äquivalenz der Messtechnik nachzuweisen als auch die Geräte hinsichtlich anderer Merkmale zu vergleichen.

Einige Geräte können sehr ähnlich aussehen, vielleicht mit einigen zusätzlichen Funktionen, und einige sehen sogar identisch aus, außer mit einem anderen Branding. Es ist jedoch ein Fehler anzunehmen, dass eine Validierung, die an einem dieser Geräte durchgeführt wird, auf alle angewendet werden kann. Nur weil sie äußerlich ähnlich aussehen, bedeutet das nicht, dass sie innen gleich sind. Tatsache ist, dass sie sich in mancher Hinsicht unterscheiden. Der wissenschaftliche Ansatz ist immer skeptisch und so muss die Annahme sein, dass die Validierung nicht angewendet werden kann, egal was behauptet wird, weil sie unterschiedlich sind. Der Leitfaden und die vergleichende Äquivalenz von Medaval sind jedoch speziell darauf ausgelegt, diesen Anspruch zu prüfen und teure und unnötige Validierungen zu vermeiden. Es kann sein, dass der vergleichende Aspekt offenbaren wird, dass es nur die Namen oder Modelle sind, die sich unterscheiden oder dass es wesentliche Unterschiede gibt, aber mit einer gleichwertigen Messtechnik. Es spielt keine Rolle, das ist das, wofür die Prozedur entworfen wurde, und es ist falsch, andernfalls Validierungen anzuwenden.

Wissenschaftliche Gremien

Die Wissenschaft von Medaval wird von wissenschaftlichen Experten für die Gerätevalidierung in den Disziplinen Blutdruckmessgeräte, Blutzuckermessgeräte und Pulsoximeter untermauert.

Alle Validierungs- und Vergleichsäquivalenzberichte werden von Mitgliedern unserer Gutachtergremien begutachtet.

Alle Verfahren werden von Mitgliedern unserer Gremien für wissenschaftliche Verfahren entwickelt und überprüft.

Validierungen werden von Mitgliedern unserer Validierungspanels durchgeführt. Validierungen werden dem Hersteller blind zugeordnet. Validierungsberichte werden von Mitgliedern unseres entsprechenden Bewertungspanels begutachtet. Nach der Überprüfung steht es den Forschern frei, ein wissenschaftliches Papier zur Veröffentlichung vorzubereiten, falls sie dies wünschen.